Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние голосового клапана на физиологические параметры с использованием носимых устройств (Effect of SV)

12 февраля 2026 г. обновлено: Jingyi Ge

Влияние голосового клапана на физиологические параметры трахеостомированных пациентов с использованием носимых устройств

Изучить влияние речевых клапанов на физиологические параметры трахеостомированных пациентов с использованием носимых устройств.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Деканюляция трахеостомии

Подробное описание

Клапан для разговора (например, распространенный односторонний клапан/типа Passy-Muir) — это одностороннее устройство, присоединяемое к внешнему отверстию трахеостомической трубки: клапан открывается во время вдоха, позволяя воздуху поступать через трахеостомическую трубку; он закрывается во время выдоха, направляя поток воздуха вверх через голосовую щель и наружу через рот и нос, тем самым восстанавливая выдох через верхние дыхательные пути, вызывая вибрацию голосовых связок для производства звука и улучшая такие функции, как глотание, обоняние, вкус и очистка от секретов. Это исследование направлено на сбор данных физиологических параметров с использованием неинвазивных носимых устройств во время использования клапана для разговора, сравнение различий между состоянием до и после ношения клапана. Оно также сравнивает ключевые физиологические параметры между группой, которая может переносить клапан для разговора, и группой, которая не может. Выявление объективных показателей, связанных с успешной переносимостью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Bin Zhang
Номер телефона: +8618600530758
Электронная почта: zbzgzjz@sina.com

Места учебы

Китай
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100043
    - Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
    - Контакт:
      
      Hong ying Jiang
      
      Номер телефона: +8601056981555
      
      Электронная почта: 6jhy@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция: Пациенты с трахеостомой в реабилитационной больнице, проходящие реабилитацию перед декануляцией

Описание

Критерии включения:

Пациент не находится на искусственной вентиляции лёгких.
Переносит сдувание манжеты.
Проходимость верхних дыхательных путей хорошая, TTP < 10 см вод. ст.
Гемодинамически стабилен, отсутствие органной недостаточности и сепсиса, лёгочная инфекция контролируется.
PaCO2 < 60 мм рт. ст.

Критерии исключения:

Не переносит сдувание манжеты.
Выраженная обструкция верхних дыхательных путей.
Нестабильные жизненные показатели.
Густой секрет, нарушение защиты дыхательных путей.
PaCO2 ≥ 60 мм рт. ст.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта переносимости Группа толерантности: Успешно использует голосовой клапан в течение предопределенного порога времени (первое время ношения = 30 минут), с оценкой одышки по Боргу ≤ 3 и без значительной задержки CO₂ (PaCO₂ < 60 мм рт. ст.).
Когорта с непереносимостью Группа непереносимости: возникновение любого из следующих состояний в течение 30-минутного периода ношения - значительное увеличение субъективного показателя одышки; необходимость преждевременного удаления голосовых клапанов; устойчивое снижение SaO2 ≥3%; сильный или постоянный кашель; декомпенсированный респираторный ацидоз или PaCO2 ≥60 мм рт.ст.

Группа / когорта

Когорта переносимости

Группа толерантности: Успешно использует голосовой клапан в течение предопределенного порога времени (первое время ношения = 30 минут), с оценкой одышки по Боргу ≤ 3 и без значительной задержки CO₂ (PaCO₂ < 60 мм рт. ст.).

Когорта с непереносимостью

Группа непереносимости: возникновение любого из следующих состояний в течение 30-минутного периода ношения - значительное увеличение субъективного показателя одышки; необходимость преждевременного удаления голосовых клапанов; устойчивое снижение SaO2 ≥3%; сильный или постоянный кашель; декомпенсированный респираторный ацидоз или PaCO2 ≥60 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнение различий ключевых физиологических параметров между двумя группами пациентов Временное ограничение: Указанный период оценки: с 1 часа до начала использования клапана для разговора до 1 часа после его снятия (период мониторинга с помощью носимых устройств).	Первичная конечная точка: Успешность первого использования голосового клапана у пациентов с трахеостомой, продолжительность использования 30 минут. Основные цели: Данные были собраны с 120 пациентов с использованием носимых устройств, включая частоту дыхания (ЧД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), сатурацию кислорода крови на кончике пальца (SaO₂), амплитуду дыхательных движений (АДД) и др. ЧД и ЧСС относятся к средним значениям частоты дыхания и сердечных сокращений в минуту во время мониторинга соответственно (дыханий/мин, ударов/мин). SaO₂ представляет среднюю сатурацию кислорода, зарегистрированную во время мониторинга (%). АДД означает среднюю амплитуду грудных дыхательных движений во время мониторинга (мм). Это исследование направлено на выявление факторов, которые могут предсказать успешную переносимость голосового клапана, улучшить процесс деканюляции, сосредоточенный на «голосовом клапане», и повысить успешность деканюляции.	Указанный период оценки: с 1 часа до начала использования клапана для разговора до 1 часа после его снятия (период мониторинга с помощью носимых устройств).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jingyi Ge

Соавторы

Chinese PLA General Hospital

Peking University Cancer Hospital & Institute

Beijing Rehabilitation Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)