Tutkimus, jossa arvioidaan BMS-986278:n vaikutusta sydämen repolarisaatioon terveillä osallistujilla
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Fasen 1, satunnaistettu, kaksoissokko, positiivisesti kontrolloitu, lumekontrolloitu, 4-jaksoinen ristiinverrokki, kattava QT/QTc-tutkimus, jossa arvioidaan BMS-986278:n moniannoksen vaikutusta sydämen repolarisaatioon terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986278:n vaikutusta sydämen uudelleenpolarisaatioon terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Naishenkilöt, jotka eivät ole lisääntymiskykyisiä, ja mieshenkilöt.
- Terveys määritetty lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kanavaisten EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
- 18–55 vuoden ikäiset (mukaan lukien) tietoisuustiedon allekirjoitushetkellä, BMI 18,0–32,0 kg/m2 (mukaan lukien).
- Muu kokeilusuunnitelman määrittelemät osallistumis-/poissulkemiskriteerit pätevät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito B
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Hoito A
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Placebo Comparator: Hoito C
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Hoito D
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustason Friderician korjatusta QT-intervallista (QTcF) (ΔQTcF)
Aikaikkuna: Aina päivään 13 asti
|
Aina päivään 13 asti
|
|
Placebo-korjattu muutos lähtöarvosta QTcF:ssä (ΔΔQTcF)
Aikaikkuna: Aina päivään 13 asti
|
Aina päivään 13 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Placebo-korjattu muutos lähtöarvosta QTcF:ssä (ΔΔQTcF)
Aikaikkuna: Aina päivään 13 asti
|
Aina päivään 13 asti
|
|
Muutos lähtöarvosta sydämen sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Aina 13. päivään asti
|
Aina 13. päivään asti
|
|
Placebolla korjattu muutos lähtötasosta verrattuna sydämen sykkeeseen
Aikaikkuna: Aina 13. päivään asti
|
Aina 13. päivään asti
|
|
Muutos perusarvosta PR-väli
Aikaikkuna: Aina päivään 13 asti
|
Aina päivään 13 asti
|
|
Placebo-korjattu muutos lähtöarvosta PR-väli
Aikaikkuna: Aina päivään 13 asti
|
Aina päivään 13 asti
|
|
Muutos perustason QRS-välistä
Aikaikkuna: Aina päivään 13 saakka
|
Aina päivään 13 saakka
|
|
Placebo-korjattu muutos lähtötason QRS-väliltä
Aikaikkuna: Aina 13. päivään asti
|
Aina 13. päivään asti
|
|
Osallistujien määrä kategorisissa poikkeavuuksissa QTcF:lle
Aikaikkuna: Aina 13. päivään asti
|
Aina 13. päivään asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kategorisia poikkeavuuksia sykevälilyönneille (HR)
Aikaikkuna: Aina päivään 13 asti
|
Aina päivään 13 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä kategorisilla poikkeavuuksilla PR-välille
Aikaikkuna: Aina päivään 13 asti
|
Aina päivään 13 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kategoriset poikkeamat QRS-välissä
Aikaikkuna: Aina päivään 13 asti
|
Aina päivään 13 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä muutoksia elektrokardiogrammin (EKG) morfologiassa
Aikaikkuna: Enintään 13. päivään
|
Enintään 13. päivään
|
|
Muutos lähtötasosta QTcF (ΔQTcF)
Aikaikkuna: Enintään 13 päivään
|
Enintään 13 päivään
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli ei-vakavia haittavaikutuksia (AEs)
Aikaikkuna: Enintään noin 17 viikkoa
|
Enintään noin 17 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa noin 17 viikkoa
|
Jopa noin 17 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka johtivat tutkimusintervention keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Enintään noin 17 viikkoa
|
Enintään noin 17 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeamia
Aikaikkuna: Enintään noin 17 viikkoa
|
Enintään noin 17 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisen laboratoriotutkimuksen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa noin 17 viikkoa
|
Jopa noin 17 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä 12-liittymäisen EKG:n poikkeavuuksilla
Aikaikkuna: Jopa noin 17 viikkoa
|
Jopa noin 17 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä kliinisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa noin 17 viikkoa
|
Jopa noin 17 viikkoa
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Aina 13. päivään asti
|
Aina 13. päivään asti
|
|
Suurimman havaittun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Aina 13. päivään asti
|
Aina 13. päivään asti
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä alue 1 annosvälin aikana (AUC[TAU])
Aikaikkuna: Aina päivään 13 asti
|
Aina päivään 13 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 14. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM027-1055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisiin anonymisoituihin osallistujien tietoihin päteviltä tutkijoilta tulleiden pyyntöjen perusteella tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tietojen jakamisen käytännöistä ja prosessista löytyy osoitteesta https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .