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Der Effekt des Sprechventils auf physiologische Parameter mit tragbaren Geräten (Effect of SV)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Jingyi Ge

Die Auswirkung von Sprechventilen auf physiologische Parameter tracheotomierter Patienten mit Wearables

Um die Auswirkung von Sprechventilen auf physiologische Parameter von tracheostomierten Patienten mit Wearable Devices zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein Sprechventil (wie das übliche Einwegventil/Passy-Muir-Typ) ist eine Einwegvorrichtung, die an der äußeren Öffnung eines Tracheostomie-Tubus angebracht wird: Das Ventil öffnet sich während der Inhalation und lässt Luft durch den Tracheostomie-Tubus einströmen; es schließt sich während der Exhalation und leitet den Luftstrom nach oben durch die Glottis und durch Mund und Nase hinaus, wodurch die obere Atemwegexhalation wiederhergestellt wird, die Stimmlippen zum Schwingen gebracht werden, um Klang zu erzeugen, und Funktionen wie Schlucken, Geruchssinn, Geschmackssinn und Sekretclearance verbessert werden. Diese Studie zielt darauf ab, physiologische Parameterdaten mit nicht-invasiven tragbaren Geräten während der Verwendung des Sprechventils zu sammeln und die Unterschiede zwischen vor und nach dem Tragen des Sprechventils zu vergleichen. Sie vergleicht auch wichtige physiologische Parameter zwischen der Gruppe, die das Sprechventil tolerieren kann, und der Gruppe, die es nicht tolerieren kann. Objektive Indikatoren identifizieren, die mit erfolgreicher Toleranz assoziiert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100043
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
        • Kontakt:
          • Hong ying Jiang
          • Telefonnummer: +8601056981555
          • E-Mail: 6jhy@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Population:Tracheostomapatienten in einem Rehabilitationskrankenhaus, die eine Reha vor der Dekanülierung durchlaufen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient erhält keine maschinelle Beatmung.
  2. Verträgt das Ablassen der Manschette.
  3. Obere Atemwege sind durchgängig, TTP < 10 cmH2O.
  4. Hämodynamisch stabil, kein Organversagen, keine Sepsis, Lungeninfektion ist kontrolliert.
  5. PaCO2 < 60 mmHg.

Ausschlusskriterien:

  1. Verträgt das Ablassen des Ballons nicht.
  2. Schwere Verengung der oberen Atemwege.
  3. Instabile Vitalzeichen.
  4. Zähe Sekrete, beeinträchtigter Atemwegsschutz.
  5. PaCO2 ≥ 60 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Toleranz-Kohorte
Toleranzgruppe: Erfolgreiches Tragen einer Sprechventils für die vorgegebene Zeitgrenze (erste Tragezeit = 30 Minuten), mit einem Borg-Dyspnoe-Score ≤ 3 und ohne signifikante CO₂-Retention (PaCO₂ < 60 mmHg).
Intoleranz-Kohorte
Intoleranzgruppe: Auftreten eines der folgenden Ereignisse während der 30-minütigen Tragedauer – deutlicher Anstieg des subjektiven Dyspnoe-Scores; Notwendigkeit einer vorzeitigen Entfernung der Sprechventile; anhaltender SaO2-Abfall ≥3%; schwerer oder anhaltender Husten; dekompensierte respiratorische Azidose oder PaCO2 ≥60 mmHg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Unterschiede in den wichtigsten physiologischen Parametern zwischen zwei Patientengruppen
Zeitfenster: Festgelegter Bewertungszeitraum: Von 1 Stunde vor Beginn der Sprechventilnutzung bis 1 Stunde nach Entfernung des Sprechventils (Überwachungszeitraum tragbarer Geräte).
Primärer Endpunkt: Ob die erste Verwendung eines Sprechventils bei einem tracheotomierten Patienten erfolgreich ist, Nutzungsdauer 30 Minuten. Primäre Ziele: Daten von 120 Patienten wurden mit tragbaren Geräten erfasst, einschließlich Atemfrequenz (AF), Herzfrequenz (HF), Fingerspitzen-Sauerstoffsättigung (SaO₂), Atembewegungsamplitude (ABA) usw. AF und HF beziehen sich jeweils auf die durchschnittlichen Atem- und Herzfrequenzen pro Minute während der Überwachung (Atemzüge/min, Herzschläge/min). SaO₂ stellt die während der Überwachung aufgezeichnete durchschnittliche Sauerstoffsättigung dar (%). ABA bedeutet die durchschnittliche thorakale Atembewegungsamplitude während der Überwachung (mm). Diese Studie zielt darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die eine erfolgreiche Toleranz des Sprechventils vorhersagen können, den Dekanülierungsprozess mit Fokus auf das "Sprechventil" zu verbessern und die Erfolgsrate der Dekanülierung zu erhöhen.
Festgelegter Bewertungszeitraum: Von 1 Stunde vor Beginn der Sprechventilnutzung bis 1 Stunde nach Entfernung des Sprechventils (Überwachungszeitraum tragbarer Geräte).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jingyi Ge

Mitarbeiter

Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-bjkfyy-twdmp-svt

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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