Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaworu mowy na parametry fizjologiczne za pomocą urządzeń noszonych (Effect of SV)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jingyi Ge

Wpływ zaworu mowy na parametry fizjologiczne pacjentów z tracheostomią z użyciem urządzeń do noszenia

Zbadanie wpływu zaworów mowy na parametry fizjologiczne pacjentów tracheotomizowanych przy użyciu urządzeń noszonych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Dekanulacja tracheostomii

Szczegółowy opis

Zawór mówiący (tak jak powszechny zawór jednokierunkowy/typu Passy-Muir) to urządzenie jednokierunkowe mocowane do zewnętrznego otworu rurki tracheostomijnej: zawór otwiera się podczas wdechu, umożliwiając przepływ powietrza przez rurkę tracheostomijną; zamyka się podczas wydechu, kierując przepływ powietrza w górę przez głośnię i na zewnątrz przez usta i nos, przywracając tym samym wydech przez górne drogi oddechowe, wprawiając wibracje struny głosowe w celu wytworzenia dźwięku oraz poprawiając funkcje takie jak połykanie, węch, smak i usuwanie wydzielin. Niniejsze badanie ma na celu zebranie danych dotyczących parametrów fizjologicznych przy użyciu nieinwazyjnych urządzeń noszonych podczas używania zaworu mówiącego, porównanie różnic między stanem przed i po założeniu zaworu mówiącego. Porównuje również kluczowe parametry fizjologiczne między grupą, która toleruje zawór mówiący, a grupą, która go nie toleruje. Identyfikacja obiektywnych wskaźników związanych z udaną tolerancją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Bin Zhang
Numer telefonu: +8618600530758
E-mail: zbzgzjz@sina.com

Lokalizacje studiów

Chiny
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100043
    - Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
    - Kontakt:
      
      Hong ying Jiang
      
      Numer telefonu: +8601056981555
      
      E-mail: 6jhy@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja: Pacjenci z tracheostomią w szpitalu rehabilitacyjnym przechodzący rehabilitację przeddekaniulacyjną

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjent nie jest wentylowany mechanicznie.
Toleruje spuszczenie mankietu.
Drożność górnych dróg oddechowych jest dobra, TTP < 10 cmH2O.
Stabilny hemodynamicznie, bez niewydolności narządów i bez sepsy, zakażenie płuc jest kontrolowane.
PaCO2 < 60 mmHg.

Kryteria wykluczenia:

Nie toleruje spuszczania balonika.
Cieżka niedrożność górnych dróg oddechowych.
Niestabilne parametry życiowe.
Gęsta wydzielina, upośledzona ochrona dróg oddechowych.
PaCO2 ≥ 60 mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta Tolerancji Grupa tolerancji: Pomyślnie nosi zawór mówiący przez zdefiniowany próg czasu (pierwszy czas noszenia = 30 minut), z wynikiem duszności Borg ≤ 3 i bez istotnej retencji CO₂ (PaCO₂ < 60 mmHg).
Kohorta Nietolerancji Grupa nietolerancji: wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów podczas 30-minutowego okresu noszenia – znaczny wzrost subiektywnego wyniku duszności; konieczność przedwczesnego usunięcia zaworów mowy; utrzymujący się spadek SaO2 ≥3%; silny lub uporczywy kaszel; zdekompensowana kwasica oddechowa lub PaCO2 ≥60 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porównanie różnic w kluczowych parametrach fizjologicznych między dwiema grupami pacjentów Ramy czasowe: Określone okno oceny: od 1 godziny przed rozpoczęciem używania zaworu fonacyjnego do 1 godziny po jego usunięciu (okres monitorowania za pomocą urządzeń noszonych).	Pierwszy punkt końcowy: Czy pierwsze użycie zastawki fonacyjnej przez pacjenta z tracheostomią jest udane, czas użytkowania 30 minut. Główne cele: Dane od 120 pacjentów zebrano za pomocą urządzeń noszonych, w tym częstość oddechów (RR), częstość akcji serca (HR), saturację krwi z palca (SaO₂), amplitudę ruchów oddechowych (RMA) itp. RR i HR odnoszą się odpowiednio do średniej częstości oddechów i akcji serca na minutę podczas monitorowania (oddechów/min, uderzeń/min). SaO₂ reprezentuje średnią saturację tlenu zarejestrowaną podczas monitorowania (%). RMA oznacza średnią amplitudę ruchów oddechowych klatki piersiowej podczas monitorowania (mm). Badanie to ma na celu zidentyfikowanie czynników, które mogą przewidzieć udaną tolerancję zastawki fonacyjnej, usprawnić proces dekaniulacji skupiony na "zastawce fonacyjnej" i zwiększyć wskaźnik powodzenia dekaniulacji.	Określone okno oceny: od 1 godziny przed rozpoczęciem używania zaworu fonacyjnego do 1 godziny po jego usunięciu (okres monitorowania za pomocą urządzeń noszonych).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jingyi Ge

Współpracownicy

Chinese PLA General Hospital

Peking University Cancer Hospital & Institute

Beijing Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)