健康な参加者におけるBMS-986278の心臓再分極への影響を評価する研究
2026年7月31日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な被験者におけるBMS-986278の多回投与が心臓再分極に及ぼす影響を評価するための、第1相、無作為化、二重盲検、陽性対照、プラセボ対照、4期間クロスオーバー、徹底的QT/QTc研究
この研究の目的は、健康な参加者におけるBMS-986278の心臓再分極への影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Local Institution - 0001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
被験者選定基準
- 妊娠可能でない女性および男性。
- 病歴、身体診察、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査所見により健康であると判断された者。
- インフォームドコンセント取得時点で18歳以上55歳以下（両端を含む）、BMI 18.0～32.0 kg/m²（両端を含む）。
- その他のプロトコルで定義された被験者選定/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療B
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：治療A
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指定日指定用量
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プラセボコンパレーター：治療C
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指定日指定用量
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実験的：治療D
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指定日指定用量
指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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基準値からのFridericia補正QT間隔（QTcF）の変化（ΔQTcF）
時間枠：最大13日目まで
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最大13日目まで
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ベースラインからのプラセボ補正QTcF変化（ΔΔQTcF）
時間枠：最大13日目まで
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最大13日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからのプラセボ補正QTcF変化（ΔΔQTcF）
時間枠：最大13日目まで
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最大13日目まで
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ベースラインからの心拍数（HR）の変化
時間枠：最大13日目まで
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最大13日目まで
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ベースラインからのプラセボ補正心拍数変化
時間枠：Day 13まで
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Day 13まで
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ベースラインからのPR間隔の変化
時間枠：最大13日目まで
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最大13日目まで
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プラセボ補正済みベースラインからのPR間隔の変化
時間枠：最大13日目
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最大13日目
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ベースラインからのQRS間隔の変化
時間枠：最大13日目
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最大13日目
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ベースラインからのプラセボ補正QRS間隔変化
時間枠：Day 13まで
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Day 13まで
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QTcFのカテゴリカルな外れ値を持つ参加者の数
時間枠：最大13日目
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最大13日目
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心拍数におけるカテゴリカル外れ値を示す参加者数
時間枠：最大13日目
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最大13日目
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PR間隔のカテゴリー別外れ値を持つ参加者数
時間枠：最大13日目
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最大13日目
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QRS間隔のカテゴリカル外れ値を持つ参加者数
時間枠：最大13日目
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最大13日目
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治療関連の心電図（ECG）形態変化を認めた参加者数
時間枠：最大13日目まで
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最大13日目まで
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ベースラインからのQTcF変化（ΔQTcF）
時間枠：最大13日目
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最大13日目
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非重篤な有害事象（AEs）を発症した参加者数
時間枠：約17週間まで
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約17週間まで
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重篤な有害事象（SAEs）を有する参加者数
時間枠：最大約17週間
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最大約17週間
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研究介入の中止につながる有害事象を経験した参加者数
時間枠：最長約17週間
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最長約17週間
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：約17週間まで
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約17週間まで
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臨床検査所見異常を有する参加者数
時間枠：最大約17週間
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最大約17週間
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12誘導心電図異常を有する参加者数
時間枠：最長約17週間
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最長約17週間
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身体検査異常を認めた参加者数
時間枠：約17週間まで
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約17週間まで
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最大血中濃度（Cmax）
時間枠：最大13日目まで
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最大13日目まで
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最大観察濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：最大13日目まで
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最大13日目まで
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1回投与間隔における濃度-時間曲線下面積（AUC[TAU]）
時間枠：最大13日目
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最大13日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月19日
一次修了 (実際)
2026年6月14日
研究の完了 (実際)
2026年6月14日
試験登録日
最初に提出
2026年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM027-1055
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMSは、資格のある研究者からの要請に応じて、特定の基準に従い、匿名化された参加者個人データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html でご覧いただけます。
IPD 共有時間枠
計画の説明を参照
IPD 共有アクセス基準
プラン説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。