Effekten af taleklappe på fysiologiske parametre med bærbare enheder (Effect of SV)
12. februar 2026 opdateret af: Jingyi Ge
Effekten af taleklappe på fysiologiske parametre hos tracheostomerede patienter med wearable enheder
At undersøge effekten af taleklapper på fysiologiske parametre hos trakeostomerede patienter med bærbare enheder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En taleventil (som den almindelige envejsventil/Passy-Muir type) er en envejsenhed, der er fastgjort til det ydre åbning af en tracheostomitubus: ventilen åbner under indånding, hvilket tillader luft at strømme ind gennem tracheostomituben; den lukker under udånding, og dirigerer luftstrømmen opad gennem glottis og ud gennem munden og næsen, hvilket derved genskaber øvre luftvejens udånding, får stemmebåndene til at vibrere for at producere lyd og forbedrer funktioner som synkning, lugtesans, smagssans og sekretklaring.
Dette studie har til formål at indsamle fysiologiske parameterdata ved hjælp af ikke-invasive bærbare enheder under brug af taleventil, sammenligne forskellene mellem før og efter påsætning af taleventil. Det sammenligner også vigtige fysiologiske parametre mellem gruppen, der kan tolerere taleventilen, og gruppen, der ikke kan.
Identificer objektive indikatorer forbundet med vellykket tolerance.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bin Zhang
- Telefonnummer: +8618600530758
- E-mail: zbzgzjz@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100043
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
-
Kontakt:
- Hong ying Jiang
- Telefonnummer: +8601056981555
- E-mail: 6jhy@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Population:Tracheostomipatienter på et rehabiliteringshospital, der gennemgår rehabilitering før dekanylefjernelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten modtager ikke mekanisk ventilation.
- Tolererer cuff-deflation.
- Øvre luftvejspatency er god, TTP < 10 cmH2O.
- Hæmodynamisk stabil, ingen organskade, og ingen sepsis, lungesygdom er under kontrol.
- PaCO2<60 mmHg.
Eksklusionskriterier:
- Kan ikke tolerere deflationsballon.
- Svær øvre luftvejsobstruktion.
- Ustabile vitale tegn.
- Tykke sekreter, kompromitteret luftvejsbeskyttelse.
- PaCO2 ≥60 mmHg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tolerancekohorte
Toleransegruppe: Bærer med succes en taleklap i den foruddefinerede tidsgrænse (første bæretid = 30 minutter), med en Borg dyspnæscore ≤ 3, og ingen signifikant CO₂-retention (PaCO₂ < 60 mmHg).
|
|
Intolerance-kohorte
Intolerancegruppe: forekomst af en af følgende under de 30 minutters bæreperiode – markant stigning i den subjektive dyspnøscore; behov for tidlig fjernelse af taleklapper; vedvarende SaO2-nedgang ≥3%; svær eller vedvarende hoste; dekompenseret respiratorisk acidose eller PaCO2 ≥ 60 mmHg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af forskelle i nøglefysiologiske parametre mellem to patientgrupper
Tidsramme: Angivet vurderingsvindue: Fra 1 time før taleklappens brug til 1 time efter taleklappens fjernelse (overvågningsperiode for bærbare enheder).
|
Primært slutpunkt: Om trakeostomipatientens første brug af en taleklap er vellykket, brugsvarighed 30 minutter. Primære mål: Data fra 120 patienter blev indsamlet ved hjælp af bærbare enheder, inklusive respirationsfrekvens (RR), hjertefrekvens (HR), fingertip iltmætning (SaO₂), respiratorisk bevægelsesamplitude (RMA) osv. RR og HR henviser til den gennemsnitlige respirations- og hjertefrekvens pr. minut under overvågningen, henholdsvis (åndedrag/min, slag/min). SaO₂ repræsenterer den gennemsnitlige iltmætning registreret under overvågningen (%). RMA betyder den gennemsnitlige thorakale respiratoriske bevægelsesamplitude under overvågningen (mm). Dette studie har til formål at identificere faktorer, der kan forudsige vellykket tolerance af taleklap, forbedre dekanüleprocessen fokuseret på "taleklap," og øge succesraten for dekanülering.
|
Angivet vurderingsvindue: Fra 1 time før taleklappens brug til 1 time efter taleklappens fjernelse (overvågningsperiode for bærbare enheder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-bjkfyy-twdmp-svt
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .