En studie for å evaluere effekten av BMS-986278 på hjertets repolarisering hos friske deltakere
31. juli 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, positivkontrollert, placebokontrollert, 4-periode crossover, grundig QT/QTc-studie for å evaluere effekten av flere doser av BMS-986278 på hjerterepolarisering hos friske deltakere
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av BMS-986278 på hjerterepolarisering hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kvinner som ikke er i fruktbar alder og menn.
- Friske som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-leds EKG og kliniske laboratorieundersøkelser.
- 18 til 55 år, inklusive, ved signering av informert samtykke med en BMI på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive.
- Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling B
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Behandling A
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Placebo komparator: Behandling C
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: Behandling D
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Fridericias korrigerte QT-intervall (QTcF) (ΔQTcF)
Tidsramme: Frem til dag 13
|
Frem til dag 13
|
|
Plasebokorrigert endring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF)
Tidsramme: Opp til dag 13
|
Opp til dag 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasebokorrigert endring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF)
Tidsramme: Opp til dag 13
|
Opp til dag 13
|
|
Endring fra utgangspunkt hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Opp til dag 13
|
Opp til dag 13
|
|
Placebo-korrigert endring fra baseline HR
Tidsramme: Opp til dag 13
|
Opp til dag 13
|
|
Endring fra basislinje PR-intervall
Tidsramme: Opp til dag 13
|
Opp til dag 13
|
|
Placebokorrigert endring fra baseline PR-intervall
Tidsramme: Frem til dag 13
|
Frem til dag 13
|
|
Endring fra baseline QRS-intervall
Tidsramme: Opp til dag 13
|
Opp til dag 13
|
|
Placebokorrigert endring fra baseline QRS-intervall
Tidsramme: Opp til dag 13
|
Opp til dag 13
|
|
Antall deltakere med kategoriske avvik for QTcF
Tidsramme: Opp til dag 13
|
Opp til dag 13
|
|
Antall deltakere med kategoriske avvik for HR
Tidsramme: Frem til dag 13
|
Frem til dag 13
|
|
Antall deltakere med kategoriske avvik for PR-intervall
Tidsramme: Opp til dag 13
|
Opp til dag 13
|
|
Antall deltakere med kategoriske avvik for QRS-intervall
Tidsramme: Frem til dag 13
|
Frem til dag 13
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte endringer i elektrokardiogram (EKG) morfologi
Tidsramme: Opptil dag 13
|
Opptil dag 13
|
|
Endring fra baseline QTcF (ΔQTcF)
Tidsramme: Frem til dag 13
|
Frem til dag 13
|
|
Antall deltakere med ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil omtrent 17 uker
|
Opptil omtrent 17 uker
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Opptil omtrent 17 uker
|
Opptil omtrent 17 uker
|
|
Antall deltakere med bivirkninger som fører til avbrutt studieintervensjon
Tidsramme: Opp til omtrent 17 uker
|
Opp til omtrent 17 uker
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: Opptil omtrent 17 uker
|
Opptil omtrent 17 uker
|
|
Antall deltakere med avvik i kliniske laboratorieundersøkelser
Tidsramme: Opptil omtrent 17 uker
|
Opptil omtrent 17 uker
|
|
Antall deltakere med 12-leders EKG-avvik
Tidsramme: Opptil omtrent 17 uker
|
Opptil omtrent 17 uker
|
|
Antall deltakere med avvik ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil omtrent 17 uker
|
Opptil omtrent 17 uker
|
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opp til dag 13
|
Opp til dag 13
|
|
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opp til dag 13
|
Opp til dag 13
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven i 1 doseringsintervall (AUC[TAU])
Tidsramme: Opp til dag 13
|
Opp til dag 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2026
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM027-1055
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs datadelingspolicy og prosess finnes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .