Um Estudo para Avaliar o Efeito do BMS-986278 na Repolarização Cardíaca em Participantes Saudáveis
31 de julho de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplo-cego, Controlado Positivo, Controlado por Placebo, de 4 Períodos Cruzados, de QT/QTc Exaustivo para Avaliar o Efeito de Múltiplas Doses de BMS-986278 na Repolarização Cardíaca em Participantes Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do BMS-986278 na repolarização cardíaca em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Local Institution - 0001
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão
- Indivíduos do sexo feminino sem potencial de procriação e indivíduos do sexo masculino.
- Saudáveis, conforme determinado por histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas.
- 18 a 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado, com IMC de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive.
- Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento B
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Tratamento A
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Dose especificada em dias especificados
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Comparador de Placebo: Tratamento C
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Tratamento D
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Dose especificada em dias especificados
Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração em relação à linha de base do intervalo QT corrigido de Fridericia (QTcF) (ΔQTcF)
Prazo: Até ao Dia 13
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Até ao Dia 13
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Alteração corrigida por placebo em relação à linha de base QTcF (ΔΔQTcF)
Prazo: Até ao Dia 13
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Até ao Dia 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração corrigida por placebo em relação à linha de base QTcF (ΔΔQTcF)
Prazo: Até ao Dia 13
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Até ao Dia 13
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Alteração da frequência cardíaca (FC) em relação à linha de base
Prazo: Até ao Dia 13
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Até ao Dia 13
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Alteração corrigida por placebo em relação à linha de base da FC
Prazo: Até ao Dia 13
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Até ao Dia 13
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Alteração em relação ao valor basal do intervalo PR
Prazo: Até ao Dia 13
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Até ao Dia 13
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Alteração corrigida por placebo em relação à linha de base do intervalo PR
Prazo: Até ao Dia 13
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Até ao Dia 13
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Alteração do intervalo QRS em relação à linha de base
Prazo: Até ao Dia 13
|
Até ao Dia 13
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Alteração corrigida com placebo em relação ao intervalo QRS basal
Prazo: Até ao Dia 13
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Até ao Dia 13
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Número de participantes com outliers categóricos para QTcF
Prazo: Até ao Dia 13
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Até ao Dia 13
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Número de participantes com valores atípicos categóricos para a FC
Prazo: Até ao Dia 13
|
Até ao Dia 13
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Número de participantes com valores atípicos categóricos para o intervalo PR
Prazo: Até ao Dia 13
|
Até ao Dia 13
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Número de participantes com valores atípicos categóricos para o intervalo QRS
Prazo: Até ao Dia 13
|
Até ao Dia 13
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Número de participantes com alterações emergentes do tratamento na morfologia do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até ao Dia 13
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Até ao Dia 13
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Alteração em relação ao valor basal de QTcF (ΔQTcF)
Prazo: Até ao Dia 13
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Até ao Dia 13
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Número de participantes com eventos adversos (EA) não graves
Prazo: Até aproximadamente 17 semanas
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Até aproximadamente 17 semanas
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Número de participantes com EA graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente 17 semanas
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Até aproximadamente 17 semanas
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Número de participantes com EAs que levaram à descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até aproximadamente 17 semanas
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Até aproximadamente 17 semanas
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Número de participantes com anomalias nos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 17 semanas
|
Até aproximadamente 17 semanas
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Número de participantes com anomalias na avaliação laboratorial clínica
Prazo: Até aproximadamente 17 semanas
|
Até aproximadamente 17 semanas
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Número de participantes com anomalias no eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Até aproximadamente 17 semanas
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Até aproximadamente 17 semanas
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Número de participantes com anomalias no exame físico
Prazo: Até aproximadamente 17 semanas
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Até aproximadamente 17 semanas
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Até ao Dia 13
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Até ao Dia 13
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Tempo da concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até ao Dia 13
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Até ao Dia 13
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Área sob a curva de concentração-tempo num intervalo de dose (AUC[TAU])
Prazo: Até ao Dia 13
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Até ao Dia 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM027-1055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS dará acesso a dados individuais anonimizados dos participantes mediante solicitação de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver Descrição do Plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver Descrição do Plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .