口腔内の外科的創傷の治療における直鎖状ヒアルロン酸ベース医療機器の性能と安全性の評価。 (PR-DENT)

説明：このアームの参加者は、高分子量直鎖ヒアルロン酸（25 mg/ml）および特定のアミノ酸複合体（L-プロリン、L-ヒドロキシプロリン、グリシン、L-リジン塩酸塩）から成るクラスIII医療機器の単回注射を受けます。

手順：ゲルは、歯科要素の外科的抜去直後かつ創傷縫合前に、抜歯窩に直接投与されるか、隣接する軟組織に適用されます。

投与量：本機器は2mlのプレフィルド無菌シリンジで供給されます。

目的：本介入は、組織を保護し、迅速な再上皮化と創傷閉鎖を促進する保湿膜を提供することで、治癒に有利な微小環境を作り出すことを意図しています。

配合成分：多くの単独ヒアルロン酸（HA）治療とは異なり、本介入は高分子量リニアHA（25 mg/ml）の特定複合体と、L-プロリン、L-ヒドロキシプロリン、グリシン、L-リジンHClの4種類のアミノ酸の精密プールを組み合わせて使用します。

特定のHA分子量：使用されるヒアルロンナトリウムは、2500-3500 Kdの高分子量範囲を有し、Streptococcus equi細菌から特別に製造されています。

クラスIII分類：本デバイスはクラスIII（EU 2017/745）に分類され、人体内における生物学的効果と吸収特性を強調しています。

特定の投与方法と外科的応用：

術中タイミング：本デバイスは単なる術後の局所ゲルではなく、手術創に直接注入されるか、縫合前に軟部組織に適用されます。

多様な投与ツール：プロトコルでは、2 mlのプレフィルドシリンジに取り付けられた先端付きまたは鈍針の両方の使用が認められています。

説明：このアームは、同一患者内の第二外科部位（抜歯後歯槽窩）で構成され、研究デバイスを受けません。

手順：この部位は実験部位と同一の標準的外科抜歯プロトコルを受けますが、ヒアルロン酸ベースのゲルの注入または適用なしに縫合されます。

目的：自然治癒過程を評価するための内部基準対照として機能し、安全性および性能結果（臨床治癒スコアおよび形態測定分析）を実験的介入と比較することです。

介入タイプ: その他（標準治療／偽治療）

説明: この群は、同一患者内で研究デバイスを受けない第二の外科的部位（抜歯後歯槽窩）から構成される

手順: この部位は実験部位と同一の標準外科的抜歯プロトコルを受けるが、ヒアルロン酸ベースのゲルの注入または塗布なしで縫合される

目的: 自然治癒過程を評価するための内部ベースライン対照として機能し、安全性および性能結果（臨床治癒スコアおよび形態計測分析）を実験的介入と比較するため

臨床治癒スコアは、創傷治癒の質を1から5のスケールで評価するために使用される医師報告評価です。

5（優れている）：創傷領域全体がピンク色である；触診による出血なし；肉芽組織なし；切開縁に結合組織なし。

4（非常に良い）：創傷領域の4分の1未満が赤色である；触診による出血なし；肉芽組織なし；切開縁に結合組織なし。

3（良い）：創傷領域の半分未満が赤色である；触診による出血なし；肉芽組織なし；切開縁に結合組織なし。

2（不良）：創傷領域の半分以上が赤色である；触診による出血あり；肉芽組織が明らかである；切開縁が上皮化していない。

1（非常に不良）：創傷領域の半分以上が赤色である、触診による出血あり、明らかな肉芽組織、切開縁に上皮なし、または膿を伴う感染など、2つ以上の特徴が存在する。