Evaluering av ytelse og sikkerhet for et lineært hyaluronsyre-basert medisinsk utstyr i behandlingen av kirurgiske sår i munnhulen. (PR-DENT)

Beskrivelse: Deltakere i denne gruppen mottar en enkelt injeksjon av en klasse III-medisinsk utstyr sammensatt av lineær hyaluronsyre med høy molekylvekt (25 mg/ml) og et spesifikt kompleks av aminosyrer (L-prolin, L-hydroksyprolin, glycin, L-lysin HCl).

Prosedyre: Gelen administreres direkte inn i den post-ekstraktive alveolære hulen eller påføres de tilstøtende bløtvevene umiddelbart etter den kirurgiske ekstraksjonen av et dentalt element og før sårsuturering.

Dosering: Enheten leveres i en 2 ml forhåndsfylt steril sprøyte.

Mål: Intervensjonen er ment å skape et gunstig mikromiljø for helbredelse, ved å gi en hydrerende film som beskytter vevet og fremmer rask re-epitelisering og sårlukking.

Kombinerte ingredienser: I motsetning til mange frittstående hyaluronsyregel (HA)-behandlinger, bruker denne intervensjonen en spesifikk kompleks av lineær HA med høy molekylvekt (25 mg/ml) kombinert med et presist utvalg av fire aminosyrer: L-prolin, L-hydroxyprolin, glycin og L-lysin HCl.

Spesifikk HA-molekylvekt: Natriumhyaluronatet som brukes har en høy molekylvekt på 2500–3500 Kd, spesielt produsert fra Streptococcus equi-bakterier.

Klasse III-klassifisering: Enheten er klassifisert under Klasse III (EU 2017/745), noe som understreker dens biologiske effekt og absorpsjonsegenskaper i menneskekroppen.

Spesifikk levering og kirurgisk anvendelse:

Intraoperativ timing: Enheten er ikke bare en topisk postoperativ gel; den injiseres spesifikt i det kirurgiske såret eller påføres på bløtvevet før suturering.

Allsidige leveringsverktøy: Protokollen tillater bruk av både spisse eller stumpe nåler tilpasset en 2 ml forfylt sprøyte.

Beskrivelse: Denne gruppen består av det andre kirurgiske stedet (post-ekstraktivt alveolært hulrom) hos samme pasient som ikke mottar studieenheten.

Prosedyre: Stedet gjennomgår den identiske standard kirurgisk ekstraksjonsprotokollen som det eksperimentelle stedet, men sys uten injeksjon eller påføring av det hyaluronsyre-baserte gelen.

Mål: Å tjene som en intern baselinekontroll for å vurdere den naturlige helingsprosessen og sammenligne sikkerhets- og ytelsesresultatene (klinisk helingsscore og morfometrisk analyse) mot den eksperimentelle intervensjonen.

Intervensjonstype: Annet (Standardbehandling/Sham).

Beskrivelse: Denne armen består av det andre kirurgiske området (post-ekstraktiv alveolær sokkel) hos samme pasient som ikke mottar studieapparatet.

Prosedyre: Området gjennomgår den identiske standard kirurgisk ekstraksjonsprotokoll som det eksperimentelle området, men sys uten injeksjon eller påføring av hyaluronsyrebasert gel.

Mål: Å tjene som en intern grunnlinjekontroll for å vurdere den naturlige helingsprosessen og sammenligne sikkerhets- og ytelsesresultatene (klinisk helingsscore og morfometrisk analyse) mot den eksperimentelle intervensjonen.

Klinisk helingsscore er en klinikerrapportert vurdering som brukes til å evaluere kvaliteten på sårheling på en skala fra 1 til 5.

5 (Utmerket): Hele sårområdet er rosa; ingen blødning ved palpasjon; ingen granuleringstvev; ingen bindevev ved incisjonskanten.

4 (Veldig god): Mindre enn en fjerdedel av sårområdet er rødt; ingen blødning ved palpasjon; ingen granuleringstvev; ingen bindevev ved incisjonskanten.

3 (God): Mindre enn halvparten av sårområdet er rødt; ingen blødning ved palpasjon; ingen granuleringstvev; ingen bindevev ved incisjonskanten.

2 (Dårlig): Mer enn halvparten av sårområdet er rødt; blødning ved palpasjon; granuleringstvev tydelig; incisjonskanten ikke epitelisert.

1 (Svært dårlig): To eller flere trekk til stede, for eksempel at mer enn halvparten av sårområdet er rødt, blødning ved palpasjon, tydelig granuleringstvev, ingen epitel ved incisjonskanten, eller infeksjon med suppurasjon.