Évaluation de la performance et de la sécurité d'un dispositif médical à base d'acide hyaluronique linéaire dans le traitement des plaies chirurgicales de la cavité buccale. (PR-DENT)
Évaluation de la performance et de la sécurité d’un dispositif médical à base d’acide hyaluronique linéaire dans le traitement des plaies chirurgicales de la cavité buccale.
L'étude PR-DENT est une investigation clinique interventionnelle, monocentrique et contrôlée visant à évaluer la performance clinique et la sécurité d'un dispositif médical de classe III à base d'acide hyaluronique linéaire pour le traitement des plaies chirurgicales buccales.
Le dispositif à l'étude est constitué d'hyaluronate de sodium de haut poids moléculaire (2500-3500 kDa), obtenu par fermentation bactérienne, associé à des acides aminés (L-proline, L-hydroxyproline, glycine et chlorhydrate de L-lysine), formulé à une concentration de 25 mg/ml. Le dispositif est conçu pour favoriser la cicatrisation grâce aux propriétés hydratantes et filmogènes de l'acide hyaluronique, créant un microenvironnement favorable à la ré-épithélialisation et à la régénération tissulaire.
L'étude est sponsorisée par The Wave Innovation Srl et menée à l'Unité de Chirurgie Orale et de Stomatologie de l'Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli, sous la responsabilité scientifique du Prof. Luigi Laino. Aucun coût supplémentaire n'est prévu pour le Service National de Santé, et aucune compensation n'est fournie aux investigateurs.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et la performance clinique du dispositif dans l'amélioration de la cicatrisation des plaies buccales post-chirurgicales. Les principaux critères d'évaluation incluent l'amélioration du Score de Cicatrisation Clinique (CHS) - un score clinique évaluant la rougeur, l'œdème, la suppuration, la présence de tissu de granulation sain et les signes de ré-épithélialisation - le taux de fermeture de la plaie évalué par analyse morphométrique, et l'incidence des événements indésirables.
La population de l'étude est constituée de patients adultes nécessitant l'extraction d'au moins deux dents. Pour chaque patient, deux sites chirurgicaux sont identifiés : l'un traité avec le dispositif à base d'acide hyaluronique et l'autre servant de contrôle interne, permettant une comparaison intra-patient directe. Le dispositif est injecté dans l'alvéole post-extraction avant la suture ou appliqué sur les tissus mous adjacents.
Le protocole de l'étude comprend une visite de sélection (Visite 0), une visite de traitement chirurgical (Visite 1) et trois visites de suivi à 7, 14 et 30 jours après l'achèvement du traitement (Visites 2, 3 et 4). Lors des visites de suivi, le Score de Cicatrisation Clinique, la fermeture de la plaie par analyse morphométrique et la survenue de tout événement indésirable sont évalués.
Les critères d'inclusion comprennent les patients adultes en bonne santé systémique et buccale, capables de se conformer aux procédures de l'étude et ayant fourni un consentement éclairé écrit. Les critères d'exclusion comprennent les facteurs susceptibles d'interférer avec la cicatrisation, tels que le tabagisme de plus de 10 cigarettes par jour, les thérapies oncologiques récentes, une antibiothérapie récente, un traitement par bisphosphonates, la grossesse ou l'allaitement, et une infection aiguë au site chirurgical.
La sécurité est évaluée par l'enregistrement et la classification de tous les événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG), conformément à la réglementation applicable et aux Bonnes Pratiques Cliniques (ISO 14155). Les risques associés à l'utilisation du dispositif sont considérés comme minimes et principalement liés à la procédure chirurgicale elle-même. Sur la base de la vaste littérature scientifique soutenant l'utilisation de l'acide hyaluronique dans la cicatrisation des plaies buccales, le profil bénéfice-risque global est considéré comme favorable.
L'étude est menée en conformité avec les principes de la Déclaration d'Helsinki, les Bonnes Pratiques Cliniques et le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Napoli, Italie, 80138
- Dipartimento Multidisciplinare di Specialità Medico-Chirurgiche e Odontoiatriche - Via Luigi De Crecchio,6 , 80138 NAPOLI
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes nécessitant une chirurgie d'extraction sur au moins deux sites différents, avec un bon état de santé bucco-dentaire et générale.
- Sujets capables de respecter les procédures du protocole d'étude.
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents d'alcoolisme.
- Fumeurs de plus de 10 cigarettes par jour.
- Patients ayant subi une radiothérapie, une chimiothérapie ou une thérapie immunosuppressive au cours des cinq dernières années.
- Patients ayant suivi une antibiothérapie au cours des deux derniers mois.
- Patients sous traitement par bisphosphonates.
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire, une infection aiguë sur le site de traitement, ou toute contre-indication à la chirurgie d'extraction.
- Allergies aux anesthésiques locaux.
- Grossesse et allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Acide Hyaluronique Linéaire
Description : Les participants de ce bras reçoivent une injection unique d'un dispositif médical de classe III composé d'acide hyaluronique linéaire de haut poids moléculaire (25 mg/ml) et d'un complexe spécifique d'acides aminés (L-proline, L-hydroxyproline, glycine, chlorhydrate de L-lysine). Procédure : Le gel est administré directement dans l'alvéole post-extraction ou appliqué sur les tissus mous adjacents immédiatement après l'extraction chirurgicale d'un élément dentaire et avant la suture de la plaie. Posologie : Le dispositif est fourni dans une seringue stérile préremplie de 2 ml. Objectif : L'intervention vise à créer un microenvironnement favorable à la cicatrisation, en fournissant un film hydratant qui protège les tissus et favorise une ré-épithélialisation rapide ainsi que la fermeture de la plaie. |
Ingrédients combinés : Contrairement à de nombreux traitements à l'acide hyaluronique (AH) autonomes, cette intervention utilise un complexe spécifique d'AH linéaire de haut poids moléculaire (25 mg/ml) combiné avec un mélange précis de quatre acides aminés : L-proline, L-hydroxyproline, Glycine et L-lysine HCl. Poids moléculaire spécifique de l'AH : L'hyaluronate de sodium utilisé a un poids moléculaire élevé compris entre 2500 et 3500 Kd, produit spécifiquement à partir de la bactérie Streptococcus equi. Classification de Classe III : Le dispositif est classé en Classe III (UE 2017/745), soulignant son effet biologique et ses caractéristiques d'absorption dans le corps humain. Administration spécifique et application chirurgicale : Moment peropératoire : Le dispositif n'est pas simplement un gel topique postopératoire ; il est spécifiquement injecté dans la plaie chirurgicale ou appliqué sur les tissus mous avant la suture. Outils d'administration polyvalents : Le protocole permet l'utilisation d'aiguilles pointues ou émoussées appliquées à une seringue préremplie de 2 ml. |
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Comparateur factice: Témoin : Procédure chirurgicale standard
Description : Ce bras comprend le deuxième site chirurgical (alvéole post-extraction) chez le même patient qui ne reçoit pas le dispositif de l'étude. Procédure : Le site subit le même protocole chirurgical d'extraction standard que le site expérimental mais est suturé sans l'injection ou l'application du gel à base d'acide hyaluronique. Objectif : Servir de contrôle de référence interne pour évaluer le processus de guérison naturel et comparer les résultats de sécurité et de performance (Score de guérison clinique et analyse morphométrique) par rapport à l'intervention expérimentale. |
Type d'intervention : Autre (soins standard/sham). Description : Ce bras consiste en le deuxième site chirurgical (alvéole post-extraction) chez le même patient qui ne reçoit pas le dispositif de l'étude. Procédure : Le site subit le même protocole chirurgical d'extraction standard que le site expérimental, mais est suturé sans l'injection ou l'application du gel à base d'acide hyaluronique. Objectif : Servir de contrôle de référence interne pour évaluer le processus de guérison naturel et comparer les résultats de sécurité et de performance (score de guérison clinique et analyse morphométrique) par rapport à l'intervention expérimentale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du Score de Guérison Clinique (CHS)
Délai: 7 jours après le traitement chirurgical (Visite 2).
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Le score de guérison clinique est une évaluation rapportée par le clinicien utilisée pour évaluer la qualité de la cicatrisation d'une plaie sur une échelle de 1 à 5. 5 (Excellent) : Toute la zone de la plaie est rose ; pas de saignement à la palpation ; pas de tissu de granulation ; pas de tissu conjonctif au niveau de la marge d'incision. 4 (Très bon) : Moins d'un quart de la zone de la plaie est rouge ; pas de saignement à la palpation ; pas de tissu de granulation ; pas de tissu conjonctif au niveau de la marge d'incision. 3 (Bon) : Moins de la moitié de la zone de la plaie est rouge ; pas de saignement à la palpation ; pas de tissu de granulation ; pas de tissu conjonctif au niveau de la marge d'incision. 2 (Mauvais) : Plus de la moitié de la zone de la plaie est rouge ; saignement à la palpation ; tissu de granulation évident ; marge d'incision non épithélialisée. 1 (Très mauvais) : Deux caractéristiques ou plus sont présentes, telles que plus de la moitié de la zone de la plaie étant rouge, saignement à la palpation, tissu de granulation évident, absence d'épithélium au niveau de la marge d'incision, ou infection avec suppuration. |
7 jours après le traitement chirurgical (Visite 2).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Étude interventionnelle, monocentrique, contrôlée
- Dispositif médical de classe III
- Acide Hyaluronique Linéaire (AH)
- Complexe d'acides aminés (L-proline, L-hydroxyproline, Glycine, L-lysine)
- Split-mouth design (un site traité vs un site de contrôle interne)
- Chirurgie buccale et plaies post-chirurgicales
- Extraction dentaire (troisième molaire incluse)
- Accélération de la cicatrisation des plaies
- Score de Guérison Clinique (CHS)
- Analyse morphométrique de la muqueuse buccale
- Traitement de l'alvéole post-extractionnelle
- Hyaluronate de sodium de haut poids moléculaire (2500-3500 Kd)
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-01-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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