Une étude pour évaluer l'effet du BMS-986278 sur la repolarisation cardiaque chez des participants en bonne santé
31 juillet 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un comparateur actif et un placebo, en 4 périodes croisées, approfondie de l'intervalle QT/QTc, visant à évaluer l'effet de doses multiples de BMS-986278 sur la repolarisation cardiaque chez des participants en bonne santé
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet du BMS-986278 sur la repolarisation cardiaque chez les participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Local Institution - 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion
- Femmes non en âge de procréer et hommes.
- En bonne santé, déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire clinique.
- Âgés de 18 à 55 ans, inclusivement, au moment de la signature du consentement éclairé, avec un IMC de 18,0 à 32,0 kg/m², inclusivement.
- D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement B
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Traitement A
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Comparateur placebo: Traitement C
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: Traitement D
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation par rapport à l'intervalle QT corrigé de Fridericia (QTcF) de référence (ΔQTcF)
Délai: Jusqu'au Jour 13
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Jusqu'au Jour 13
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Variation corrigée par placebo par rapport à la valeur initiale de QTcF (ΔΔQTcF)
Délai: Jusqu’au jour 13
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Jusqu’au jour 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation corrigée par placebo par rapport à la valeur initiale de QTcF (ΔΔQTcF)
Délai: Jusqu’au jour 13
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Jusqu’au jour 13
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Variation par rapport à la fréquence cardiaque (FC) de base
Délai: Jusqu'au jour 13
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Jusqu'au jour 13
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Changement corrigé par placebo par rapport à la fréquence cardiaque initiale
Délai: Jusqu'au jour 13
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Jusqu'au jour 13
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Variation par rapport à l'intervalle PR de base
Délai: Jusqu'au jour 13
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Jusqu'au jour 13
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Variation corrigée par placebo de l'intervalle PR par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'au jour 13
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Jusqu'au jour 13
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Changement par rapport à l'intervalle QRS de base
Délai: Jusqu'au jour 13
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Jusqu'au jour 13
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Variation corrigée par placebo par rapport au QRS de base
Délai: Jusqu'au jour 13
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Jusqu'au jour 13
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Nombre de participants présentant des valeurs aberrantes catégoriques pour l'intervalle QTcF
Délai: Jusqu'au Jour 13
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Jusqu'au Jour 13
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Nombre de participants avec des valeurs aberrantes catégorielles pour la FC
Délai: Jusqu'au jour 13
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Jusqu'au jour 13
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Nombre de participants avec des valeurs aberrantes catégoriques pour l'intervalle PR
Délai: Jusqu'au jour 13
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Jusqu'au jour 13
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Nombre de participants présentant des valeurs aberrantes catégorielles pour l'intervalle QRS
Délai: Jusqu'au jour 13
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Jusqu'au jour 13
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Nombre de participants présentant des modifications post-traitement de la morphologie de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 13
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Jusqu'au jour 13
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Changement par rapport au QTcF de base (ΔQTcF)
Délai: Jusqu'au jour 13
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Jusqu'au jour 13
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non graves
Délai: Jusqu'à environ 17 semaines
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Jusqu'à environ 17 semaines
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 17 semaines
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Jusqu'à environ 17 semaines
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Nombre de participants ayant présenté des EA ayant conduit à l'arrêt de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à environ 17 semaines
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Jusqu'à environ 17 semaines
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Nombre de participants avec des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 17 semaines
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Jusqu'à environ 17 semaines
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Nombre de participants présentant des anomalies d'évaluation en laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à environ 17 semaines
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Jusqu'à environ 17 semaines
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Nombre de participants avec des anomalies à l'ECG 12 dérivations
Délai: Jusqu'à environ 17 semaines
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Jusqu'à environ 17 semaines
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Nombre de participants avec des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à environ 17 semaines
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Jusqu'à environ 17 semaines
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Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 13
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Jusqu'au jour 13
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Temps de concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 13
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Jusqu'au jour 13
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Aire sous la courbe concentration-temps sur 1 intervalle de dosage (AUC[TAU])
Délai: Jusqu'au jour 13
|
Jusqu'au jour 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2026
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Première publication (Réel)
20 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM027-1055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage des données de Bristol Myers Squibb sont disponibles à l'adresse https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Délai de partage IPD
Voir la description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .