Valutazione delle Prestazioni e della Sicurezza di un Dispositivo Medico a Base di Acido Ialuronico Lineare nel Trattamento delle Ferite Chirurgiche nel Cavo Orale. (PR-DENT)
Valutazione delle Prestazioni e della Sicurezza di un Dispositivo Medico a Base di Acido Ialuronico Lineare nel Trattamento di Ferite Chirurgiche nella Cavità Orale.
Lo studio PR-DENT è un'indagine clinica controllata, interventistica, monocentrica, finalizzata a valutare le prestazioni cliniche e la sicurezza di un dispositivo medico di Classe III a base di acido ialuronico lineare per il trattamento delle ferite chirurgiche orali.
Il dispositivo in esame è costituito da sodio ialuronato ad alto peso molecolare (2500-3500 kDa), ottenuto mediante fermentazione batterica, combinato con aminoacidi (L-prolina, L-idrossiprolina, glicina e L-lisina HCl), formulato ad una concentrazione di 25 mg/ml. Il dispositivo è progettato per promuovere la guarigione delle ferite attraverso le proprietà idratanti e filmanti dell'acido ialuronico, creando un microambiente favorevole per la riepitelizzazione e la rigenerazione tissutale.
Lo studio è sponsorizzato da The Wave Innovation Srl e condotto presso l'Unità di Chirurgia Orale e Stomatologia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli, sotto la responsabilità scientifica del Prof. Luigi Laino. Non sono previsti costi aggiuntivi per il Servizio Sanitario Nazionale, e non è previsto alcun compenso per gli sperimentatori.
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche del dispositivo nel migliorare la guarigione delle ferite orali post-operatorie. I principali esiti includono il miglioramento del Clinical Healing Score (CHS) - uno score clinico che valuta arrossamento, edema, suppurazione, tessuto di granulazione sano e segni di riepitelizzazione - la velocità di chiusura della ferita valutata mediante analisi morfometrica e l'incidenza di eventi avversi.
La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti che richiedono l'estrazione di almeno due denti. Per ciascun paziente, vengono identificati due siti chirurgici: uno trattato con il dispositivo a base di acido ialuronico e uno che funge da controllo interno, consentendo un confronto diretto intra-paziente. Il dispositivo viene iniettato nell'alveolo post-estrattivo prima della sutura o applicato sui tessuti molli adiacenti.
Il disegno dello studio include una visita di screening (Visita 0), una visita di trattamento chirurgico (Visita 1) e tre visite di follow-up a 7, 14 e 30 giorni dal completamento del trattamento (Visite 2, 3 e 4). Durante le visite di follow-up, vengono valutati il Clinical Healing Score, la chiusura della ferita tramite analisi morfometrica e l'insorgenza di eventuali eventi avversi.
I criteri di inclusione comprendono pazienti adulti in buona salute sistemica e orale, in grado di rispettare le procedure dello studio e che abbiano fornito il consenso informato scritto. I criteri di esclusione includono fattori che possono interferire con la guarigione delle ferite, come fumare più di 10 sigarette al giorno, recenti terapie oncologiche, recente terapia antibiotica, trattamento con bifosfonati, gravidanza o allattamento e infezione acuta nel sito chirurgico.
La sicurezza viene valutata attraverso la registrazione e la classificazione di tutti gli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG), in conformità con le normative applicabili e le Buone Pratiche Cliniche (ISO 14155). I rischi associati all'uso del dispositivo sono considerati minimi e principalmente correlati alla procedura chirurgica stessa. Sulla base dell'ampia letteratura scientifica che supporta l'uso dell'acido ialuronico nella guarigione delle ferite orali, il profilo complessivo rischio-beneficio è considerato favorevole.
Lo studio è condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki, le Buone Pratiche Cliniche e il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Napoli, Italia, 80138
- Dipartimento Multidisciplinare di Specialità Medico-Chirurgiche e Odontoiatriche - Via Luigi De Crecchio,6 , 80138 NAPOLI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti che richiedono intervento chirurgico estrattivo in almeno due siti diversi, con un buono stato di salute orale e sistemica.
- Soggetti in grado di rispettare le procedure del protocollo di studio.
- Fornitura di un modulo di Consenso Informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di alcolismo.
- Fumatori di più di 10 sigarette al giorno.
- Pazienti che hanno subito radioterapia, chemioterapia o terapia immunosoppressiva negli ultimi cinque anni.
- Pazienti che hanno seguito terapia antibiotica negli ultimi due mesi.
- Pazienti in terapia con bifosfonati.
- Pazienti con scarsa igiene orale, infezione acuta nel sito di trattamento o qualsiasi controindicazione alla chirurgia estrattiva.
- Allergie agli anestetici locali.
- Gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: Acido Ialuronico Lineare
Descrizione: I partecipanti in questo braccio ricevono una singola iniezione di un dispositivo medico di Classe III composto da acido ialuronico lineare ad alto peso molecolare (25 mg/ml) e un complesso specifico di aminoacidi (L-prolina, L-idrossiprolina, Glicina, L-lisina HCl). Procedura: Il gel viene somministrato direttamente nell'alveolo post-estrattivo o applicato sui tessuti molli adiacenti immediatamente dopo l'estrazione chirurgica di un elemento dentale e prima della sutura della ferita. Dosaggio: Il dispositivo viene fornito in una siringa sterile pre-riempita da 2 ml. Obiettivo: L'intervento mira a creare un microambiente favorevole alla guarigione, fornendo un film idratante che protegge il tessuto e promuove una rapida ri-epitelizzazione e chiusura della ferita. |
Ingredienti Combinati: A differenza di molti trattamenti a base di acido ialuronico (AI) autonomi, questo intervento utilizza un complesso specifico di AI lineare ad alto peso molecolare (25 mg/ml) combinato con un pool preciso di quattro amminoacidi: L-prolina, L-idrossiprolina, Glicina e L-lisina HCl. Peso Molecolare Specifico dell'AI: Il sodio ialuronato utilizzato ha un peso molecolare elevato compreso tra 2500-3500 Kd, prodotto specificamente da batteri Streptococcus equi. Classificazione di Classe III: Il dispositivo è classificato come Classe III (UE 2017/745), sottolineando il suo effetto biologico e le caratteristiche di assorbimento all'interno del corpo umano. Applicazione Chirurgica e Modalità di Somministrazione Specifica: Tempistica Intraoperatoria: Il dispositivo non è solo un gel topico post-operatorio; viene iniettato specificamente nella ferita chirurgica o applicato sui tessuti molli prima della sutura. Strumenti di Somministrazione Versatili: Il protocollo consente l'uso di aghi appuntiti o smussati applicati a una siringa pre-riempita da 2 ml. |
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Comparatore fittizio: Controllo: Procedura Chirurgica Standard
Descrizione: Questo braccio consiste nel secondo sito chirurgico (alveolo post-estrattivo) all'interno dello stesso paziente che non riceve il dispositivo dello studio. Procedura: Il sito viene sottoposto allo stesso protocollo chirurgico di estrazione standard del sito sperimentale, ma viene suturato senza l'iniezione o l'applicazione del gel a base di acido ialuronico. Obiettivo: Servire come controllo di riferimento interno per valutare il processo di guarigione naturale e confrontare i risultati di sicurezza e performance (Punteggio di Guarigione Clinica e analisi morfometrica) rispetto all'intervento sperimentale. |
Tipo di intervento: Altro (Cure standard/Sham). Descrizione: Questo braccio consiste nel secondo sito chirurgico (alveolo post-estrattivo) nello stesso paziente che non riceve il dispositivo dello studio. Procedura: Il sito viene sottoposto allo stesso protocollo chirurgico di estrazione standard del sito sperimentale, ma viene suturato senza l'iniezione o l'applicazione del gel a base di acido ialuronico. Obiettivo: Servire come controllo di base interno per valutare il processo di guarigione naturale e confrontare i risultati di sicurezza e performance (Punteggio di guarigione clinica e analisi morfometrica) rispetto all'intervento sperimentale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del punteggio di guarigione clinica (CHS)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il trattamento chirurgico (Visita 2).
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Il Clinical Healing Score è una valutazione riportata dal clinico utilizzata per valutare la qualità della guarigione della ferita su una scala da 1 a 5. 5 (Eccellente): Tutta l'area della ferita è rosa; nessun sanguinamento alla palpazione; nessun tessuto di granulazione; nessun tessuto connettivo al margine dell'incisione. 4 (Molto Buono): Meno di un quarto dell'area della ferita è rossa; nessun sanguinamento alla palpazione; nessun tessuto di granulazione; nessun tessuto connettivo al margine dell'incisione. 3 (Buono): Meno della metà dell'area della ferita è rossa; nessun sanguinamento alla palpazione; nessun tessuto di granulazione; nessun tessuto connettivo al margine dell'incisione. 2 (Scarso): Più della metà dell'area della ferita è rossa; sanguinamento alla palpazione; tessuto di granulazione evidente; margine dell'incisione non epitelizzato. 1 (Molto Scarso): Due o più caratteristiche presenti, come più della metà dell'area della ferita che è rossa, sanguinamento alla palpazione, evidente tessuto di granulazione, nessun epitelio al margine dell'incisione o infezione con suppurazione. |
7 giorni dopo il trattamento chirurgico (Visita 2).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Studio interventistico, monocentrico, controllato
- Dispositivo medico di classe III
- Acido Ialuronico Lineare (HA)
- Complesso di amminoacidi (L-prolina, L-idrossiprolina, Glicina, L-lisina)
- Disegno a bocca divisa (un sito trattato contro un sito di controllo interno)
- Chirurgia orale e ferite post-operatorie
- Estrazione dentale (terzo molare incluso)
- Accelerazione della guarigione delle ferite
- Punteggio di Guarigione Clinica (CHS)
- Analisi morfometrica della mucosa orale
- Trattamento dell'alveolo post-estrattivo
- Sodio ialuronato ad alto peso molecolare (2500-3500 Kd)
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-01-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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