Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von BMS-986278 auf die kardiale Repolarisierung bei gesunden Teilnehmern

31. Juli 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, positiv kontrollierte, placebokontrollierte, 4-Perioden-Crossover-, gründliche QT/QTc-Studie zur Bewertung der Wirkung multipler Dosen von BMS-986278 auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von BMS-986278 auf die kardiale Repolarisation bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Weibliche Personen, die nicht gebärfähig sind, und männliche Personen.
  • Gesund, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, 12-Kanal-EKG und klinische Laboruntersuchungen bestimmt.
  • 18 bis 55 Jahre alt, einschließlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mit einem BMI von 18,0 bis 32,0 kg/m2, einschließlich.
  • Weitere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung B
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Behandlung A
Arzneimittel: BMS-986278
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: Behandlung C
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Behandlung D
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Moxifloxacin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des nach Fridericia korrigierten QT-Intervalls (QTcF) (ΔQTcF)
Zeitfenster: Bis Tag 13
Bis Tag 13
Placebo-korrigierte Änderung vom Ausgangswert QTcF (ΔΔQTcF)
Zeitfenster: Bis Tag 13
Bis Tag 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Placebo-korrigierte Änderung vom Ausgangswert QTcF (ΔΔQTcF)
Zeitfenster: Bis Tag 13
Bis Tag 13
Änderung der Herzfrequenz (HR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 13
Bis Tag 13
Placebo-korrigierte Veränderung gegenüber dem HR-Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 13
Bis Tag 13
Änderung des PR-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 13
Bis Tag 13
Plazebokorrigierte Veränderung des PR-Intervalls vom Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 13
Bis Tag 13
Änderung gegenüber dem Basiswert im QRS-Intervall
Zeitfenster: Bis Tag 13
Bis Tag 13
Placebo-korrigierte Änderung des QRS-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 13
Bis Tag 13
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ausreißern für QTcF
Zeitfenster: Bis Tag 13
Bis Tag 13
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ausreißern für HR
Zeitfenster: Bis Tag 13
Bis Tag 13
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ausreißern für das PR-Intervall
Zeitfenster: Bis Tag 13
Bis Tag 13
Anzahl der Teilnehmer mit kategorischen Ausreißern für das QRS-Intervall
Zeitfenster: Bis zu Tag 13
Bis zu Tag 13
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Morphologie
Zeitfenster: Bis zu Tag 13
Bis zu Tag 13
Änderung des QTcF-Ausgangswertes (ΔQTcF)
Zeitfenster: Bis Tag 13
Bis Tag 13
Anzahl der Teilnehmer mit nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 17 Wochen
Bis zu ungefähr 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 17 Wochen
Bis zu ungefähr 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Bis zu etwa 17 Wochen
Bis zu etwa 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Vitalzeichen-Anomalien
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 17 Wochen
Bis zu ungefähr 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laborbewertungsanomalien
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 17 Wochen
Bis zu ungefähr 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit 12-Kanal-EKG-Anomalien
Zeitfenster: Bis zu etwa 17 Wochen
Bis zu etwa 17 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu etwa 17 Wochen
Bis zu etwa 17 Wochen
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Tag 13
Bis Tag 13
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Tag 13
Bis Tag 13
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in 1 Dosierungsintervall (AUC[TAU])
Zeitfenster: Bis Tag 13
Bis Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM027-1055

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS wird qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten gewähren. Weitere Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren