건강한 참가자에서 BMS-986278의 심장 재분극에 미치는 효과를 평가하는 연구
2026년 7월 31일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자에서 BMS-986278의 다중 용량이 심장 재분극에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 양성 대조군, 위약 대조군, 4기간 교차, 철저한 QT/QTc 연구
본 연구의 목적은 건강한 참가자에서 BMS-986278이 심장 재분극에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Local Institution - 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 임신 가능성이 없는 여성 개인 및 남성.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도 및 임상 검사 평가에 의해 건강한 것으로 판단된 경우.
- 동의서 서명 시 18세에서 55세(포함)이며 BMI가 18.0에서 32.0 kg/m2(포함)인 경우.
- 기타 프로토콜에서 정의한 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 B
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 트리트먼트 A
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지정된 요일에 지정된 복용량
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위약 비교기: 트리트먼트 C
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 트리트먼트 D
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선 대비 Fridericia 보정 QT 간격(QTcF) 변화(ΔQTcF)
기간: 최대 13일까지
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최대 13일까지
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베이스라인 대비 위약 보정 QTcF 변화(ΔΔQTcF)
기간: 최대 13일
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최대 13일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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베이스라인 대비 위약 보정 QTcF 변화(ΔΔQTcF)
기간: 최대 13일
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최대 13일
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기준선 심박수(HR)에서의 변화
기간: 최대 13일까지
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최대 13일까지
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기준선 대비 위약 보정 심박수 변화
기간: 최대 13일
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최대 13일
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기초선 대비 PR 간격 변화
기간: 최대 13일까지
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최대 13일까지
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기준선 대비 위약 보정 PR 간격 변화
기간: 최대 13일까지
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최대 13일까지
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기준선 QRS 간격 변화
기간: Day 13까지
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Day 13까지
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기준선 QRS 간격 대비 위약 교정 변화
기간: 최대 13일
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최대 13일
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QTcF에 대한 범주적 이상치를 보이는 참가자 수
기간: 최대 13일
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최대 13일
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심박수에 대한 범주형 이상치를 보인 참가자 수
기간: 최대 13일
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최대 13일
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PR 간격 범주형 이상치가 있는 참가자 수
기간: 최대 13일차까지
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최대 13일차까지
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QRS 간격의 범주형 이상치가 있는 참가자 수
기간: 최대 13일까지
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최대 13일까지
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치료와 관련된 심전도(ECG) 형태 변화가 발생한 참가자 수
기간: 최대 13일까지
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최대 13일까지
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기초 QTcF에서의 변화(ΔQTcF)
기간: 최대 13일까지
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최대 13일까지
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비중대한 이상사례(AEs)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 17주
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최대 약 17주
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심각한 이상반응(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 17주
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최대 약 17주
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연구 중재 중단을 초래한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 17주
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최대 약 17주
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생체 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 약 17주까지
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약 17주까지
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임상 검사 평가 이상을 보인 참가자 수
기간: 최대 약 17주
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최대 약 17주
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12-리드 심전도 이상을 보이는 참가자 수
기간: 최대 약 17주
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최대 약 17주
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신체 검사 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 17주
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최대 약 17주
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최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 최대 13일까지
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최대 13일까지
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최대 관찰 농도 시간 (Tmax)
기간: 최대 13일까지
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최대 13일까지
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1회 투약 간격 내 농도-시간 곡선 하면적 (AUC[TAU])
기간: 최대 13일까지
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최대 13일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM027-1055
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 적격 연구자의 요청에 따라 특정 기준을 충족하는 경우 개별 익명화된 참가자 데이터에 대한 접근을 제공합니다.
Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 절차에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html에서 확인하실 수 있습니다.
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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