Een onderzoek om het effect van BMS-986278 op cardiale repolarisatie bij gezonde deelnemers te evalueren
31 juli 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, positief-gecontroleerd, placebo-gecontroleerd, 4-perioden cross-over, grondige QT/QTc-studie om het effect van meerdere doses BMS-986278 op cardiale repolarisatie bij gezonde deelnemers te evalueren
Het doel van deze studie is om het effect van BMS-986278 op de cardiale repolarisatie bij gezonde deelnemers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria
- Vrouwelijke personen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn en mannen.
- Gezond zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumbeoordelingen.
- 18 tot 55 jaar oud, inclusief, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming met een BMI van 18,0 tot 32,0 kg/m2, inclusief.
- Andere protocolgedefinieerde insluitings-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling B
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Behandeling A
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Placebo-vergelijker: Behandeling C
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Behandeling D
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het door Fridericia gecorrigeerde QT-interval (QTcF) (ΔQTcF)
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Tot dag 13
|
|
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline QTcF (ΔΔQTcF)
Tijdsspanne: Tot en met dag 13
|
Tot en met dag 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline QTcF (ΔΔQTcF)
Tijdsspanne: Tot en met dag 13
|
Tot en met dag 13
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde hartslag (HR)
Tijdsspanne: Tot en met dag 13
|
Tot en met dag 13
|
|
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde HR
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Tot dag 13
|
|
Verandering ten opzichte van baseline PR-interval
Tijdsspanne: Tot en met dag 13
|
Tot en met dag 13
|
|
Plaatsbogecorrigeerde verandering vanaf baseline PR-interval
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Tot dag 13
|
|
Verandering ten opzichte van baseline QRS-interval
Tijdsspanne: Tot en met dag 13
|
Tot en met dag 13
|
|
Placebo-gecorrigeerde verandering ten opzichte van baseline QRS-interval
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Tot dag 13
|
|
Aantal deelnemers met categorische uitschieters voor QTcF
Tijdsspanne: Tot en met dag 13
|
Tot en met dag 13
|
|
Aantal deelnemers met categorische uitschieters voor HR
Tijdsspanne: Tot en met dag 13
|
Tot en met dag 13
|
|
Aantal deelnemers met categorische uitschieters voor PR-interval
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Tot dag 13
|
|
Aantal deelnemers met categorische uitschieters voor QRS-interval
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Tot dag 13
|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde veranderingen in elektrocardiogram (ECG) morfologie
Tijdsspanne: Tot en met dag 13
|
Tot en met dag 13
|
|
Verandering ten opzichte van baseline QTcF (ΔQTcF)
Tijdsspanne: Tot en met dag 13
|
Tot en met dag 13
|
|
Aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 weken
|
Tot ongeveer 17 weken
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 weken
|
Tot ongeveer 17 weken
|
|
Aantal deelnemers met AEs die leidden tot stopzetting van de studieinterventie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 weken
|
Tot ongeveer 17 weken
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 weken
|
Tot ongeveer 17 weken
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in klinisch laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 weken
|
Tot ongeveer 17 weken
|
|
Aantal deelnemers met 12-kanaals ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 weken
|
Tot ongeveer 17 weken
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 17 weken
|
Tot ongeveer 17 weken
|
|
Maximaal geobserveerde concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot en met dag 13
|
Tot en met dag 13
|
|
Tijd van maximale waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot dag 13
|
Tot dag 13
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval (AUC[TAU])
Tijdsspanne: Tot en met dag 13
|
Tot en met dag 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2026
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM027-1055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
BMS biedt op verzoek toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens aan gekwalificeerde onderzoekers, onderworpen aan bepaalde criteria.
Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van Bristol Myers Squibb is te vinden op https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Zie Planbeschrijving
IPD-toegangscriteria voor delen
Zie Planomschrijving
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .