Evaluación del rendimiento y la seguridad de un dispositivo médico basado en ácido hialurónico lineal en el tratamiento de heridas quirúrgicas en la cavidad oral. (PR-DENT)
Evaluación del Rendimiento y la Seguridad de un Dispositivo Médico Basado en Ácido Hialurónico Lineal en el Tratamiento de Heridas Quirúrgicas en la Cavidad Oral.
El estudio PR-DENT es una investigación clínica controlada, intervencional y unicéntrica destinada a evaluar el rendimiento clínico y la seguridad de un dispositivo médico de clase III basado en ácido hialurónico lineal para el tratamiento de heridas quirúrgicas orales.
El dispositivo de investigación consiste en hialuronato sódico de alto peso molecular (2500-3500 kDa), obtenido mediante fermentación bacteriana, combinado con aminoácidos (L-prolina, L-hidroxiprolina, glicina y HCl de L-lisina), formulado a una concentración de 25 mg/ml. El dispositivo está diseñado para promover la cicatrización de heridas a través de las propiedades hidratantes y formadoras de película del ácido hialurónico, creando un microambiente favorable para la reepitelización y la regeneración tisular.
El estudio está patrocinado por The Wave Innovation Srl y se lleva a cabo en la Unidad de Cirugía Oral y Estomatología de la Azienda Ospedaliera Universitaria Luigi Vanvitelli, bajo la responsabilidad científica del Prof. Luigi Laino. No se prevén costes adicionales para el Servicio Nacional de Salud, y no se proporciona compensación a los investigadores.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento clínico del dispositivo en la mejora de la cicatrización de heridas orales postquirúrgicas. Los resultados principales incluyen la mejora en la Puntuación de Cicatrización Clínica (CHS) - una puntuación clínica que evalúa enrojecimiento, edema, supuración, tejido de granulación sano y signos de reepitelización - la tasa de cierre de la herida evaluada mediante análisis morfométrico, y la incidencia de eventos adversos.
La población del estudio consiste en pacientes adultos que requieren la extracción de al menos dos dientes. Para cada paciente, se identifican dos sitios quirúrgicos: uno tratado con el dispositivo basado en ácido hialurónico y otro que sirve como control interno, permitiendo una comparación directa intra-paciente. El dispositivo se inyecta en el alvéolo post-extracción antes de la sutura o se aplica en los tejidos blandos adyacentes.
El diseño del estudio incluye una visita de selección (Visita 0), una visita de tratamiento quirúrgico (Visita 1) y tres visitas de seguimiento a los 7, 14 y 30 días después de la finalización del tratamiento (Visitas 2, 3 y 4). Durante las visitas de seguimiento, se evalúan la Puntuación de Cicatrización Clínica, el cierre de la herida mediante análisis morfométrico y la aparición de cualquier evento adverso.
Los criterios de inclusión incluyen pacientes adultos con buena salud sistémica y oral, capaces de cumplir con los procedimientos del estudio, y que hayan proporcionado consentimiento informado por escrito. Los criterios de exclusión incluyen factores que pueden interferir con la cicatrización de heridas, como fumar más de 10 cigarrillos al día, terapias oncológicas recientes, terapia antibiótica reciente, tratamiento con bifosfonatos, embarazo o lactancia, e infección aguda en el sitio quirúrgico.
La seguridad se evalúa mediante el registro y clasificación de todos los eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG), de acuerdo con la normativa aplicable y las Buenas Prácticas Clínicas (ISO 14155). Los riesgos asociados con el uso del dispositivo se consideran mínimos y principalmente relacionados con el procedimiento quirúrgico en sí. Basándose en la amplia literatura científica que respalda el uso del ácido hialurónico en la cicatrización de heridas orales, se considera que el perfil general riesgo-beneficio es favorable.
El estudio se lleva a cabo de conformidad con los principios de la Declaración de Helsinki, las Buenas Prácticas Clínicas y el Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80138
- Dipartimento Multidisciplinare di Specialità Medico-Chirurgiche e Odontoiatriche - Via Luigi De Crecchio,6 , 80138 NAPOLI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que requieran cirugía extractiva en al menos dos sitios diferentes, con un buen estado de salud oral y sistémica.
- Sujetos capaces de cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio.
- Provisión de un formulario de Consentimiento Informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alcoholismo.
- Fumadores de más de 10 cigarrillos al día.
- Pacientes que hayan recibido radioterapia, quimioterapia o terapia inmunosupresora en los últimos cinco años.
- Pacientes que hayan recibido terapia antibiótica en los últimos dos meses.
- Pacientes en terapia con bifosfonatos.
- Pacientes con mala higiene oral, infección aguda en el sitio de tratamiento o cualquier contraindicación para cirugía extractiva.
- Alergias a anestésicos locales.
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Ácido Hialurónico Lineal
Descripción: Los participantes en este brazo reciben una inyección única de un dispositivo médico de Clase III compuesto por ácido hialurónico lineal de alto peso molecular (25 mg/ml) y un complejo específico de aminoácidos (L-prolina, L-hidroxiprolina, Glicina, L-lisina HCl). Procedimiento: El gel se administra directamente en el alvéolo postextracción o se aplica en los tejidos blandos adyacentes inmediatamente después de la extracción quirúrgica de un elemento dental y antes de la sutura de la herida. Dosificación: El dispositivo se suministra en una jeringa estéril precargada de 2 ml. Objetivo: La intervención está destinada a crear un microambiente favorable para la cicatrización, proporcionando una película hidratante que protege el tejido y promueve una rápida reepitelización y cierre de la herida. |
Ingredientes Combinados: A diferencia de muchos tratamientos individuales con ácido hialurónico (AH), esta intervención utiliza un complejo específico de AH lineal de alto peso molecular (25 mg/ml) combinado con un grupo preciso de cuatro aminoácidos: L-prolina, L-hidroxiprolina, Glicina y L-lisina HCl. Peso Molecular Específico del AH: El hialuronato de sodio utilizado tiene un rango de alto peso molecular de 2500-3500 Kd, producido específicamente a partir de la bacteria Streptococcus equi. Clasificación Clase III: El dispositivo está clasificado bajo Clase III (UE 2017/745), lo que enfatiza su efecto biológico y características de absorción dentro del cuerpo humano. Aplicación Específica de Administración y Quirúrgica: Momento Intraoperatorio: El dispositivo no es solo un gel tópico postoperatorio; se inyecta específicamente en la herida quirúrgica o se aplica a los tejidos blandos antes de la sutura. Herramientas de Administración Versátiles: El protocolo permite el uso de agujas puntiagudas o romas aplicadas a una jeringa precargada de 2 ml. |
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Comparador falso: Control: Procedimiento Quirúrgico Estándar
Descripción: Este brazo consiste en el segundo sitio quirúrgico (alvéolo post-extracción) dentro del mismo paciente que no recibe el dispositivo de estudio. Procedimiento: El sitio se somete al mismo protocolo quirúrgico de extracción estándar que el sitio experimental, pero se sutura sin la inyección o aplicación del gel a base de ácido hialurónico. Objetivo: Servir como control de referencia interno para evaluar el proceso de curación natural y comparar los resultados de seguridad y rendimiento (Puntuación de Curación Clínica y análisis morfométrico) frente a la intervención experimental. |
Tipo de intervención: Otro (Cuidado estándar/Simulado). Descripción: Este brazo consiste en el segundo sitio quirúrgico (alvéolo postextracción) dentro del mismo paciente que no recibe el dispositivo del estudio. Procedimiento: El sitio se somete al mismo protocolo quirúrgico de extracción estándar que el sitio experimental, pero se sutura sin la inyección o aplicación del gel a base de ácido hialurónico. Objetivo: Servir como control de referencia interno para evaluar el proceso de curación natural y comparar los resultados de seguridad y rendimiento (Puntuación de Curación Clínica y análisis morfométrico) con la intervención experimental. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la Puntuación de Curación Clínica (CHS)
Periodo de tiempo: 7 días después del tratamiento quirúrgico (Visita 2).
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La Puntuación de Cicatrización Clínica es una evaluación reportada por el clínico utilizada para evaluar la calidad de la cicatrización de heridas en una escala del 1 al 5. 5 (Excelente): Toda el área de la herida es rosada; no hay sangrado a la palpación; no hay tejido de granulación; no hay tejido conectivo en el margen de la incisión. 4 (Muy Buena): Menos de un cuarto del área de la herida es roja; no hay sangrado a la palpación; no hay tejido de granulación; no hay tejido conectivo en el margen de la incisión. 3 (Buena): Menos de la mitad del área de la herida es roja; no hay sangrado a la palpación; no hay tejido de granulación; no hay tejido conectivo en el margen de la incisión. 2 (Mala): Más de la mitad del área de la herida es roja; sangrado a la palpación; tejido de granulación evidente; margen de la incisión no epitelizado. 1 (Muy Mala): Dos o más características presentes, como más de la mitad del área de la herida siendo roja, sangrado a la palpación, tejido de granulación evidente, ausencia de epitelio en el margen de la incisión, o infección con supuración. |
7 días después del tratamiento quirúrgico (Visita 2).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ensayo intervencionista, monocéntrico, controlado
- Dispositivo Médico Clase III
- Ácido Hialurónico (AH) Lineal
- Complejo de Aminoácidos (L-prolina, L-hidroxiprolina, Glicina, L-lisina)
- Diseño de boca dividida (un sitio tratado frente a un sitio de control interno)
- Cirugía oral y heridas postquirúrgicas
- Extracción dental (tercer molar impactado)
- Aceleración de la cicatrización de heridas
- Puntuación de Curación Clínica (CHS)
- Análisis morfométrico de la mucosa oral
- Tratamiento del alveolo alveolar post-extracción
- Hialuronato sódico de alto peso molecular (2500-3500 Kd)
Otros números de identificación del estudio
- CIP-01-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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