Bewertung der Leistung und Sicherheit eines linearen Hyaluronsäure-basierten Medizinprodukts bei der Behandlung chirurgischer Wunden in der Mundhöhle. (PR-DENT)
Evaluierung der Leistung und Sicherheit eines linearen Hyaluronsäure-basierten Medizinprodukts bei der Behandlung chirurgischer Wunden in der Mundhöhle.
Die PR-DENT-Studie ist eine interventionelle, einzentrische, kontrollierte klinische Untersuchung, die darauf abzielt, die klinische Leistung und Sicherheit eines Medizinprodukts der Klasse III auf Basis linearer Hyaluronsäure zur Behandlung von oralchirurgischen Wunden zu bewerten.
Das Prüfprodukt besteht aus hochmolekularem Natriumhyaluronat (2500-3500 kDa), gewonnen durch bakterielle Fermentation, kombiniert mit Aminosäuren (L-Prolin, L-Hydroxyprolin, Glycin und L-Lysin HCl), formuliert in einer Konzentration von 25 mg/ml. Das Gerät ist so konzipiert, dass es die Wundheilung durch die hydratisierenden und filmbildenden Eigenschaften der Hyaluronsäure fördert und ein günstiges Mikroklima für Reepithelialisierung und Geweberegeneration schafft.
Die Studie wird von The Wave Innovation Srl gesponsert und in der Abteilung für Oralchirurgie und Stomatologie der Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli unter der wissenschaftlichen Verantwortung von Prof. Luigi Laino durchgeführt. Für den Nationalen Gesundheitsdienst sind keine zusätzlichen Kosten vorgesehen, und es wird keine Vergütung an die Prüfer gezahlt.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung des Geräts bei der Verbesserung der Heilung von oralen postoperativen Wunden. Die Hauptzielkriterien umfassen die Verbesserung des Clinical Healing Score (CHS) – ein klinischer Score, der Rötung, Ödem, Eiterung, gesundes Granulationsgewebe und Anzeichen von Reepithelialisierung bewertet – die Wundverschlussrate, bewertet durch morphometrische Analyse, und die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen.
Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten, bei denen die Extraktion von mindestens zwei Zähnen erforderlich ist. Für jeden Patienten werden zwei chirurgische Stellen identifiziert: eine, die mit dem Hyaluronsäure-basierten Gerät behandelt wird, und eine, die als interne Kontrolle dient, was einen direkten Intra-Patienten-Vergleich ermöglicht. Das Gerät wird vor dem Nähen in die postextraktionelle Alveole injiziert oder auf das angrenzende Weichgewebe aufgetragen.
Das Studiendesign umfasst einen Screening-Termin (Besuch 0), einen chirurgischen Behandlungs-Termin (Besuch 1) und drei Nachsorgetermine 7, 14 und 30 Tage nach Behandlungsabschluss (Besuch 2, 3 und 4). Während der Nachsorgetermine werden der Clinical Healing Score, der Wundverschluss mittels morphometrischer Analyse und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bewertet.
Zu den Einschlusskriterien gehören erwachsene Patienten in gutem allgemeinen und oralen Gesundheitszustand, die in der Lage sind, die Studienabläufe einzuhalten und die ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gegeben haben. Ausschlusskriterien umfassen Faktoren, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten, wie z. B. Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag, kürzliche onkologische Therapien, kürzliche Antibiotikatherapie, Bisphosphonat-Behandlung, Schwangerschaft oder Stillzeit und akute Infektionen an der chirurgischen Stelle.
Die Sicherheit wird durch die Erfassung und Klassifizierung aller unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) gemäß den geltenden Vorschriften und der Guten Klinischen Praxis (ISO 14155) bewertet. Die mit der Verwendung des Geräts verbundenen Risiken werden als minimal angesehen und hauptsächlich auf den chirurgischen Eingriff selbst bezogen. Basierend auf umfangreicher wissenschaftlicher Literatur, die die Verwendung von Hyaluronsäure bei der oralen Wundheilung unterstützt, wird das Gesamtrisiko-Nutzen-Profil als günstig angesehen.
Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Prinzipien der Deklaration von Helsinki, der Guten Klinischen Praxis und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Napoli, Italien, 80138
- Dipartimento Multidisciplinare di Specialità Medico-Chirurgiche e Odontoiatriche - Via Luigi De Crecchio,6 , 80138 NAPOLI
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die Extraktionschirurgie an mindestens zwei verschiedenen Stellen benötigen, mit gutem Zustand der oralen und systemischen Gesundheit.
- Probanden, die in der Lage sind, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten.
- Vorlage einer unterschriebenen Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus.
- Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag.
- Patienten, die in den letzten fünf Jahren Strahlentherapie, Chemotherapie oder immunsuppressive Therapie erhalten haben.
- Patienten, die in den letzten zwei Monaten eine Antibiotikatherapie erhalten haben.
- Patienten unter Bisphosphonattherapie.
- Patienten mit schlechter Mundhygiene, einer akuten Infektion am Behandlungsort oder jeglichen Kontraindikationen für Extraktionschirurgie.
- Allergien gegen Lokalanästhetika.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Lineare Hyaluronsäure
Beschreibung: Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine einmalige Injektion eines Medizinprodukts der Klasse III, das aus hochmolekularer linearer Hyaluronsäure (25 mg/ml) und einem spezifischen Komplex von Aminosäuren (L-Prolin, L-Hydroxyprolin, Glycin, L-Lysin HCl) besteht. Verfahren: Das Gel wird direkt in die postextrahierte Alveole verabreicht oder auf das angrenzende Weichgewebe aufgetragen, unmittelbar nach der chirurgischen Extraktion eines Zahnelements und vor der Wundnaht. Dosierung: Das Gerät wird in einer 2 ml vorgefüllten sterilen Spritze geliefert. Ziel: Die Intervention soll ein günstiges Mikroklima für die Heilung schaffen, indem sie einen hydratisierenden Film bereitstellt, der das Gewebe schützt und eine schnelle Reepithelialisierung und Wundverschluss fördert. |
Kombinierte Inhaltsstoffe: Im Gegensatz zu vielen eigenständigen Hyaluronsäure (HA)-Behandlungen verwendet diese Intervention einen spezifischen Komplex aus hochmolekularer linearer HA (25 mg/ml), kombiniert mit einer präzisen Mischung aus vier Aminosäuren: L-Prolin, L-Hydroxyprolin, Glycin und L-Lysin HCl. Spezifisches HA-Molekulargewicht: Das verwendete Natriumhyaluronat hat einen hohen Molekulargewichtsbereich von 2500-3500 Kd, spezifisch aus Streptococcus equi Bakterien hergestellt. Klasse-III-Klassifizierung: Das Gerät ist unter Klasse III (EU 2017/745) eingestuft, was seine biologische Wirkung und Absorptionscharakteristiken im menschlichen Körper betont. Spezifische Applikation und chirurgische Anwendung: Intraoperative Timing: Das Gerät ist nicht nur ein topisches postoperatives Gel; es wird spezifisch in die chirurgische Wunde injiziert oder auf das Weichgewebe vor der Naht aufgetragen. Vielseitige Applikationswerkzeuge: Das Protokoll erlaubt die Verwendung sowohl von spitzen als auch stumpfen Nadeln, die an eine 2 ml vorgefüllte Spritze angesetzt werden. |
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Schein-Komparator: Kontrolle: Standardchirurgischer Eingriff
Beschreibung: Dieser Arm besteht aus der zweiten chirurgischen Stelle (postextraktive Alveolarkammer) innerhalb desselben Patienten, die nicht mit dem Studienvorrichtung behandelt wird. Verfahren: Die Stelle durchläuft das identische standardisierte chirurgische Extraktionsprotokoll wie die experimentelle Stelle, wird jedoch ohne Injektion oder Applikation des Hyaluronsäure-basierten Gels vernäht. Ziel: Als interne Basislinienkontrolle zur Bewertung des natürlichen Heilungsprozesses zu dienen und die Sicherheits- und Leistungsergebnisse (Klinischer Heilungsscore und morphometrische Analyse) mit der experimentellen Intervention zu vergleichen. |
Interventionstyp: Andere (Standardversorgung/Scheinintervention). Beschreibung: Dieser Arm besteht aus der zweiten chirurgischen Stelle (postextraktiver Alveolarsocket) innerhalb desselben Patienten, die das Studienintervention nicht erhält. Prozedur: Die Stelle durchläuft das identische Standard-Chirurgieextraktionsprotokoll wie die experimentelle Stelle, wird jedoch ohne Injektion oder Applikation des Hyaluronsäure-basierten Gels vernäht. Ziel: Als interner Basislinienkontrollarm zur Bewertung des natürlichen Heilungsprozesses zu dienen und die Sicherheits- und Leistungsergebnisse (klinischer Heilungsscore und morphometrische Analyse) mit der experimentellen Intervention zu vergleichen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des klinischen Heilungsscores (CHS)
Zeitfenster: 7 Tage nach der chirurgischen Behandlung (Besuch 2).
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Der Clinical Healing Score ist eine klinikerbasierte Bewertung, die zur Beurteilung der Qualität der Wundheilung auf einer Skala von 1 bis 5 verwendet wird. 5 (Ausgezeichnet): Die gesamte Wundfläche ist rosa; keine Blutung bei Palpation; kein Granulationsgewebe; kein Bindegewebe am Inzisionsrand. 4 (Sehr gut): Weniger als ein Viertel der Wundfläche ist rot; keine Blutung bei Palpation; kein Granulationsgewebe; kein Bindegewebe am Inzisionsrand. 3 (Gut): Weniger als die Hälfte der Wundfläche ist rot; keine Blutung bei Palpation; kein Granulationsgewebe; kein Bindegewebe am Inzisionsrand. 2 (Schlecht): Mehr als die Hälfte der Wundfläche ist rot; Blutung bei Palpation; Granulationsgewebe sichtbar; Inzisionsrand nicht epithelisiert. 1 (Sehr schlecht): Zwei oder mehr Merkmale vorhanden, wie mehr als die Hälfte der Wundfläche rot ist, Blutung bei Palpation, sichtbares Granulationsgewebe, kein Epithel am Inzisionsrand oder Infektion mit Eiterbildung. |
7 Tage nach der chirurgischen Behandlung (Besuch 2).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Interventionelle, monozentrische, kontrollierte Studie
- Medizinprodukt der Klasse III
- Lineare Hyaluronsäure (HA)
- Aminosäurekomplex (L-Prolin, L-Hydroxyprolin, Glycin, L-Lysin)
- Split-Mouth-Design (eine behandelte Stelle gegenüber einer internen Kontrollstelle)
- Oralchirurgie und postoperative Wunden
- Zahnextraktion (retinierter Weisheitszahn)
- Wundheilungsbeschleunigung
- Klinischer Heilungs-Score (CHS)
- Morphometrische Analyse der Mundschleimhaut
- Postextraktive Alveolarkammbehandlung
- Hochmolekulares Natriumhyaluronat (2500-3500 Kd)
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-01-23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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