Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puheventtiilin vaikutus fysiologisiin parametreihin kannettavilla laitteilla (Effect of SV)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jingyi Ge

Puheventtiilin vaikutus trakeostomoidun potilaiden fysiologisiin parametreihin kannettavilla laitteilla

Tutkia puhuntaventtiilien vaikutusta trakeostomisoitujen potilaiden fysiologisiin parametreihin kannettavilla laitteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Puhumisventtiili (kuten yleinen yksisuuntainen venttiili/Passy-Muir-tyyppi) on yksisuuntainen laite, joka kiinnitetään trakeostomiakannun ulkoiseen aukkoon: venttiili avautuu hengityksen sisäänvedon aikana, sallien ilman virrata sisään trakeostomiakannun kautta; se sulkeutuu hengityksen ulosvedon aikana, ohjaten ilmavirran ylöspäin äänihuulten kautta ja ulos suun ja nenän kautta, palauttaen näin ylemmän hengitystien uloshengityksen, värähtelevän äänihuulia äänen tuottamiseksi, ja parantaa toimintoja kuten nielaisemista, hajuaistia, makuaistia ja eritteiden poistoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä fysiologisia parametritietoja käyttäen ei-invasiivisia puettavia laitteita puhumisventtiilin käytön aikana, vertailla eroja ennen puhumisventtiilin käyttöönottoa ja sen jälkeen. Se myös vertaa keskeisiä fysiologisia parametreja ryhmän välillä, joka kestää puhumisventtiilin, ja ryhmän välillä, joka ei kestä sitä. Tunnista objektiiviset indikaattorit, jotka liittyvät onnistuneeseen sietokykyyn.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100043
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong ying Jiang
          • Puhelinnumero: +8601056981555
          • Sähköposti: 6jhy@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Väestö: Tracheostomapatientit kuntoutussairaalassa, jotka käyvät läpi ennen dekannulaatiota tapahtuvaa kuntoutusta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas ei ole mekaanisessa hengityksessä.
  2. Sietää mansetin ilmastamisen.
  3. Ylemmän hengitystien avoimuus on hyvä, TTP < 10 cmH2O.
  4. Hemodynaamisesti vakaa, ei elintoimintahäiriöitä eikä sepsistä, keuhkokuume on hallinnassa.
  5. PaCO2 < 60 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei siedä ilmastettavaa palloa.
  2. Vaikea ylemmän hengitystien tukos.
  3. Epävakaa elintoiminta.
  4. Paksut eritteet, heikentynyt hengitystien suoja.
  5. PaCO2 ≥ 60 mmHg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Toleranssikohortti
Toleranssiryhmä: Käyttää onnistuneesti puhumisventtiiliä ennalta määritellyn aikarajan (ensimmäinen käyttöaika = 30 minuuttia) ajan, Borgin dyspneapisteellä ≤ 3, eikä merkittävää CO₂:n kertymistä (PaCO₂ < 60 mmHg).
Intoleranssikohortti
Intoleranssiryhmä: minkä tahansa seuraavan esiintyminen 30 minuutin käyttöajan aikana - subjektiivisen dyspneapisteytyksen huomattava lisääntyminen; tarve puhumisventtiilien ennenaikaiseen poistamiseen; jatkuva SaO2:n lasku ≥3%; vakava tai jatkuva yskä; kompensoimaton hengityshappoasidoosi tai PaCO2 ≥60 mmHg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden potilasryhmän keskeisten fysiologisten parametrien eroavaisuuksien vertailu
Aikaikkuna: Määritetty arviointiaikaikkuna: Puhumaventtiilin käytön aloittamisesta 1 tunti ennen aina puhumaventtiilin poistamiseen 1 tunti jälkeen (kannettavien laitteiden seurantajakso).
Primääri päätepiste: Onko trakeostomiapotilaan ensimmäinen puheventtiilin käyttö onnistunut, käyttöaika 30 minuuttia. Primäärit tavoitteet: 120 potilaan data kerättiin käyttäen puettavia laitteita, mukaan lukien hengitystiheys (RR), syketaajuus (HR), sormenpään happisaturaatio (SaO₂), hengitysliikkeen amplitudi (RMA) jne. RR ja HR viittaavat keskimääräiseen hengitys- ja syketaajuuteen minuutissa seurannan aikana (hengitystä/min, lyöntiä/min). SaO₂ edustaa keskimääräistä happisaturaatiota seurannan aikana (%). RMA tarkoittaa keskimääräistä rintakehän hengitysliikkeen amplitudia seurannan aikana (mm). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tekijät, jotka voivat ennustaa puheventtiilin onnistunutta sietokykyä, parantaa dekannulaatioprosessia keskittyen "puheventtiiliin" ja lisätä dekannulaation onnistumisprosenttia.
Määritetty arviointiaikaikkuna: Puhumaventtiilin käytön aloittamisesta 1 tunti ennen aina puhumaventtiilin poistamiseen 1 tunti jälkeen (kannettavien laitteiden seurantajakso).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jingyi Ge

Yhteistyökumppanit

Chinese PLA General Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute
Beijing Rehabilitation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 20. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-bjkfyy-twdmp-svt

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa