Uno studio per valutare l'effetto di BMS-986278 sulla ripolarizzazione cardiaca in partecipanti sani
16 marzo 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di Fase 1, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato Positivo, Controllato con Placebo, a 4 Periodi Crossover, Thorough QT/QTc per valutare l'effetto di dosi multiple di BMS-986278 sulla ripolarizzazione cardiaca in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di BMS-986278 sulla ripolarizzazione cardiaca in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Backup dei contatti dello studio
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numero di telefono: 855-907-3286
- Email: Clinical.Trials@bms.com
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Reclutamento
- Worldwide Clinical Trials
-
Contatto:
- Alan Hand, Site 0001
- Numero di telefono: 210-635-1515
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione
- Individui di sesso femminile non in età fertile e maschi.
- Sani come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e valutazioni di laboratorio clinico.
- Età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi, al momento della firma del consenso informato, con un BMI compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m², inclusi.
- Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento B
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Trattamento A
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Dose specificata nei giorni specificati
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Comparatore placebo: Trattamento c
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Trattamento d
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dall'intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) basale (ΔQTcF)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 13
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Fino al Giorno 13
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Variazione corretta per placebo rispetto al basale QTcF (ΔΔQTcF)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 13
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Fino al Giorno 13
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione corretta per placebo rispetto al basale QTcF (ΔΔQTcF)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 13
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Fino al Giorno 13
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Variazione dalla frequenza cardiaca (FC) basale
Lasso di tempo: Fino al Giorno 13
|
Fino al Giorno 13
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Variazione corretta con placebo rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino al Giorno 13
|
Fino al Giorno 13
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Variazione rispetto al basale dell'intervallo PR
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Fino al giorno 13
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Variazione corretta con placebo rispetto al basale dell'intervallo PR
Lasso di tempo: Fino al Giorno 13
|
Fino al Giorno 13
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Variazione dall'intervallo QRS basale
Lasso di tempo: Fino al Giorno 13
|
Fino al Giorno 13
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Variazione corretta per placebo rispetto al baseline dell'intervallo QRS
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Fino al giorno 13
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Numero di partecipanti con valori anomali categorici per QTcF
Lasso di tempo: Fino al Giorno 13
|
Fino al Giorno 13
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Numero di partecipanti con valori anomali categorici per la FC
Lasso di tempo: Fino al giorno 13
|
Fino al giorno 13
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Numero di partecipanti con valori anomali categorici per l'intervallo PR
Lasso di tempo: Fino al Giorno 13
|
Fino al Giorno 13
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Numero di partecipanti con valori anomali categorici per l'intervallo QRS
Lasso di tempo: Fino al Giorno 13
|
Fino al Giorno 13
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Numero di partecipanti con alterazioni morfologiche dell'elettrocardiogramma (ECG) insorte durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino al Giorno 13
|
Fino al Giorno 13
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Variazione rispetto al basale QTcF (ΔQTcF)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 13
|
Fino al Giorno 13
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Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (AEs)
Lasso di tempo: Fino a circa 17 settimane
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Fino a circa 17 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 17 settimane
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Fino a circa 17 settimane
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Numero di partecipanti con AE che hanno portato alla sospensione dell'intervento di studio
Lasso di tempo: Fino a circa 17 settimane
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Fino a circa 17 settimane
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 17 settimane
|
Fino a circa 17 settimane
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Numero di partecipanti con anomalie nelle valutazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 17 settimane
|
Fino a circa 17 settimane
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Numero di partecipanti con anomalie all'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino a circa 17 settimane
|
Fino a circa 17 settimane
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Numero di partecipanti con anomalie all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a circa 17 settimane
|
Fino a circa 17 settimane
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Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 13
|
Fino al Giorno 13
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Tempo della concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 13
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Fino al Giorno 13
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Area sotto la curva concentrazione-tempo in 1 intervallo di dosaggio (AUC[TAU])
Lasso di tempo: Fino al Giorno 13
|
Fino al Giorno 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM027-1055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Periodo di condivisione IPD
Vedi Descrizione Piano
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Vedi Descrizione Piano
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .