Avaliação do Desempenho e Segurança de um Dispositivo Médico Baseado em Ácido Hialurónico Linear no Tratamento de Feridas Cirúrgicas na Cavidade Oral. (PR-DENT)

Descrição: Os participantes neste braço recebem uma única injeção de um dispositivo médico de Classe III composto por ácido hialurónico linear de alto peso molecular (25 mg/ml) e um complexo específico de aminoácidos (L-prolina, L-hidroxiprolina, Glicina, L-lisina HCl).

Procedimento: O gel é administrado diretamente no alvéolo pós-extrativo ou aplicado nos tecidos moles adjacentes imediatamente após a extração cirúrgica de um elemento dentário e antes da sutura da ferida.

Dosagem: O dispositivo é fornecido numa seringa estéril pré-preenchida de 2 ml.

Objetivo: A intervenção visa criar um microambiente favorável à cicatrização, fornecendo um filme hidratante que protege o tecido e promove a rápida re-epitelização e o fechamento da ferida.

Ingredientes Combinados: Ao contrário de muitos tratamentos isolados com ácido hialurónico (AH), esta intervenção utiliza um complexo específico de AH linear de alto peso molecular (25 mg/ml) combinado com uma mistura precisa de quatro aminoácidos: L-prolina, L-hidroxiprolina, Glicina e L-lisina HCl.

Peso Molecular Específico do AH: O hialuronato de sódio utilizado tem um elevado intervalo de peso molecular de 2500-3500 Kd, produzido especificamente a partir da bactéria Streptococcus equi.

Classificação Classe III: O dispositivo está classificado como Classe III (UE 2017/745), enfatizando o seu efeito biológico e características de absorção no corpo humano.

Aplicação Cirúrgica e Administração Específica:

Momento Intra-Operatório: O dispositivo não é apenas um gel tópico pós-operatório; é especificamente injetado na ferida cirúrgica ou aplicado nos tecidos moles antes da sutura.

Ferramentas de Administração Versáteis: O protocolo permite a utilização de agulhas pontiagudas ou rombas aplicadas a uma seringa pré-cheia de 2 ml.

Descrição: Este braço consiste no segundo local cirúrgico (alvéolo pós-extrativo) no mesmo paciente que não recebe o dispositivo do estudo.

Procedimento: O local segue o mesmo protocolo cirúrgico de extração padrão do local experimental, mas é suturado sem a injeção ou aplicação do gel à base de ácido hialurónico.

Objetivo: Servir como controlo interno de base para avaliar o processo de cicatrização natural e comparar os resultados de segurança e desempenho (Pontuação de Cicatrização Clínica e análise morfométrica) com a intervenção experimental.

Tipo de Intervenção: Outro (Cuidados Padrão/Simulado).

Descrição: Este braço consiste no segundo local cirúrgico (alvéolo pós-extração) dentro do mesmo paciente que não recebe o dispositivo do estudo.

Procedimento: O local segue o mesmo protocolo cirúrgico de extração padrão do local experimental, mas é suturado sem a injeção ou aplicação do gel à base de ácido hialurónico.

Objetivo: Servir como controlo interno de base para avaliar o processo natural de cicatrização e comparar os resultados de segurança e desempenho (Pontuação de Cicatrização Clínica e análise morfométrica) com a intervenção experimental.

A Pontuação de Cura Clínica é uma avaliação relatada por clínicos utilizada para avaliar a qualidade da cicatrização de feridas numa escala de 1 a 5.

5 (Excelente): Toda a área da ferida está rosada; sem hemorragia à palpação; sem tecido de granulação; sem tecido conjuntivo na margem da incisão.

4 (Muito Bom): Menos de um quarto da área da ferida está vermelha; sem hemorragia à palpação; sem tecido de granulação; sem tecido conjuntivo na margem da incisão.

3 (Bom): Menos de metade da área da ferida está vermelha; sem hemorragia à palpação; sem tecido de granulação; sem tecido conjuntivo na margem da incisão.

2 (Mau): Mais de metade da área da ferida está vermelha; hemorragia à palpação; tecido de granulação evidente; margem da incisão não epitelizada.

1 (Muito Mau): Dois ou mais aspetos presentes, tais como mais de metade da área da ferida estar vermelha, hemorragia à palpação, tecido de granulação evidente, ausência de epitélio na margem da incisão, ou infeção com supuração.