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ウェアラブルデバイスを用いた生理学的パラメータに対するスピーキングバルブの効果 (Effect of SV)

2026年2月12日 更新者：Jingyi Ge

ウェアラブルデバイスを装着した気管切開患者における発声弁の生理学的パラメータへの影響

ウェアラブルデバイスを用いた気管切開患者の生理学的パラメータに対する発声バルブの効果を検討する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

話し声バルブ（一般的な一方向バルブ／パッシー・ミューア型など）は、気管切開チューブの外部開口部に取り付ける一方向デバイスです：吸気中にバルブが開き、気管切開チューブを通って空気が流入します；呼気中に閉じ、気流を上方へ導き、声門を通って口と鼻から排出され、これにより上気道呼気を回復し、声帯を振動させて音声を発生させ、嚥下、嗅覚、味覚、分泌物除去などの機能を向上させます。 本研究は、話し声バルブ使用中に非侵襲ウェアラブルデバイスを用いて生理的パラメータデータを収集し、話し声バルブ装着前後の差異を比較することを目的としています。また、話し声バルブを耐容できる群と耐容できない群との間で主要な生理的パラメータを比較します。 成功した耐容性に関連する客観的指標を特定します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100043
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
        • コンタクト：
          • Hong ying Jiang
          • 電話番号：+8601056981555
          • メール：6jhy@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象集団：気管切開患者（リハビリテーション病院において、抜管前リハビリテーションを受けている）

説明

包含基準：

  1. 患者は機械的換気を受けていない。
  2. カフの減圧に耐えられる。
  3. 上気道の開存性が良好で、TTP＜10 cmH2O。
  4. 血行動態が安定しており、臓器不全や敗血症がなく、肺感染症がコントロールされている。
  5. PaCO2＜60 mmHg。

除外基準：

  1. バルーンの減圧に耐えられない。
  2. 重度の上気道閉塞。
  3. バイタルサインが不安定。
  4. 分泌物が濃厚で、気道保護が損なわれている。
  5. PaCO2≧60 mmHg。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
耐用量コホート
耐性グループ：事前に設定された時間閾値（初回装着時間＝30分）で発話弁を問題なく装着し、ボルグ呼吸困難スコア ≤ 3、かつ有意なCO₂貯留なし（PaCO₂ < 60 mmHg）。
不耐性コホート
不耐性グループ：30分間の装着期間中に以下のいずれかが発生した場合 - 主観的呼吸困難スコアの顕著な増加；早期のスピーキングバルブ除去の必要性；持続的なSaO2低下 ≥3%；重度または持続的な咳；代償不全性呼吸性アシドーシスまたはPaCO2 ≥ 60 mmHg。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの患者群間における主要な生理学的パラメータの差異の比較
時間枠：指定された評価期間：スピーキングバルブ使用開始の1時間前からスピーキングバルブ除去後の1時間まで（ウェアラブルデバイス監視期間）。
主要エンドポイント：気管切開患者のスピーキングバルブ初回使用が成功するかどうか、使用時間30分。主要目的：ウェアラブルデバイスを用いて120名の患者からデータを収集、呼吸数（RR）、心拍数（HR）、指尖血中酸素飽和度（SaO₂）、呼吸運動振幅（RMA）などを含む。RRとHRは、それぞれモニタリング中の1分あたりの平均呼吸数および心拍数を指す（回/分）。SaO₂はモニタリング中に記録された平均酸素飽和度を表す（%）。RMAはモニタリング中の平均胸郭呼吸運動振幅を意味する（mm）。本研究は、スピーキングバルブの成功した耐性を予測できる要因を特定し、「スピーキングバルブ」に焦点を当てた抜管プロセスを強化し、抜管の成功率を高めることを目的としている。
指定された評価期間：スピーキングバルブ使用開始の1時間前からスピーキングバルブ除去後の1時間まで（ウェアラブルデバイス監視期間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jingyi Ge

協力者

Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Rehabilitation Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月31日

一次修了 (推定)

2026年10月20日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2025-bjkfyy-twdmp-svt

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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