Evaluatie van de prestaties en veiligheid van een lineair hyaluronzuur-gebaseerd medisch hulpmiddel bij de behandeling van chirurgische wonden in de mondholte. (PR-DENT)
Evaluatie van de prestaties en veiligheid van een op lineair hyaluronzuur gebaseerd medisch hulpmiddel bij de behandeling van chirurgische wonden in de mondholte.
De PR-DENT-studie is een interventioneel, eencentrisch, gecontroleerd klinisch onderzoek gericht op het evalueren van de klinische prestaties en veiligheid van een klasse III-medisch hulpmiddel op basis van lineair hyaluronzuur voor de behandeling van orale chirurgische wonden.
Het onderzoekshulpmiddel bestaat uit hoogmoleculair natriumhyaluronaat (2500-3500 kDa), verkregen door bacteriële fermentatie, gecombineerd met aminozuren (L-proline, L-hydroxyproline, glycine en L-lysine HCl), geformuleerd in een concentratie van 25 mg/ml. Het hulpmiddel is ontworpen om wondgenezing te bevorderen door de hydraterende en filmvormende eigenschappen van hyaluronzuur, waardoor een gunstige micro-omgeving wordt gecreëerd voor re-epithelialisatie en weefselregeneratie.
De studie wordt gesponsord door The Wave Innovation Srl en uitgevoerd op de afdeling Mondheelkunde en Stomatologie van het Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli, onder de wetenschappelijke verantwoordelijkheid van prof. Luigi Laino. Er zijn geen extra kosten voorzien voor de Nationale Gezondheidsdienst en er wordt geen vergoeding verstrekt aan onderzoekers.
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en klinische prestaties van het hulpmiddel bij het verbeteren van de genezing van postchirurgische orale wonden. De belangrijkste uitkomsten omvatten verbetering van de Clinical Healing Score (CHS) - een klinische score die roodheid, oedeem, suppuratie, gezond granulatieweefsel en tekenen van re-epithelialisatie beoordeelt - de snelheid van wondsluiting geëvalueerd door morfometrische analyse, en de incidentie van bijwerkingen.
De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten die extractie van ten minste twee tanden nodig hebben. Voor elke patiënt worden twee chirurgische locaties geïdentificeerd: één behandeld met het op hyaluronzuur gebaseerde hulpmiddel en één die dient als interne controle, waardoor directe intra-patiënt vergelijking mogelijk is. Het hulpmiddel wordt geïnjecteerd in de post-extractie alveole vóór hechting of aangebracht op het aangrenzende zachte weefsel.
Het onderzoeksontwerp omvat een screeningsbezoek (Bezoek 0), een chirurgische behandeling (Bezoek 1) en drie vervolgbezoeken op 7, 14 en 30 dagen na voltooiing van de behandeling (Bezoek 2, 3 en 4). Tijdens vervolgbezoeken worden de Clinical Healing Score, wondsluiting via morfometrische analyse en het optreden van eventuele bijwerkingen beoordeeld.
Inclusiecriteria omvatten volwassen patiënten in goede systemische en orale gezondheid, in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben verleend. Exclusiecriteria omvatten factoren die de wondgenezing kunnen beïnvloeden, zoals roken van meer dan 10 sigaretten per dag, recente oncologische therapieën, recente antibioticatherapie, bisfosfonaatbehandeling, zwangerschap of borstvoeding, en acute infectie op de chirurgische locatie.
Veiligheid wordt geëvalueerd door het registreren en classificeren van alle bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs), in overeenstemming met de toepasselijke regelgeving en Goede Klinische Praktijk (ISO 14155). Risico's verbonden aan het gebruik van het hulpmiddel worden als minimaal beschouwd en zijn voornamelijk gerelateerd aan de chirurgische procedure zelf. Op basis van uitgebreide wetenschappelijke literatuur die het gebruik van hyaluronzuur bij orale wondgenezing ondersteunt, wordt het algehele risico-batenprofiel als gunstig beschouwd.
De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki, Goede Klinische Praktijk en Verordening (EU) 2017/745 over medische hulpmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80138
- Dipartimento Multidisciplinare di Specialità Medico-Chirurgiche e Odontoiatriche - Via Luigi De Crecchio,6 , 80138 NAPOLI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die extractieve chirurgie nodig hebben op minstens twee verschillende plaatsen, met een goede staat van mond- en algemene gezondheid.
- Proefpersonen die in staat zijn om de procedures van het studieprotocol na te leven.
- Verstrekking van een ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme.
- Rokers van meer dan 10 sigaretten per dag.
- Patiënten die in de afgelopen vijf jaar radiotherapie, chemotherapie of immunosuppressieve therapie hebben ondergaan.
- Patiënten die in de afgelopen twee maanden antibiotische therapie hebben ondergaan.
- Patiënten die bisfosfonaattherapie ondergaan.
- Patiënten met slechte mondhygiëne, een acute infectie op de behandelingsplaats, of enige contra-indicaties voor extractieve chirurgie.
- Allergieën voor lokale anesthetica.
- Zwangerschap en borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: Lineair Hyaluronzuur
Beschrijving: Deelnemers in deze arm krijgen een enkele injectie van een medisch hulpmiddel van klasse III, bestaande uit hyaluronzuur met hoog molecuulgewicht (25 mg/ml) en een specifiek complex van aminozuren (L-proline, L-hydroxyproline, glycine, L-lysine HCl). Procedure: De gel wordt direct in de post-extractieve alveolaire holte toegediend of aangebracht op de aangrenzende zachte weefsels direct na de chirurgische extractie van een tandheelkundig element en vóór het hechten van de wond. Dosering: Het hulpmiddel wordt geleverd in een steriele voorgevulde spuit van 2 ml. Doel: De interventie is bedoeld om een gunstige micro-omgeving voor genezing te creëren, waarbij een hydraterende film wordt geboden die het weefsel beschermt en snelle re-epithelialisatie en wondsluiting bevordert. |
Gecombineerde ingrediënten: In tegenstelling tot veel afzonderlijke hyaluronzuur (HA) behandelingen, gebruikt deze interventie een specifiek complex van hoogmoleculair lineair HA (25 mg/ml) gecombineerd met een precieze pool van vier aminozuren: L-proline, L-hydroxyproline, glycine en L-lysine HCl. Specifiek HA-molecuulgewicht: Het gebruikte natriumhyaluronaat heeft een hoog molecuulgewichtbereik van 2500-3500 Kd, specifiek geproduceerd uit Streptococcus equi-bacteriën. Classificatie klasse III: Het apparaat is geclassificeerd onder klasse III (EU 2017/745), wat de biologische werking en absorptiekenmerken binnen het menselijk lichaam benadrukt. Specifieke toediening en chirurgische toepassing: Intra-operatieve timing: Het apparaat is niet alleen een topische postoperatieve gel; het wordt specifiek geïnjecteerd in de chirurgische wond of aangebracht op de zachte weefsels vóór het hechten. Veelzijdige toedieningsinstrumenten: Het protocol staat het gebruik toe van zowel puntige als stompe naalden toegepast op een 2 ml voorgevulde spuit. |
|
Sham-vergelijker: Controle: Standaard chirurgische procedure
Beschrijving: Deze arm bestaat uit de tweede chirurgische plaats (post-extractieve alveolaire holte) binnen dezelfde patiënt die het onderzoeksapparaat niet ontvangt. Procedure: De plaats ondergaat het identieke standaard chirurgische extractieprotocol als de experimentele plaats, maar wordt gehecht zonder de injectie of toepassing van het hyaluronzuurgebaseerde gel. Doel: Om te dienen als een interne basislijncontrole voor het beoordelen van het natuurlijke genezingsproces en om de veiligheids- en prestatie-uitkomsten (Klinische Genezingsscore en morfometrische analyse) te vergelijken met de experimentele interventie. |
Interventietype: Overig (Standaardzorg/Sham). Beschrijving: Deze arm bestaat uit de tweede chirurgische locatie (post-extractieve alveolaire socket) binnen dezelfde patiënt die het studieapparaat niet ontvangt. Procedure: De locatie ondergaat het identieke standaard chirurgische extractieprotocol als de experimentele locatie, maar wordt gehecht zonder de injectie of toepassing van het hyaluronzuur-gebaseerde gel. Doel: Dienen als interne basislijncontrole voor het beoordelen van het natuurlijke genezingsproces en het vergelijken van de veiligheids- en prestatie-uitkomsten (Klinische Genezingsscore en morfometrische analyse) met de experimentele interventie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering in Klinische Genezingsscore (CHS)
Tijdsspanne: 7 dagen na de chirurgische behandeling (Bezoek 2).
|
De Clinical Healing Score is een door de clinicus gerapporteerde beoordeling die wordt gebruikt om de kwaliteit van wondgenezing te evalueren op een schaal van 1 tot 5. 5 (Uitstekend): Het gehele wondgebied is roze; geen bloeding bij palpatie; geen granulatieweefsel; geen bindweefsel aan de incisierand. 4 (Zeer Goed): Minder dan een kwart van het wondgebied is rood; geen bloeding bij palpatie; geen granulatieweefsel; geen bindweefsel aan de incisierand. 3 (Goed): Minder dan de helft van het wondgebied is rood; geen bloeding bij palpatie; geen granulatieweefsel; geen bindweefsel aan de incisierand. 2 (Slecht): Meer dan de helft van het wondgebied is rood; bloeding bij palpatie; granulatieweefsel duidelijk aanwezig; incisierand niet geëpithelialiseerd. 1 (Zeer Slecht): Twee of meer kenmerken aanwezig, zoals meer dan de helft van het wondgebied rood is, bloeding bij palpatie, duidelijk granulatieweefsel, geen epitheel aan de incisierand, of infectie met suppuratie. |
7 dagen na de chirurgische behandeling (Bezoek 2).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Interventioneel, monocentrisch, gecontroleerd onderzoek
- Medisch Hulpmiddel Klasse III
- Lineair Hyaluronzuur (HA)
- Aminozuurcomplex (L-proline, L-hydroxyproline, Glycine, L-lysine)
- Split-mouth ontwerp (één behandelde locatie versus één interne controlelocatie)
- Chirurgie in de mondholte en postoperatieve wonden
- Tandextractie (verstandskies)
- Versnelling van wondgenezing
- Klinische Genezingsscore (CHS)
- Morfometrische analyse van orale mucosa
- Behandeling van de alveolaire sok na extractie
- Hoog moleculair gewicht natriumhyaluronaat (2500-3500 Kd)
Andere studie-ID-nummers
- CIP-01-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .