구강 내 수술 상처 치료를 위한 선형 히알루론산 기반 의료기기의 성능 및 안전성 평가 (PR-DENT)

설명: 이 그룹의 참가자는 고분자량 선형 히알루론산(25 mg/ml)과 특정 아미노산 복합체(L-프롤린, L-하이드록시프롤린, 글리신, L-라이신 HCl)로 구성된 Class III 의료기기의 단일 주사를 받습니다.

절차: 겔은 치아 요소의 외과적 발치 직후 및 상처 봉합 전에 발치 후 치조와에 직접 투여되거나 인접 연조직에 도포됩니다.

용량: 장치는 2ml 사전 충전 멸균 주사기로 제공됩니다.

목적: 이 중재는 조직을 보호하고 빠른 재상피화 및 상처 폐쇄를 촉진하는 수화 필름을 제공하여 치유에 유리한 미세 환경을 조성하기 위한 것입니다.

혼합 성분: 많은 단독 히알루론산(HA) 치료와 달리, 이 중재는 고분자량 선형 HA(25 mg/ml)의 특정 복합체와 L-프롤린, L-하이드록시프롤린, 글리신, L-라이신 HCl의 네 가지 아미노산의 정확한 풀을 결합하여 사용합니다.

특정 HA 분자량: 사용된 소듐 히알루로네이트는 Streptococcus equi 박테리아에서 특별히 생산된 2500-3500 Kd의 고분자량 범위를 가집니다.

클래스 III 분류: 이 장치는 클래스 III(EU 2017/745)로 분류되어 인체 내 생물학적 효과와 흡수 특성을 강조합니다.

특정 전달 및 수술 적용:

수술 중 타이밍: 이 장치는 단순히 국소 수술 후 젤이 아닌, 수술 상처에 직접 주입되거나 봉합 전 연조직에 적용됩니다.

다양한 전달 도구: 프로토콜은 2 ml 사전 충전된 주사기에 적용되는 뾰족하거나 둔한 바늘 모두 사용을 허용합니다.

설명: 이 군은 동일한 환자 내에서 연구 장치를 투여받지 않는 두 번째 수술 부위(발치 후 치조와)로 구성됩니다.

절차: 해당 부위는 실험 부위와 동일한 표준 외과적 발치 프로토콜을 거치지만, 히알루론산 기반 젤의 주입 또는 도포 없이 봉합됩니다.

목적: 자연 치유 과정을 평가하기 위한 내부 기준 통제 역할을 하며, 임상 치유 점수 및 형태 측정 분석을 포함한 안전성과 성능 결과를 실험적 중재와 비교하기 위함입니다.

중재 유형: 기타 (표준 치료/가짜).

설명: 이 팔은 동일한 환자 내에서 연구 장치를 받지 않는 두 번째 수술 부위(발치 후 치조와)로 구성됩니다.

절차: 해당 부위는 실험 부위와 동일한 표준 수술적 발치 프로토콜을 거치지만, 히알루론산 기반 겔의 주입 또는 적용 없이 봉합됩니다.

목적: 자연 치유 과정을 평가하기 위한 내부 기준선 대조군 역할을 하며, 임상 치유 점수 및 형태 분석 측정법을 포함한 안전성 및 성능 결과를 실험적 중재와 비교하기 위함입니다.

임상 치유 점수는 상처 치유의 질을 1에서 5까지의 척도로 평가하기 위해 임상 의사가 보고하는 평가입니다.

5 (우수): 전체 상처 부위가 분홍색; 촉진 시 출혈 없음; 육아 조직 없음; 절개 가장자리에 결합 조직 없음.

4 (매우 좋음): 상처 부위의 4분의 1 미만이 붉은색; 촉진 시 출혈 없음; 육아 조직 없음; 절개 가장자리에 결합 조직 없음.

3 (좋음): 상처 부위의 절반 미만이 붉은색; 촉진 시 출혈 없음; 육아 조직 없음; 절개 가장자리에 결합 조직 없음.

2 (나쁨): 상처 부위의 절반 이상이 붉은색; 촉진 시 출혈 있음; 육아 조직 명백함; 절개 가장자리 상피화 안 됨.

1 (매우 나쁨): 상처 부위의 절반 이상이 붉은색, 촉진 시 출혈, 명백한 육아 조직, 절개 가장자리에 상피 없음 또는 화농성 감염과 같은 두 가지 이상의 특징이 존재함.