Evaluering af ydeevnen og sikkerheden ved et lineært hyaluronsyre-baseret medicinsk udstyr til behandling af kirurgiske sår i mundhulen. (PR-DENT)

Beskrivelse: Deltagerne i denne arm modtager en enkelt injektion af en medicinsk enhed i klasse III, der består af højmolekylær lineær hyaluronsyre (25 mg/ml) og et specifikt kompleks af aminosyrer (L-prolin, L-hydroxyprolin, glycin, L-lysin HCl).

Procedure: Gelen administreres direkte i den post-ekstraktive alveolære sokkel eller påføres de tilstødende bløde væv umiddelbart efter den kirurgiske ekstraktion af et dentalt element og før sår-suturering.

Dosering: Enheden leveres i en 2 ml forudfyldt steril sprøjte.

Formål: Interventionen har til formål at skabe et gunstigt mikromiljø for heling, ved at give en hydrerende film, der beskytter vævet og fremmer hurtig re-epitelisering og sårlukning.

Kombinerede ingredienser: I modsætning til mange fristående hyaluronsyre (HA)-behandlinger anvender denne intervention et specifikt kompleks af højmolekylær lineær HA (25 mg/ml) kombineret med en præcis blanding af fire aminosyrer: L-prolin, L-hydroxyprolin, glycin og L-lysin HCl.

Specifik HA-molekylvægt: Den anvendte natriumhyaluronat har en høj molekylvægtsinterval på 2500-3500 Kd, produceret specifikt fra Streptococcus equi-bakterier.

Klasse III-klassifikation: Enheden er klassificeret under Klasse III (EU 2017/745), hvilket understreger dens biologiske effekt og absorptionskarakteristika i menneskekroppen.

Specifik administration og kirurgisk anvendelse:

Intraoperativ timing: Enheden er ikke blot en topikal postoperativ gel; den injiceres specifikt i det kirurgiske sår eller påføres de bløde væv før suturering.

Alsidige administrationsværktøjer: Protokollen tillader anvendelse af både spidse eller stump nåle anbragt på en 2 ml forfyldt sprøjte.

Beskrivelse: Denne arm består af det andet kirurgiske sted (post-ekstraktiv alveolær sokkel) i samme patient, som ikke modtager undersøgelsesenheden.

Procedure: Stedet gennemgår den samme standard kirurgiske ekstraktionsprotokol som det eksperimentelle sted, men sys sammen uden injektion eller påføring af den hyaluronsyre-baserede gel.

Formål: At fungere som en intern baselinekontrol til vurdering af den naturlige helingsproces og til at sammenligne sikkerheds- og præstationsresultaterne (klinisk helingsscore og morfometrisk analyse) med den eksperimentelle intervention.

Interventionstype: Andet (Standardbehandling/Placebo).

Beskrivelse: Denne gruppe består af det andet kirurgiske område (post-ekstraktiv alveolær sokkel) hos samme patient, som ikke modtager undersøgelsesapparatet.

Procedure: Området gennemgår den samme standard kirurgiske ekstraktionsprotokol som det eksperimentelle område, men sys uden injektion eller påføring af det hyaluronsyre-baserede gel.

Formål: At fungere som en intern baselinekontrol til vurdering af den naturlige helingsproces og til at sammenligne sikkerheds- og præstationsresultaterne (Klinisk Helingsscore og morfometrisk analyse) med den eksperimentelle intervention.

Clinical Healing Score er en kliniker-rapporteret vurdering, der bruges til at evaluere kvaliteten af sårheling på en skala fra 1 til 5.

5 (Fremragende): Hele sårområdet er rosa; ingen blødning ved palpation; ingen granulationsvæv; ingen bindevæv ved incisionsranden.

4 (Meget godt): Mindre end en fjerdedel af sårområdet er rødt; ingen blødning ved palpation; ingen granulationsvæv; ingen bindevæv ved incisionsranden.

3 (Godt): Mindre end halvdelen af sårområdet er rødt; ingen blødning ved palpation; ingen granulationsvæv; ingen bindevæv ved incisionsranden.

2 (Dårligt): Mere end halvdelen af sårområdet er rødt; blødning ved palpation; granulationsvæv tydeligt; incisionsranden ikke epithelialiseret.

1 (Meget dårligt): To eller flere kendetegn til stede, såsom mere end halvdelen af sårområdet er rødt, blødning ved palpation, tydeligt granulationsvæv, ingen epitel ved incisionsranden eller infektion med suppuration.