Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti lineárního lékařského přístroje na bázi kyseliny hyaluronové při léčbě chirurgických ran v dutině ústní. (PR-DENT)

Popis: Účastníci v této větvi dostávají jedinou injekci zdravotnického prostředku třídy III, složeného z vysoce molekulární lineární hyaluronové kyseliny (25 mg/ml) a specifického komplexu aminokyselin (L-prolin, L-hydroxyprolin, glycin, L-lysin HCl).

Postup: Gel se aplikuje přímo do postextrakčního alveolárního lůžka nebo na přilehlé měkké tkáně bezprostředně po chirurgickém extrakci zubního elementu a před sešitím rány.

Dávkování: Přístroj je dodáván v předplněné sterilní injekční stříkačce o objemu 2 ml.

Cíl: Zásah má za cíl vytvořit příznivé mikroklima pro hojení, poskytnout hydratační film, který chrání tkáň a podporuje rychlou reepitelizaci a uzavření rány.

Kombinované složky: Na rozdíl od mnoha samostatných léčebných postupů s kyselinou hyaluronovou (HA) tato intervence využívá specifický komplex vysoce molekulární lineární HA (25 mg/ml) kombinovaný s přesným souborem čtyř aminokyselin: L-prolin, L-hydroxyprolin, glycin a L-lysin HCl.

Specifická molekulární hmotnost HA: Použitý hyaluronan sodný má vysokou molekulární hmotnost v rozmezí 2500-3500 Kd, specificky vyrobený z bakterie Streptococcus equi.

Klasifikace třídy III: Zařízení je klasifikováno jako třída III (EU 2017/745), což zdůrazňuje jeho biologický účinek a charakteristiky absorpce v lidském těle.

Specifické podání a chirurgická aplikace:

Intraoperační načasování: Zařízení není jen topický pooperační gel; je specificky injikováno do chirurgické rány nebo aplikováno na měkké tkáně před sešitím.

Všestranné nástroje pro podání: Protokol umožňuje použití jak špičatých, tak tupých jehel aplikovaných na předplněnou injekční stříkačku o objemu 2 ml.

Popis: Tato rameno zahrnuje druhé chirurgické místo (post-extrakční alveolární lůžko) u téhož pacienta, které nedostane studijní zařízení.

Procedura: Místo prochází identickým standardním chirurgickým extrakčním protokolem jako experimentální místo, ale je sešito bez injekce nebo aplikace gelu na bázi kyseliny hyaluronové.

Cíl: Sloužit jako interní základní kontrola pro posouzení přirozeného hojivého procesu a pro porovnání výsledků bezpečnosti a účinnosti (klinické skóre hojení a morfometrická analýza) s experimentální intervencí.

Typ zásahu: Jiný (standardní péče/sham).

Popis: Toto rameno se skládá z druhého chirurgického místa (post-extrakční alveolární jamka) u téhož pacienta, které nedostává studijní zařízení.

Postup: Místo prochází stejným standardním chirurgickým extrakčním protokolem jako experimentální místo, ale je sešito bez injekce nebo aplikace gelu na bázi kyseliny hyaluronové.

Cíl: Sloužit jako vnitřní kontrolní základna pro hodnocení přirozeného hojení a pro porovnání výsledků bezpečnosti a výkonnosti (klinické skóre hojení a morfometrická analýza) s experimentálním zásahem.

Klinické hodnocení hojení je hodnocení hlášené klinikem, které se používá k posouzení kvality hojení ran na stupnici od 1 do 5.

5 (Výborné): Celá oblast rány je růžová; žádné krvácení při palpaci; žádná granulační tkáň; žádná pojivová tkáň v okraji řezu.

4 (Velmi dobré): Méně než čtvrtina oblasti rány je červená; žádné krvácení při palpaci; žádná granulační tkáň; žádná pojivová tkáň v okraji řezu.

3 (Dobré): Méně než polovina oblasti rány je červená; žádné krvácení při palpaci; žádná granulační tkáň; žádná pojivová tkáň v okraji řezu.

2 (Špatné): Více než polovina oblasti rány je červená; krvácení při palpaci; granulační tkáň je patrná; okraj řezu není epitelizovaný.

1 (Velmi špatné): Přítomny dva nebo více znaků, jako je více než polovina oblasti rány červená, krvácení při palpaci, patrná granulační tkáň, žádný epitel v okraji řezu nebo infekce s hnisáním.