Et studie til evaluering af effekten af BMS-986278 på kardiak repolarisering hos raske deltagere
31. juli 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, positivkontrolleret, placebokontrolleret, 4-perioders crossover, grundig QT/QTc-undersøgelse for at evaluere effekten af multiple doser af BMS-986278 på kardiak repolarisering hos raske deltagere
Formålet med dette studie er at evaluere effekten af BMS-986278 på den kardiale repolarisering hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Local Institution - 0001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kvindelige individer uden barnepotentiale og mænd.
- Sunde som bestemt af medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-leds EKG og kliniske laboratorievurderinger.
- 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke med en BMI på 18,0 til 32,0 kg/m² inklusive.
- Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling B
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Behandling A
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Placebo komparator: Behandling C
|
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: Behandling D
|
Specificeret dosis på specificerede dage
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline for Fridericia's korrigerede QT-interval (QTcF) (ΔQTcF)
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til dag 13
|
|
Placebo-korrigeret ændring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF)
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til dag 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Placebo-korrigeret ændring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF)
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til dag 13
|
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til dag 13
|
|
Placebo-korrigeret ændring fra baseline HR
Tidsramme: Indtil dag 13
|
Indtil dag 13
|
|
Ændring fra baseline PR-interval
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til dag 13
|
|
Placebo-korrigeret ændring fra baseline PR-interval
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til dag 13
|
|
Ændring fra baseline QRS-interval
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til dag 13
|
|
Placebo-korrigeret ændring fra baseline QRS-interval
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til dag 13
|
|
Antal deltagere med kategoriske udenforstående værdier for QTcF
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til dag 13
|
|
Antal deltagere med kategoriske outliers for HR
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til dag 13
|
|
Antal deltagere med kategoriske ekstremværdier for PR-interval
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til dag 13
|
|
Antal deltagere med kategoriske udeliggere for QRS-interval
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til dag 13
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede ændringer i elektrokardiogram (EKG) morfologi
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til dag 13
|
|
Ændring fra baseline QTcF (ΔQTcF)
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til dag 13
|
|
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 17 uger
|
Op til cirka 17 uger
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 17 uger
|
Op til cirka 17 uger
|
|
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til afbrydelse af studiebehandlingen
Tidsramme: Op til cirka 17 uger
|
Op til cirka 17 uger
|
|
Antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Op til cirka 17 uger
|
Op til cirka 17 uger
|
|
Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til cirka 17 uger
|
Op til cirka 17 uger
|
|
Antal deltagere med 12-aflednings EKG-abnormaliteter
Tidsramme: Op til cirka 17 uger
|
Op til cirka 17 uger
|
|
Antal deltagere med abnormiteter ved fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til cirka 17 uger
|
Op til cirka 17 uger
|
|
Maksimalt observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til dag 13
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til dag 13
|
|
Areal under koncentrationstidskurven i 1 doseringsinterval (AUC[TAU])
Tidsramme: Op til dag 13
|
Op til dag 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2026
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2026
Studieafslutning (Faktiske)
14. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IM027-1055
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.
Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
Se plandetaljer
IPD-delingsadgangskriterier
Se Beskrivelse af Plan
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .