L'Effetto della Valvola Fonatoria sui Parametri Fisiologici con Dispositivi Indossabili (Effect of SV)
12 febbraio 2026 aggiornato da: Jingyi Ge
L'Effetto della Valvola Fonatoria sui Parametri Fisiologici dei Pazienti Tracheostomizzati con Dispositivi Indossabili
Per esplorare l'effetto delle valvole fonatorie sui parametri fisiologici dei pazienti tracheostomizzati con dispositivi indossabili.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una valvola fonatoria (come la comune valvola unidirezionale/tipo Passy-Muir) è un dispositivo unidirezionale applicato all'apertura esterna di un tubo di tracheostomia: la valvola si apre durante l'inspirazione, permettendo all'aria di fluire attraverso il tubo di tracheostomia; si chiude durante l'espirazione, dirigendo il flusso d'aria verso l'alto attraverso la glottide e fuori attraverso la bocca e il naso, ripristinando così l'espirazione delle vie aeree superiori, facendo vibrare le corde vocali per produrre suono e migliorando funzioni come la deglutizione, l'olfatto, il gusto e la clearance delle secrezioni.
Questo studio mira a raccogliere dati sui parametri fisiologici utilizzando dispositivi indossabili non invasivi durante l'uso della valvola fonatoria, confrontando le differenze tra prima e dopo l'applicazione della valvola fonatoria. Confronta anche i principali parametri fisiologici tra il gruppo che tollera la valvola fonatoria e il gruppo che non la tollera.
Identificare indicatori oggettivi associati a una tolleranza riuscita.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bin Zhang
- Numero di telefono: +8618600530758
- Email: zbzgzjz@sina.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100043
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
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Contatto:
- Hong ying Jiang
- Numero di telefono: +8601056981555
- Email: 6jhy@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Popolazione: Pazienti con tracheostomia in un ospedale di riabilitazione sottoposti a riabilitazione pre-decannulazione
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente non è sottoposto a ventilazione meccanica.
- Tollera lo sgonfiaggio del palloncino.
- La pervietà delle vie aeree superiori è buona, PTP < 10 cmH2O.
- Emodinamicamente stabile, nessun insufficienza d'organo e nessuna sepsi, l'infezione polmonare è controllata.
- PaCO2 < 60 mmHg.
Criteri di esclusione:
- Non tollera lo sgonfiaggio del palloncino.
- Ostruzione grave delle vie aeree superiori.
- Segni vitali instabili.
- Secrezioni dense, protezione delle vie aeree compromessa.
- PaCO2 ≥ 60 mmHg.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort di Tolleranza
Gruppo di tolleranza: Indossa con successo una valvola fonatoria per il tempo soglia prestabilito (primo tempo di utilizzo = 30 minuti), con un punteggio Borg dispnea ≤ 3 e nessuna significativa ritenzione di CO₂ (PaCO₂ < 60 mmHg).
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Cohort di Intolleranza
Gruppo di intolleranza: occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti durante il periodo di indossamento di 30 minuti - marcato aumento del punteggio soggettivo di dispnea; necessità di rimozione prematura delle valvole per la fonazione; diminuzione sostenuta di SaO2 ≥3%; tosse grave o persistente; acidosi respiratoria scompensata o PaCO2 ≥ 60 mmHg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle differenze nei parametri fisiologici chiave tra due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: Finestra di valutazione specificata: Da 1 ora prima dell'inizio dell'utilizzo della valvola fonatoria a 1 ora dopo la rimozione della valvola fonatoria (periodo di monitoraggio dei dispositivi indossabili).
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Endpoint primario: Valutare se il primo utilizzo di una valvola fonatoria da parte del paziente tracheostomizzato è riuscito, con una durata d'uso di 30 minuti. Obiettivi primari: Sono stati raccolti dati da 120 pazienti mediante dispositivi indossabili, inclusi frequenza respiratoria (RR), frequenza cardiaca (HR), saturazione dell'ossigeno nel sangue capillare (SaO₂), ampiezza del movimento respiratorio (RMA), ecc. RR e HR si riferiscono rispettivamente alla frequenza respiratoria e cardiaca media al minuto durante il monitoraggio (atti respiratori/min, battiti/min). SaO₂ rappresenta la saturazione di ossigeno media registrata durante il monitoraggio (%). RMA indica l'ampiezza media del movimento respiratorio toracico durante il monitoraggio (mm). Questo studio mira a identificare i fattori che possono predire una tolleranza riuscita della valvola fonatoria, ottimizzare il processo di decannulazione incentrato sulla "valvola fonatoria" e aumentare il tasso di successo della decannulazione.
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Finestra di valutazione specificata: Da 1 ora prima dell'inizio dell'utilizzo della valvola fonatoria a 1 ora dopo la rimozione della valvola fonatoria (periodo di monitoraggio dei dispositivi indossabili).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
20 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-bjkfyy-twdmp-svt
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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