Исследование по оценке влияния BMS-986278 на сердечную реполяризацию у здоровых участников
31 июля 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, положительно-контролируемое, плацебо-контролируемое, 4-периодное перекрёстное, тщательное исследование QT/QTc для оценки влияния многократных доз BMS-986278 на сердечную реполяризацию у здоровых участников
Целью данного исследования является оценка влияния BMS-986278 на сердечную реполяризацию у здоровых участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
- Женщины, не способные к деторождению, и мужчины.
- Здоровье, подтверждённое медицинским анамнезом, физическим осмотром, показателями жизненно важных функций, 12-канальной ЭКГ и клинико-лабораторными исследованиями.
- Возраст от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия с ИМТ от 18,0 до 32,0 кг/м² включительно.
- Применяются другие критерии включения/исключения, определённые протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Б
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Лечение А
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Плацебо Компаратор: Лечение С
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: Лечение D
|
Указанная доза в указанные дни
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного значения интервала QT, скорректированного по формуле Фредериции (QTcF) (ΔQTcF)
Временное ограничение: До 13-го дня
|
До 13-го дня
|
|
Скорректированное на плацебо изменение от исходного уровня QTcF (ΔΔQTcF)
Временное ограничение: До 13-го дня
|
До 13-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорректированное на плацебо изменение от исходного уровня QTcF (ΔΔQTcF)
Временное ограничение: До 13-го дня
|
До 13-го дня
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) от исходного уровня
Временное ограничение: До 13-го дня
|
До 13-го дня
|
|
Скорректированное на плацебо изменение ЧСС от исходного уровня
Временное ограничение: До 13 дня
|
До 13 дня
|
|
Изменение интервала PR от исходного уровня
Временное ограничение: До 13 дня
|
До 13 дня
|
|
Скорректированное на плацебо изменение от исходного уровня интервала PR
Временное ограничение: До 13 дня
|
До 13 дня
|
|
Изменение интервала QRS от исходного уровня
Временное ограничение: До 13 дня
|
До 13 дня
|
|
Скорректированное на плацебо изменение от исходного уровня интервала QRS
Временное ограничение: До 13-го дня
|
До 13-го дня
|
|
Количество участников с категориальными выбросами по QTcF
Временное ограничение: До 13-го дня
|
До 13-го дня
|
|
Количество участников с категориальными выбросами для ЧСС
Временное ограничение: До 13-го дня
|
До 13-го дня
|
|
Количество участников с категориальными выбросами для интервала PR
Временное ограничение: До 13 дня
|
До 13 дня
|
|
Количество участников с категориальными выбросами для интервала QRS
Временное ограничение: До 13-го дня
|
До 13-го дня
|
|
Количество участников с изменениями морфологии электрокардиограммы (ЭКГ), возникшими в ходе лечения
Временное ограничение: До 13-го дня
|
До 13-го дня
|
|
Изменение от исходного уровня QTcF (ΔQTcF)
Временное ограничение: До 13 дня
|
До 13 дня
|
|
Количество участников с несерьёзными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 17 недель
|
До приблизительно 17 недель
|
|
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 17 недель
|
До приблизительно 17 недель
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению вмешательства в рамках исследования
Временное ограничение: До приблизительно 17 недель
|
До приблизительно 17 недель
|
|
Количество участников с отклонениями показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: До примерно 17 недель
|
До примерно 17 недель
|
|
Количество участников с отклонениями в клинико-лабораторных исследованиях
Временное ограничение: До примерно 17 недель
|
До примерно 17 недель
|
|
Количество участников с отклонениями на 12-канальной ЭКГ
Временное ограничение: До приблизительно 17 недель
|
До приблизительно 17 недель
|
|
Количество участников с отклонениями при физикальном обследовании
Временное ограничение: До примерно 17 недель
|
До примерно 17 недель
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 13 дня
|
До 13 дня
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: До 13-го дня
|
До 13-го дня
|
|
Площадь под кривой "концентрация-время" в течение 1 интервала дозирования (AUC[TAU])
Временное ограничение: До 13-го дня
|
До 13-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IM027-1055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу от квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными компании Bristol Myers Squibb доступна по адресу https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Сроки обмена IPD
См. Описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .