Un estudio para evaluar el efecto de BMS-986278 en la repolarización cardíaca en participantes sanos
31 de julio de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio de Fase 1, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado Positivo, Controlado con Placebo, de 4 Períodos Cruzados, Exhaustivo de QT/QTc para Evaluar el Efecto de Múltiples Dosis de BMS-986278 sobre la Repolarización Cardíaca en Participantes Sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de BMS-986278 en la repolarización cardíaca en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Local Institution - 0001
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión
- Individuos femeninos sin capacidad de procrear y hombres.
- Saludables según lo determinado por historial médico, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico.
- De 18 a 55 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado, con un IMC de 18,0 a 32,0 kg/m², inclusive.
- Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento B
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Tratamiento A
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Dosis especificada en días especificados
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Comparador de placebos: Tratamiento C
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Tratamiento D
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor basal del intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) (ΔQTcF)
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Hasta el día 13
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Cambio corregido por placebo desde el valor basal QTcF (ΔΔQTcF)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 13
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Hasta el Día 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio corregido por placebo desde el valor basal QTcF (ΔΔQTcF)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 13
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Hasta el Día 13
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Cambio de la frecuencia cardíaca (FC) basal
Periodo de tiempo: Hasta el Día 13
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Hasta el Día 13
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Cambio corregido por placebo desde la frecuencia cardíaca basal
Periodo de tiempo: Hasta el Día 13
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Hasta el Día 13
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Cambio desde el intervalo PR basal
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Hasta el día 13
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Cambio corregido por placebo desde el valor basal del intervalo PR
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Hasta el día 13
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Cambio respecto al valor basal del intervalo QRS
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Hasta el día 13
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Cambio corregido por placebo respecto al intervalo QRS basal
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
|
Hasta el día 13
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Número de participantes con valores atípicos categóricos para QTcF
Periodo de tiempo: Hasta el Día 13
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Hasta el Día 13
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Número de participantes con valores atípicos categóricos para la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
|
Hasta el día 13
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Número de participantes con valores atípicos categóricos para el intervalo PR
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Hasta el día 13
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Número de participantes con valores atípicos categóricos para el intervalo QRS
Periodo de tiempo: Hasta el Día 13
|
Hasta el Día 13
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Número de participantes con cambios emergentes del tratamiento en la morfología del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 13
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Hasta el Día 13
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Cambio desde el valor basal de QTcF (ΔQTcF)
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
|
Hasta el día 13
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Número de participantes con eventos adversos (EA) no graves
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 semanas
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Hasta aproximadamente 17 semanas
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Número de participantes con EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 semanas
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Hasta aproximadamente 17 semanas
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Número de participantes con EA que conllevaron a la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 semanas
|
Hasta aproximadamente 17 semanas
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 semanas
|
Hasta aproximadamente 17 semanas
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Número de participantes con anomalías en la evaluación de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 semanas
|
Hasta aproximadamente 17 semanas
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Número de participantes con anomalías en el ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 semanas
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Hasta aproximadamente 17 semanas
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 17 semanas
|
Hasta aproximadamente 17 semanas
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Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 13
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Hasta el Día 13
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Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta el día 13
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Hasta el día 13
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Área bajo la curva de concentración-tiempo en 1 intervalo de dosificación (AUC[TAU])
Periodo de tiempo: Hasta el Día 13
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Hasta el Día 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM027-1055
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb se puede encontrar en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Marco de tiempo para compartir IPD
Ver Descripción del Plan
Criterios de acceso compartido de IPD
Ver Descripción del Plan
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .