Оценка эффективности и безопасности медицинского изделия на основе линейной гиалуроновой кислоты при лечении хирургических ран полости рта. (PR-DENT)
Исследование PR-DENT представляет собой интервенционное, одноцентровое, контролируемое клиническое исследование, направленное на оценку клинической эффективности и безопасности медицинского изделия класса III на основе линейной гиалуроновой кислоты для лечения хирургических ран полости рта.
Исследуемое устройство состоит из гиалуроната натрия высокой молекулярной массы (2500-3500 кДа), полученного методом бактериальной ферментации, в комбинации с аминокислотами (L-пролин, L-гидроксипролин, глицин и гидрохлорид L-лизина), сформулированными в концентрации 25 мг/мл. Устройство предназначено для стимулирования заживления ран за счёт увлажняющих и плёнкообразующих свойств гиалуроновой кислоты, создавая благоприятную микросреду для реэпителизации и регенерации тканей.
Исследование спонсируется компанией The Wave Innovation Srl и проводится в отделении челюстно-лицевой хирургии и стоматологии Университетской больницы Луиджи Ванвителли под научной ответственностью профессора Луиджи Лайно. Дополнительные расходы для Национальной службы здравоохранения не предусмотрены, и исследователям не предоставляется компенсация.
Основная цель исследования — оценить безопасность и клиническую эффективность устройства в улучшении заживления послеоперационных ран полости рта. Основные исходы включают улучшение по Клинической шкале заживления (Clinical Healing Score, CHS) — клинической шкале, оценивающей покраснение, отёк, нагноение, наличие здоровой грануляционной ткани и признаки реэпителизации, — скорость закрытия раны, оцененную с помощью морфометрического анализа, и частоту нежелательных явлений.
Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов, которым требуется удаление как минимум двух зубов. Для каждого пациента определяются два хирургических участка: один, обработанный устройством на основе гиалуроновой кислоты, и другой, служащий внутренним контролем, что позволяет проводить прямое внутрипациентное сравнение. Устройство вводится в лунку после удаления до наложения швов или наносится на прилегающие мягкие ткани.
Дизайн исследования включает скрининговый визит (Визит 0), визит хирургического лечения (Визит 1) и три контрольных визита через 7, 14 и 30 дней после завершения лечения (Визиты 2, 3 и 4). Во время контрольных визитов оцениваются Клиническая шкала заживления, закрытие раны с помощью морфометрического анализа и возникновение любых нежелательных явлений.
Критерии включения: взрослые пациенты с хорошим общим и стоматологическим здоровьем, способные соблюдать процедуры исследования и предоставившие письменное информированное согласие. Критерии исключения включают факторы, которые могут мешать заживлению ран, такие как курение более 10 сигарет в день, недавние онкологические терапии, недавняя антибиотикотерапия, лечение бисфосфонатами, беременность или грудное вскармливание, а также острая инфекция в области хирургического вмешательства.
Безопасность оценивается путём регистрации и классификации всех нежелательных явлений (НЯ) и серьёзных нежелательных явлений (СНЯ) в соответствии с применимыми нормативными актами и Надлежащей клинической практикой (ISO 14155). Риски, связанные с использованием устройства, считаются минимальными и в основном связаны с самой хирургической процедурой. На основе обширной научной литературы, поддерживающей использование гиалуроновой кислоты для заживления ран полости рта, общий профиль риск-польза считается благоприятным.
Исследование проводится в соответствии с принципами Хельсинкской декларации, Надлежащей клинической практикой и Регламентом (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80138
- Dipartimento Multidisciplinare di Specialità Medico-Chirurgiche e Odontoiatriche - Via Luigi De Crecchio,6 , 80138 NAPOLI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, нуждающиеся в экстракционной хирургии как минимум в двух различных участках, с хорошим состоянием полости рта и общего здоровья.
- Субъекты, способные соблюдать процедуры протокола исследования.
- Предоставление подписанной формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Пациенты с историей алкоголизма.
- Курильщики более 10 сигарет в день.
- Пациенты, проходившие лучевую терапию, химиотерапию или иммуносупрессивную терапию в течение последних пяти лет.
- Пациенты, проходившие антибиотикотерапию в течение последних двух месяцев.
- Пациенты на терапии бисфосфонатами.
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта, острой инфекцией в области лечения или любыми противопоказаниями к экстракционной хирургии.
- Аллергия на местные анестетики.
- Беременность и грудное вскармливание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Линейная гиалуроновая кислота
Описание: Участники этой группы получают однократную инъекцию медицинского изделия III класса, состоящего из линейной гиалуроновой кислоты высокой молекулярной массы (25 мг/мл) и специфического комплекса аминокислот (L-пролин, L-гидроксипролин, глицин, гидрохлорид L-лизина). Процедура: Гель вводится непосредственно в лунку после удаления зуба или наносится на прилегающие мягкие ткани сразу после хирургического удаления зубного элемента и до наложения швов на рану. Дозировка: Устройство поставляется в стерильном шприце объёмом 2 мл, заполненном заранее. Цель: Вмешательство предназначено для создания благоприятной микроокружающей среды для заживления, обеспечивая гидратирующую плёнку, которая защищает ткани и способствует быстрой реэпителизации и закрытию раны. |
Комбинированные ингредиенты: В отличие от многих отдельных средств с гиалуроновой кислотой (ГК), данное вмешательство использует специфический комплекс высокомолекулярной линейной ГК (25 мг/мл) в сочетании с точным пулом из четырёх аминокислот: L-пролина, L-гидроксипролина, глицина и L-лизина HCl. Специфическая молекулярная масса ГК: Используемый гиалуронат натрия имеет высокий молекулярный вес в диапазоне 2500–3500 Кд, производимый специально из бактерий Streptococcus equi. Классификация класса III: Устройство классифицируется как класс III (ЕС 2017/745), что подчёркивает его биологический эффект и характеристики абсорбции в организме человека. Специфическое применение и хирургическое использование: Время внутриоперационного применения: Устройство не является просто топическим гелем для послеоперационного использования; оно специально вводится в хирургическую рану или наносится на мягкие ткани перед наложением швов. Универсальные инструменты для введения: Протокол позволяет использовать как острые, так и тупые иглы, присоединяемые к предварительно заполненному шприцу объёмом 2 мл. |
|
Фальшивый компаратор: Контроль: Стандартная хирургическая процедура
Описание: Эта группа включает второй хирургический участок (альвеолярную лунку после удаления зуба) у того же пациента, который не получает исследуемое устройство. Процедура: Участок проходит тот же стандартный хирургический протокол удаления, что и экспериментальный участок, но ушивается без инъекции или нанесения геля на основе гиалуроновой кислоты. Цель: Служить внутренним базовым контролем для оценки естественного процесса заживления и сравнения результатов безопасности и эффективности (Клиническая оценка заживления и морфометрический анализ) с экспериментальным вмешательством. |
Тип вмешательства: Прочее (Стандартное лечение/Плацебо). Описание: Эта группа включает второй хирургический участок (постэкстракционная альвеолярная лунка) у того же пациента, который не получает исследуемое устройство. Процедура: Участок проходит идентичный стандартный хирургический протокол экстракции, как и экспериментальный участок, но ушивается без инъекции или нанесения геля на основе гиалуроновой кислоты. Цель: Служить внутренним базовым контролем для оценки естественного процесса заживления и сравнения результатов безопасности и эффективности (Клиническая оценка заживления и морфометрический анализ) с экспериментальным вмешательством. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение показателя клинического заживления (CHS)
Временное ограничение: 7 дней после хирургического лечения (Визит 2).
|
Клиническая оценка заживления — это оценка, сообщаемая клиницистом, используемая для оценки качества заживления раны по шкале от 1 до 5. 5 (Отлично): Вся область раны розовая; нет кровотечения при пальпации; нет грануляционной ткани; нет соединительной ткани на краю разреза. 4 (Очень хорошо): Менее одной четверти области раны красная; нет кровотечения при пальпации; нет грануляционной ткани; нет соединительной ткани на краю разреза. 3 (Хорошо): Менее половины области раны красная; нет кровотечения при пальпации; нет грануляционной ткани; нет соединительной ткани на краю разреза. 2 (Плохо): Более половины области раны красная; кровотечение при пальпации; грануляционная ткань очевидна; край разреза не эпителизирован. 1 (Очень плохо): Присутствуют два или более признака, таких как более половины области раны красная, кровотечение при пальпации, очевидная грануляционная ткань, отсутствие эпителия на краю разреза или инфекция с нагноением. |
7 дней после хирургического лечения (Визит 2).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Интервенционное, моноцентрическое, контролируемое исследование
- Класс медицинского изделия III
- Линейная гиалуроновая кислота (ГК)
- Комплекс аминокислот (L-пролин, L-гидроксипролин, Глицин, L-лизин)
- Дизайн «разделенный рот» (один обработанный участок против одного внутреннего контрольного участка)
- Хирургия полости рта и послеоперационные раны
- Удаление зуба (ретинированный третий моляр)
- Ускорение заживления ран
- Клиническая оценка заживления (КОЗ)
- Морфометрический анализ слизистой оболочки полости рта
- Лечение лунки после удаления зуба
- Высокомолекулярный гиалуронат натрия (2500-3500 Кд)
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-01-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .