Lineaarisen hyaluronihappoon perustuvan lääketieteellisen laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi suunontelon kirurgisten haavojen hoidossa. (PR-DENT)
Lineaarisen hyaluronihappoon perustuvan lääkinnällisen laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi suunonteloleikkausten hoidossa.
PR-DENT-tutkimus on interventiivinen, yksikeskuksinen, kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida lineaariseen hyaluronihappoon perustuvan luokan III lääkinnällisen laitteen kliinistä suorituskykyä ja turvallisuutta suun kirurgisten haavojen hoidossa.
Tutkittava laite koostuu suurimolekyylisestä natriumhyaluronaatista (2500–3500 kDa), joka on saatettu bakteerikäymisen kautta, yhdistettynä aminohappoihin (L-proliini, L-hydroksiproliini, glysiini ja L-lysiini HCl), ja se on muotoiltu 25 mg/ml pitoisuuteen. Laitteen on suunniteltu edistämään haavan paranemista hyaluronihapon hydratoivien ja kalvonmuodostusominaisuuksien avulla, luoden suotuisan mikroympäristön uudelleenepitelisoitumiselle ja kudoksen uusiutumiselle.
Tutkimusta rahoittaa The Wave Innovation Srl ja sitä toteutetaan Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitellin suukirurgian ja stomatologian yksikössä, ja sen tieteellinen vastuu on prof. Luigi Lainolla. Kansalliselle terveyspalvelulle ei ole ennakoida lisäkustannuksia, eikä tutkijoille makseta korvausta.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida laitteen turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä parantamaan kirurgisten suunhaavojen paranemista. Pääasialliset lopputulokset sisältävät parannuksen kliinisessä paranemispisteessä (CHS) – kliinisessä pisteytyksessä, joka arvioi punoitusta, turvotusta, märkivää eritettä, terveitä granulaatiokudoksia ja uudelleenepitelisoitumisen merkkejä – haavan sulkeutumisnopeuden, jota arvioidaan morfometrisen analyysin avulla, sekä haittatapahtumien esiintyvyyden.
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuispotilaista, jotka tarvitsevat vähintään kahden hampaan poiston. Jokaiselle potilaalle tunnistetaan kaksi kirurgista kohdetta: toista hoidetaan hyaluronihappoon perustuvalla laitteella ja toinen toimii sisäisenä kontrollina, mahdollistaen suoran vertailun potilaan sisällä. Laitetta ruiskutetaan poiston jälkeen jäljelle jäävään hammaskuoppaan ennen ompelua tai levitetään viereisiin pehmytkudoksiin.
Tutkimussuunnitelma sisältää seulontavierailun (vierailu 0), kirurgisen hoidon vierailun (vierailu 1) ja kolme seurantavierailua 7, 14 ja 30 päivää hoidon päätyttyä (vierailut 2, 3 ja 4). Seurantavierailuiden aikana arvioidaan kliinistä paranemispisteetä, haavan sulkeutumista morfometrisen analyysin avulla sekä mahdollisten haittatapahtumien esiintymistä.
Sisällyttämiskriteerit sisältävät aikuispotilaita, jotka ovat hyvässä systeemisessä ja suun terveydentilassa, pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen. Poissulkemiskriteerit sisältävät tekijöitä, jotka voivat häiritä haavan paranemista, kuten yli 10 savuketta päivässä tupakointi, äskettäiset syöpähoidot, äskettäinen antibioottiterapia, bifosfonaattihoidot, raskaus tai imetys sekä akuutti infektio kirurgisella kohteella.
Turvallisuutta arvioidaan tallentamalla ja luokittelemalla kaikki haittatapahtumat (AEs) ja vakavat haittatapahtumat (SAEs) sovellettavien säädösten ja hyvän kliinisen käytännön (ISO 14155) mukaisesti. Laitteen käyttöön liittyvät riskit katsotaan vähäisiksi ja liittyvät pääasiassa itse kirurgiseen toimenpiteeseen. Laajan tieteellisen kirjallisuuden perusteella, joka tukee hyaluronihapon käyttöä suun haavojen paranemisessa, kokonaisriski-hyötyprofiilia pidetään suotuisana.
Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen periaatteiden, hyvän kliinisen käytännön ja lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Napoli, Italia, 80138
- Dipartimento Multidisciplinare di Specialità Medico-Chirurgiche e Odontoiatriche - Via Luigi De Crecchio,6 , 80138 NAPOLI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat, jotka tarvitsevat poistoleikkausta vähintään kahdessa eri kohdassa, ja joilla on hyvä suun ja koko kehon terveydentila.
- Koehenkilöt, jotka kykenevät noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä.
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alkoholismin historia.
- Yli 10 savuketta päivässä polttavat henkilöt.
- Potilaat, jotka ovat viimeisen viiden vuoden aikana käyneet läpi sädehoitoa, kemoterapiaa tai immunosuppressiivista hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat viimeisen kahden kuukauden aikana käyneet läpi antibioottihoidon.
- Bisfosfonaattihoidossa olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on huono suun hygienia, akuutti infektio hoidon kohteessa tai mikä tahansa poistoleikkaukseen liittyvä vasta-aihe.
- Paikallispuudutteisiin liittyvät allergiat.
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Lineaarinen hyaluronihappo
Kuvaus: Tämän ryhmän osallistujat saavat yhden ruiskutuksen luokan III lääketieteellisestä laitteesta, joka koostuu korkean molekyylipainoisesta lineaarisesta hialuronihaposta (25 mg/ml) ja tietystä aminohappokompleksista (L-proliini, L-hydroksiproliini, glysiini, L-lysiini HCl). Toimenpide: Geliä annostellaan suoraan hampaidenpoiston jälkeiseen alveoliin tai levitetään viereisiin pehmytkudoksiin välittömästi hampaiden kirurgisen poiston jälkeen ja ennen haavan ompelua. Annoksen määrä: Laite toimitetaan 2 ml:n esitäytetyssä steriilissä ruiskuessa. Tavoite: Interventio on tarkoitettu luomaan suotuisa mikroympäristö paranemiselle, tarjoten hydratoivan kalvon, joka suojaa kudosta ja edistää nopeaa uudelleen-epitelisaatiota ja haavan sulkeutumista. |
Yhdistetyt ainesosat: Toisin kuin monet itsenäiset hyaluronihappo (HA) -hoitomuodot, tämä interventio käyttää erityistä korkean molekyylipainon lineaarisen HA:n (25 mg/ml) ja tarkan neljän aminohapon: L-proliinin, L-hydroksiproliinin, glysiinin ja L-lysiini HCl:n yhdistelmää. Erityinen HA:n molekyylipaino: Käytetyssä natriumhyaluronaatissa on korkea molekyylipainoalue 2500–3500 Kd, ja se on valmistettu erityisesti Streptococcus equi -bakteereista. Luokan III luokitus: Laite on luokiteltu luokkaan III (EU 2017/745), mikä korostaa sen biologista vaikutusta ja imeytymisominaisuuksia ihmiskehossa. Erityinen annostelu ja kirurginen sovellus: Leikkauksen aikainen ajoitus: Laite ei ole vain topikaalinen leikkauksen jälkeinen geeli; sitä ruiskutetaan erityisesti kirurgiseen haavaan tai levitetään pehmytkudoksiin ennen ompelua. Monipuoliset annostelutyökalut: Protokolla sallii sekä teräväkärkisten että tylppyjen neulojen käytön 2 ml:n esitäytettyyn ruiskuun. |
|
Huijausvertailija: Kontrolli: Vakioleikkausmenettely
Kuvaus: Tämä ryhmä koostuu toisesta kirurgisesta kohdasta (poistetun hampaankuopan ontelo) samalla potilaalla, joka ei saa tutkimuslaitetta. Toimenpide: Kohdalle suoritetaan sama vakiokirurginen poistoprotokolla kuin koealueelle, mutta se ommellaan ilman hyaluronihappopohjaisen geelin ruiskutusta tai levitystä. Tavoite: Toimia sisäisenä perusviiteryhmänä luonnollisen parantumisprosessin arvioimiseksi sekä vertailla turvallisuus- ja suorituskykytuloksia (kliininen paranemispistemäärä ja morfometrinen analyysi) koeinterventiota vastaan. |
Interventiotyyppi: Muu (Tavanomainen hoito/Valekoe). Kuvaus: Tämä ryhmä koostuu saman potilaan toisesta kirurgisesta kohdasta (hampaanpoiston jälkeinen alveolikuoppa), joka ei saa tutkimuslaitetta. Toimenpide: Kohdalle suoritetaan sama standardi kirurginen poistoprotokolla kuin koealueelle, mutta se ommellaan ilman hyaluronihappopohjaisen geelin ruiskutusta tai levitystä. Tavoite: Toimia sisäisenä perusviitekohtana luonnollisen paranemisprosessin arvioinnissa ja verrata turvallisuus- ja suorituskykytuloksia (kliininen paranemispistemäärä ja morfometrinen analyysi) koeinterventioon nähden. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen paranemispisteytyksen (CHS) parantuminen
Aikaikkuna: 7 päivää kirurgisen hoidon jälkeen (Käynti 2).
|
Kliininen parantumispistemäärä on kliinikolta raportoitu arvio, jota käytetään haavan parantumisen laadun arviointiin asteikolla 1–5. 5 (Erinomainen): Koko haava-alue on vaaleanpunainen; ei vuotoa palpitaatiossa; ei granulaatiokudosta; ei sidekudosta leikkausreunassa. 4 (Erittäin hyvä): Alle neljännes haava-alueesta on punainen; ei vuotoa palpitaatiossa; ei granulaatiokudosta; ei sidekudosta leikkausreunassa. 3 (Hyvä): Alle puolet haava-alueesta on punainen; ei vuotoa palpitaatiossa; ei granulaatiokudosta; ei sidekudosta leikkausreunassa. 2 (Heikko): Yli puolet haava-alueesta on punainen; vuotoa palpitaatiossa; granulaatiokudos näkyvissä; leikkausreuna ei ole epitelisoitunut. 1 (Erittäin heikko): Kaksi tai useampia piirteitä esiintyy, kuten yli puolet haava-alueesta on punainen, vuotoa palpitaatiossa, näkyvää granulaatiokudosta, ei epiteeliä leikkausreunassa tai infektio märkäeritteellä. |
7 päivää kirurgisen hoidon jälkeen (Käynti 2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Interventionaalinen, monosentrinen, kontrolloitu tutkimus
- Lääkinnällinen laite luokka III
- Lineaarinen hyaluronihappo (HA)
- Aminohappokompleksi (L-proliini, L-hydroksiproliini, Glysiini, L-lysiini)
- Split-mouth-suunnittelu (yksi hoidettu kohde vs. yksi sisäinen kontrollikohde)
- Suukirurgia ja leikkauksen jälkeiset haavat
- Hampaiden poisto (patoutunut viisaudenhammas)
- Haavan paranemisen nopeuttaminen
- Kliininen paranemispistemäärä (CHS)
- Suun limakalvon morfometrinen analyysi
- Post-ekstraktiivinen alveoliholvon hoito
- Korkean molekyylipainon natriumhyaluronaatti (2500-3500 Kd)
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-01-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .