Badanie oceniające wpływ BMS-986278 na repolaryzację serca u zdrowych uczestników
31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane pozytywnie, kontrolowane placebo, 4-okresowe badanie krzyżowe, dokładne badanie QT/QTc mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych dawek BMS-986278 na repolaryzację serca u zdrowych uczestników
Celem tego badania jest ocena wpływu BMS-986278 na repolaryzację serca u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia
- Kobiety niezdolne do zajścia w ciążę oraz mężczyźni.
- Osoby zdrowe, określone na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG oraz ocen laboratoryjnych.
- W wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody, z BMI od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
- Obowiązują inne określone w protokole kryteria włączenia/wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie B
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Komparator placebo: Leczenie
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
|
Określona dawka w określone dni
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej skorygowanego interwału QT metodą Fridericii (QTcF) (ΔQTcF)
Ramy czasowe: Do 13. dnia
|
Do 13. dnia
|
|
Placebo-correctyfikowana zmiana względem wartości wyjściowej QTcF (ΔΔQTcF)
Ramy czasowe: Do 13. dnia
|
Do 13. dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Placebo-correctyfikowana zmiana względem wartości wyjściowej QTcF (ΔΔQTcF)
Ramy czasowe: Do 13. dnia
|
Do 13. dnia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej tętna (HR)
Ramy czasowe: Do 13. dnia
|
Do 13. dnia
|
|
Skorygowana względem placebo zmiana częstości akcji serca (HR) względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do dnia 13
|
Do dnia 13
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej odstępu PR
Ramy czasowe: Do dnia 13
|
Do dnia 13
|
|
Skorygowana o placebo zmiana względem wartości wyjściowej odstępu PR
Ramy czasowe: Do 13 dnia
|
Do 13 dnia
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego odstępu QRS
Ramy czasowe: Do 13. dnia
|
Do 13. dnia
|
|
Skorygowana o placebo zmiana w odstępie QRS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 13 dnia
|
Do 13 dnia
|
|
Liczba uczestników z kategorycznymi wartościami odstającymi dla QTcF
Ramy czasowe: Do dnia 13
|
Do dnia 13
|
|
Liczba uczestników z kategorycznymi wartościami odstającymi dla HR
Ramy czasowe: Do 13. dnia
|
Do 13. dnia
|
|
Liczba uczestników z kategorycznymi wartościami odstającymi dla odstępu PR
Ramy czasowe: Do 13. dnia
|
Do 13. dnia
|
|
Liczba uczestników z kategorycznymi wartościami odstającymi dla odstępu QRS
Ramy czasowe: Do dnia 13
|
Do dnia 13
|
|
Liczba uczestników z wywołanymi leczeniem zmianami morfologii elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Do 13. dnia
|
Do 13. dnia
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej QTcF (ΔQTcF)
Ramy czasowe: Do 13 dnia
|
Do 13 dnia
|
|
Liczba uczestników z nieszkodliwymi zdarzeniami niepożądanymi (AEs)
Ramy czasowe: Do około 17 tygodni
|
Do około 17 tygodni
|
|
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do około 17 tygodni
|
Do około 17 tygodni
|
|
Liczba uczestników z NDP prowadzącymi do przerwania interwencji badawczej
Ramy czasowe: Do około 17 tygodni
|
Do około 17 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do około 17 tygodni
|
Do około 17 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 17 tygodni
|
Do około 17 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Do około 17 tygodni
|
Do około 17 tygodni
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do około 17 tygodni
|
Do około 17 tygodni
|
|
Maksymalne stężenie zaobserwowane (Cmax)
Ramy czasowe: Do 13. dnia
|
Do 13. dnia
|
|
Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Do 13 dnia
|
Do 13 dnia
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas w 1 odstępie dawkowania (AUC[TAU])
Ramy czasowe: Do 13. dnia
|
Do 13. dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IM027-1055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
BMS udostępni anonimowe dane poszczególnych uczestników na wniosek wykwalifikowanych badaczy, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące zasad i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zobacz opis planu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .