Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de spreekklep op fysiologische parameters met draagbare apparaten (Effect of SV)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Jingyi Ge

Het effect van een spreekklep op fysiologische parameters van getracheostomeerde patiënten met draagbare apparaten

Om het effect van spreekkleppen op fysiologische parameters van getracheostomeerde patiënten met draagbare apparaten te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een spreekklep (zoals de gangbare eenrichtingsklep/Passy-Muir-type) is een eenrichtingsapparaat dat aan de externe opening van een tracheostomiebuis wordt bevestigd: de klep opent tijdens inademing, waardoor lucht door de tracheostomiebuis kan stromen; hij sluit tijdens uitademing, waardoor de luchtstroom naar boven wordt geleid door de glottis en naar buiten via de mond en neus, waardoor de bovenste luchtweguitademing wordt hersteld, de stembanden worden laten trillen om geluid te produceren, en functies zoals slikken, reuk, smaak en secretaire klaring worden verbeterd. Deze studie heeft als doel fysiologische parametergegevens te verzamelen met behulp van niet-invasieve draagbare apparaten tijdens het gebruik van de spreekklep, en de verschillen tussen voor en na het dragen van de spreekklep te vergelijken. Het vergelijkt ook belangrijke fysiologische parameters tussen de groep die de spreekklep kan verdragen en de groep die dat niet kan. Identificeer objectieve indicatoren die geassocieerd zijn met succesvolle tolerantie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100043
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
        • Contact:
          • Hong ying Jiang
          • Telefoonnummer: +8601056981555
          • E-mail: 6jhy@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Populatie: Tracheostomiepatiënten in een revalidatieziekenhuis die pre-decanulatierevalidatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt krijgt geen mechanische beademing.
  2. Verdraagt cuffdeflatie goed.
  3. De doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen is goed, TTP < 10 cmH2O.
  4. Hemodynamisch stabiel, geen orgaanfalen en geen sepsis, longinfectie is onder controle.
  5. PaCO2 < 60 mmHg.

Exclusiecriteria:

  1. Kan ballondeflatie niet verdragen.
  2. Ernstige obstructie van de bovenste luchtwegen.
  3. Onstabiele vitale functies.
  4. Dikke secreties, verminderde bescherming van de luchtwegen.
  5. PaCO2 ≥ 60 mmHg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Tolerantiecohort
Tolerantiegroep: Draagt met succes een spreekklep voor de vooraf bepaalde tijdsdrempel (eerste draagtijd = 30 minuten), met een Borg-dyspnoescore ≤ 3 en geen significante CO₂-retentie (PaCO₂ < 60 mmHg).
Intolerantie Cohort
Intolerantiegroep: optreden van een van de volgende tijdens de draagperiode van 30 minuten - duidelijke toename van subjectieve dyspniescore; noodzaak tot vroegtijdige verwijdering van spreekkleppen; aanhoudende SaO2-daling ≥3%; ernstige of aanhoudende hoest; gedecompenseerde respiratoire acidose of PaCO2 ≥ 60 mmHg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van verschillen in belangrijke fysiologische parameters tussen twee patiëntengroepen
Tijdsspanne: Gespecificeerd beoordelingsvenster: Van 1 uur voor aanvang van het gebruik van het spreekklepje tot 1 uur na verwijdering van het spreekklepje (bewakingsperiode draagbare apparaten).
Primair eindpunt: Of het eerste gebruik van een spreekklep door de tracheostomiepatiënt succesvol is, gebruiksduur 30 minuten. Primaire doelstellingen: Gegevens van 120 patiënten werden verzameld met draagbare apparaten, waaronder ademhalingsfrequentie (RR), hartslag (HR), zuurstofverzadiging in vingertop (SaO₂), amplitude van de ademhalingsbeweging (RMA), enz. RR en HR verwijzen respectievelijk naar de gemiddelde ademhalings- en hartfrequentie per minuut tijdens de monitoring (ademhalingen/min, slagen/min). SaO₂ vertegenwoordigt de gemiddelde zuurstofverzadiging die tijdens de monitoring is geregistreerd (%). RMA betekent de gemiddelde amplitude van de thoracale ademhalingsbeweging tijdens de monitoring (mm). Deze studie heeft tot doel factoren te identificeren die een succesvolle tolerantie van de spreekklep kunnen voorspellen, het decanulatieproces gericht op de "spreekklep" te verbeteren en het slagingspercentage van decanulatie te verhogen.
Gespecificeerd beoordelingsvenster: Van 1 uur voor aanvang van het gebruik van het spreekklepje tot 1 uur na verwijdering van het spreekklepje (bewakingsperiode draagbare apparaten).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jingyi Ge

Medewerkers

Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Rehabilitation Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-bjkfyy-twdmp-svt

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren