Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku látky BMS-986278 na srdeční repolarizaci u zdravých účastníků

16. března 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, pozitivně kontrolovaná, placebem kontrolovaná, 4-periódní křížová, důkladná QT/QTc studie k vyhodnocení účinku opakovaných dávek BMS-986278 na srdeční repolarizaci u zdravých účastníků

Cílem této studie je vyhodnotit účinek BMS-986278 na srdeční repolarizaci u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Nábor
        • Worldwide Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Alan Hand, Site 0001
          • Telefonní číslo: 210-635-1515

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ženy, které nejsou schopné otěhotnět, a muži.
  • Zdraví podle anamnézy, fyzického vyšetření, vitálních funkcí, 12-svodového EKG a klinických laboratorních vyšetření.
  • Věk 18 až 55 let včetně v době podepsání informovaného souhlasu s BMI 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba B
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Léčba A
Lék: BMS-986278
Stanovená dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: Léčba C
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Léčba D
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Moxifloxacin
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty QT intervalu korigovaného podle Fridericiovy metody (ΔQTcF)
Časové okno: Až do 13. dne
Až do 13. dne
Placebo-korigovaná změna od výchozí hodnoty QTcF (ΔΔQTcF)
Časové okno: Až do 13. dne
Až do 13. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Placebo-korigovaná změna od výchozí hodnoty QTcF (ΔΔQTcF)
Časové okno: Až do 13. dne
Až do 13. dne
Změna od výchozí srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Až do 13. dne
Až do 13. dne
Placebo-korigovaná změna od výchozí hodnoty srdeční frekvence
Časové okno: Až do 13. dne
Až do 13. dne
Změna od výchozí hodnoty PR intervalu
Časové okno: Až do 13. dne
Až do 13. dne
Placebo-korigovaná změna od výchozí hodnoty PR intervalu
Časové okno: Až do 13. dne
Až do 13. dne
Změna od výchozí hodnoty QRS intervalu
Časové okno: Až do 13. dne
Až do 13. dne
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty QRS intervalu
Časové okno: Až do 13. dne
Až do 13. dne
Počet účastníků s kategoriálními odlehlými hodnotami pro QTcF
Časové okno: Až do 13. dne
Až do 13. dne
Počet účastníků s kategoriálními odlehlými hodnotami pro HR
Časové okno: Do 13. dne
Do 13. dne
Počet účastníků s kategoriálními odlehlými hodnotami pro PR interval
Časové okno: Až do 13. dne
Až do 13. dne
Počet účastníků s kategoriálními odlehlými hodnotami pro interval QRS
Časové okno: Až do 13. dne
Až do 13. dne
Počet účastníků s léčbou vyvolanými změnami v morfologii elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do 13. dne
Až do 13. dne
Změna od výchozí hodnoty QTcF (ΔQTcF)
Časové okno: Až do 13. dne
Až do 13. dne
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs), které nejsou závažné
Časové okno: Až přibližně 17 týdnů
Až přibližně 17 týdnů
Počet účastníků s vážnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Až přibližně 17 týdnů
Až přibližně 17 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení studijní intervence
Časové okno: Až přibližně 17 týdnů
Až přibližně 17 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami životních funkcí
Časové okno: Až přibližně 17 týdnů
Až přibližně 17 týdnů
Počet účastníků s abnormálními nálezy v klinických laboratorních vyšetřeních
Časové okno: Až přibližně 17 týdnů
Až přibližně 17 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami na 12svodovém EKG
Časové okno: Až přibližně 17 týdnů
Až přibližně 17 týdnů
Počet účastníků s abnormalitami fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až přibližně 17 týdnů
Až přibližně 17 týdnů
Maximální naměřená koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až do 13. dne
Až do 13. dne
Čas dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až do 13. dne
Až do 13. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v 1 dávkovacím intervalu (AUC[TAU])
Časové okno: Do 13. dne
Do 13. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM027-1055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na základě žádosti kvalifikovaných výzkumníků a za splnění určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a postupů sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb naleznete na adrese https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit