Ocena skuteczności i bezpieczeństwa liniowego urządzenia medycznego na bazie kwasu hialuronowego w leczeniu ran pooperacyjnych w jamie ustnej. (PR-DENT)
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa medycznego urządzenia na bazie kwasu hialuronowego liniowego w leczeniu ran chirurgicznych w jamie ustnej.
Badanie PR-DENT to interwencyjne, jednocentrowe, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa wyrobu medycznego klasy III opartego na liniowym kwasie hialuronowym do leczenia ran po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej.
Badane urządzenie składa się z hialuronianu sodu o wysokiej masie cząsteczkowej (2500-3500 kDa), uzyskanego w procesie fermentacji bakteryjnej, w połączeniu z aminokwasami (L-prolina, L-hydroksyprolina, glicyna i HCl L-lizyny), sformułowanymi w stężeniu 25 mg/ml. Urządzenie zaprojektowano w celu wspomagania gojenia ran dzięki właściwościom nawilżającym i tworzącym film kwasu hialuronowego, tworząc korzystne mikrośrodowisko dla re-epitelializacji i regeneracji tkanek.
Badanie jest sponsorowane przez The Wave Innovation Srl i przeprowadzane w Jednostce Chirurgii Jamy Ustnej i Stomatologii Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli, pod nadzorem naukowym prof. Luigi Laino. Nie przewiduje się dodatkowych kosztów dla Narodowej Służby Zdrowia, a badacze nie otrzymują wynagrodzenia.
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej urządzenia w poprawie gojenia ran po zabiegach chirurgicznych w jamie ustnej. Główne punkty końcowe obejmują poprawę w Skali Gojenia Klinicznego (CHS) – skali klinicznej oceniającej zaczerwienienie, obrzęk, ropienie, zdrową tkankę ziarninującą oraz oznaki re-epitelializacji – tempo zamykania rany oceniane za pomocą analizy morfometrycznej oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Populacja badana składa się z dorosłych pacjentów wymagających ekstrakcji co najmniej dwóch zębów. Dla każdego pacjenta określa się dwa miejsca zabiegowe: jedno leczone urządzeniem na bazie kwasu hialuronowego i jedno służące jako kontrola wewnętrzna, umożliwiając bezpośrednie porównanie wewnątrz pacjenta. Urządzenie wstrzykuje się do zębodołu po ekstrakcji przed założeniem szwów lub aplikuje na sąsiadujące tkanki miękkie.
Projekt badania obejmuje wizytę kwalifikacyjną (Wizyta 0), wizytę leczenia chirurgicznego (Wizyta 1) oraz trzy wizyty kontrolne po 7, 14 i 30 dniach od zakończenia leczenia (Wizyty 2, 3 i 4). Podczas wizyt kontrolnych ocenia się Skalę Gojenia Klinicznego, zamknięcie rany za pomocą analizy morfometrycznej oraz występowanie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych.
Kryteria włączenia obejmują dorosłych pacjentów w dobrym stanie ogólnym i zdrowiu jamy ustnej, zdolnych do przestrzegania procedur badania i którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia obejmują czynniki, które mogą zakłócać gojenie ran, takie jak palenie ponad 10 papierosów dziennie, niedawne terapie onkologiczne, niedawna antybiotykoterapia, leczenie bisfosfonianami, ciąża lub karmienie piersią oraz ostra infekcja w miejscu zabiegowym.
Bezpieczeństwo ocenia się poprzez rejestrację i klasyfikację wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zgodnie z obowiązującymi przepisami i Dobrą Praktyką Kliniczną (ISO 14155). Ryzyka związane ze stosowaniem urządzenia uważa się za minimalne i głównie związane z samym zabiegiem chirurgicznym. Na podstawie obszernej literatury naukowej wspierającej stosowanie kwasu hialuronowego w gojeniu ran jamy ustnej, ogólny profil korzyści do ryzyka uznaje się za korzystny.
Badanie jest przeprowadzane zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej, Dobrą Praktyką Kliniczną oraz Rozporządzeniem (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Napoli, Włochy, 80138
- Dipartimento Multidisciplinare di Specialità Medico-Chirurgiche e Odontoiatriche - Via Luigi De Crecchio,6 , 80138 NAPOLI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci wymagający ekstrakcji zębów w co najmniej dwóch różnych miejscach, w dobrym stanie zdrowia jamy ustnej i ogólnego.
- Osoby zdolne do przestrzegania procedur protokołu badania.
- Dostarczenie podpisanej formy świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z historią alkoholizmu.
- Palacze więcej niż 10 papierosów dziennie.
- Pacjenci, którzy przeszli radioterapię, chemioterapię lub terapię immunosupresyjną w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Pacjenci, którzy przeszli antybiotykoterapię w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
- Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany.
- Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej, ostrą infekcją w miejscu leczenia lub jakimikolwiek przeciwwskazaniami do ekstrakcji zębów.
- Alergie na środki znieczulające miejscowo.
- Ciaża i karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Liniowy kwas hialuronowy
Opis: Uczestnicy w tej grupie otrzymują pojedynczą iniekcję urządzenia medycznego klasy III, składającego się z liniowego kwasu hialuronowego o wysokiej masie cząsteczkowej (25 mg/ml) oraz specyficznego kompleksu aminokwasów (L-prolina, L-hydroksyprolina, glicyna, chlorowodorek L-lizyny). Procedura: Żel podawany jest bezpośrednio do zębodołu poekstrakcyjnego lub aplikowany na przylegające tkanki miękkie bezpośrednio po chirurgicznym usunięciu elementu zębowego i przed zszyciem rany. Dawkowanie: Urządzenie dostarczane jest w sterylnej strzykawce przed napełnieniem o pojemności 2 ml. Cel: Interwencja ma na celu stworzenie korzystnego mikrośrodowiska dla gojenia, zapewniając nawilżającą warstwę, która chroni tkankę i sprzyja szybkiej re-epitelializacji oraz zamknięciu rany. |
Połączone Składniki: W przeciwieństwie do wielu samodzielnych zabiegów z kwasem hialuronowym (HA), ta interwencja wykorzystuje specyficzny kompleks liniowego HA o wysokiej masie cząsteczkowej (25 mg/ml) połączony z precyzyjnie dobraną pulą czterech aminokwasów: L-proliny, L-hydroksyproliny, glicyny i L-lizyny HCl. Specyficzna Masa Cząsteczkowa HA: Użyty hialuronian sodu ma wysoki zakres masy cząsteczkowej 2500-3500 Kd, wytwarzany specyficznie z bakterii Streptococcus equi. Klasyfikacja Klasy III: Urządzenie jest sklasyfikowane w klasie III (UE 2017/745), podkreślając jego biologiczny efekt i charakterystykę wchłaniania w organizmie człowieka. Specyficzna Aplikacja i Zastosowanie Chirurgiczne: Czas Intraoperacyjny: Urządzenie nie jest tylko miejscowym żelem pooperacyjnym; jest specyficznie wstrzykiwane do rany chirurgicznej lub aplikowane na tkanki miękkie przed zszyciem. Wszechstronne Narzędzia Podawania: Protokół pozwala na użycie zarówno igieł ostrych, jak i tępych, zastosowanych do 2 ml wstępnie napełnionej strzykawki. |
|
Pozorny komparator: Kontrola: Standardowa procedura chirurgiczna
Opis: Ta grupa obejmuje drugie miejsce chirurgiczne (pęczek zębodołowy po ekstrakcji) u tego samego pacjenta, które nie otrzymuje urządzenia badawczego. Procedura: Miejsce to przechodzi identyczny standardowy protokół chirurgicznej ekstrakcji jak miejsce eksperymentalne, ale jest zszywane bez wstrzyknięcia lub zastosowania żelu na bazie kwasu hialuronowego. Cel: Służy jako wewnętrzna kontrola bazowa do oceny naturalnego procesu gojenia oraz porównania wyników bezpieczeństwa i skuteczności (Kliniczna Punktacja Gojenia i analiza morfometryczna) z interwencją eksperymentalną. |
Typ interwencji: Inny (Standardowa opieka/Placebo). Opis: To ramię obejmuje drugie miejsce chirurgiczne (wyrostek zębodołowy po ekstrakcji) u tego samego pacjenta, które nie otrzymuje urządzenia badawczego. Procedura: Miejsce to przechodzi identyczny standardowy protokół chirurgicznej ekstrakcji jak miejsce eksperymentalne, ale jest zszywane bez wstrzyknięcia lub zastosowania żelu na bazie kwasu hialuronowego. Cel: Służy jako wewnętrzna kontrola bazowa do oceny naturalnego procesu gojenia oraz porównania wyników bezpieczeństwa i skuteczności (Kliniczna Punktacja Gojenia i analiza morfometryczna) z interwencją eksperymentalną. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa w skali gojenia klinicznego (CHS)
Ramy czasowe: 7 dni po leczeniu chirurgicznym (Wizyta 2).
|
Wskaźnik Leczenia Klinicznego (Clinical Healing Score) to ocena zgłaszana przez klinicystę, stosowana do oceny jakości gojenia się rany w skali od 1 do 5. 5 (Doskonały): Cały obszar rany jest różowy; brak krwawienia przy palpacji; brak tkanki ziarninowej; brak tkanki łącznej na brzegu nacięcia. 4 (Bardzo dobry): Mniej niż jedna czwarta obszaru rany jest czerwona; brak krwawienia przy palpacji; brak tkanki ziarninowej; brak tkanki łącznej na brzegu nacięcia. 3 (Dobry): Mniej niż połowa obszaru rany jest czerwona; brak krwawienia przy palpacji; brak tkanki ziarninowej; brak tkanki łącznej na brzegu nacięcia. 2 (Słaby): Więcej niż połowa obszaru rany jest czerwona; krwawienie przy palpacji; widoczna tkanka ziarninowa; brzeg nacięcia nie jest nabłonkowany. 1 (Bardzo słaby): Obecne są dwie lub więcej cech, takich jak: więcej niż połowa obszaru rany jest czerwona, krwawienie przy palpacji, widoczna tkanka ziarninowa, brak nabłonka na brzegu nacięcia lub infekcja z ropieniem. |
7 dni po leczeniu chirurgicznym (Wizyta 2).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Interwencyjne, monocentryczne, kontrolowane badanie kliniczne
- Urządzenie medyczne klasy III
- Kwas hialuronowy liniowy (HA)
- Kompleks aminokwasów (L-prolina, L-hydroksyprolina, glicyna, L-lizyna)
- Split-mouth design (one treated site vs one internal control site
- Chirurgia jamy ustnej i rany pooperacyjne
- Ekstrakcja zęba (zatrzymany trzeci trzonowiec)
- Przyspieszenie gojenia ran
- Wynik klinicznego gojenia (CHS)
- Analiza morfometryczna błony śluzowej jamy ustnej
- Leczenie zębodołu poekstrakcyjnego
- Sól sodowa kwasu hialuronowego o wysokiej masie cząsteczkowej (2500-3500 Kd)
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-01-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .