O Efeito da Válvula de Fala nos Parâmetros Fisiológicos com Dispositivos Vestíveis (Effect of SV)
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jingyi Ge
O Efeito da Válvula de Fala nos Parâmetros Fisiológicos de Pacientes Traqueostomizados Com Dispositivos Vestíveis
Para explorar o efeito das válvulas de fala nos parâmetros fisiológicos de pacientes traqueostomizados com dispositivos vestíveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Uma válvula de fala (como a comum válvula unidirecional/tipo Passy-Muir) é um dispositivo unidirecional fixado à abertura externa de um tubo de traqueostomia: a válvula abre durante a inspiração, permitindo que o ar flua através do tubo de traqueostomia; fecha durante a expiração, direcionando o fluxo de ar para cima através da glote e para fora através da boca e do nariz, restaurando assim a expiração das vias aéreas superiores, vibrando as cordas vocais para produzir som e melhorando funções como a deglutição, o olfato, o paladar e a eliminação de secreções.
Este estudo visa recolher dados de parâmetros fisiológicos usando dispositivos vestíveis não invasivos durante o uso da válvula de fala, comparando as diferenças entre antes e depois de usar a válvula de fala. Também compara os principais parâmetros fisiológicos entre o grupo que tolera a válvula de fala e o grupo que não tolera.
Identificar indicadores objetivos associados à tolerância bem-sucedida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bin Zhang
- Número de telefone: +8618600530758
- E-mail: zbzgzjz@sina.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100043
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
-
Contato:
- Hong ying Jiang
- Número de telefone: +8601056981555
- E-mail: 6jhy@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
População: Pacientes com traqueostomia em hospital de reabilitação submetidos a reabilitação pré-decanulação
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O paciente não está a receber ventilação mecânica.
- Tolera a desinsuflação do balão.
- A permeabilidade das vias aéreas superiores é boa, TTP < 10 cmH2O.
- Hemodinamicamente estável, sem insuficiência orgânica e sem sépsis, a infeção pulmonar está controlada.
- PaCO2 < 60 mmHg.
Critérios de Exclusão:
- Não tolera a desinsuflação do balão.
- Obstrução grave das vias aéreas superiores.
- Sinais vitais instáveis.
- Secreções espessas, proteção das vias aéreas comprometida.
- PaCO2 ≥ 60 mmHg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Cohorte de Tolerância
Grupo de tolerância: Usa com sucesso uma válvula de fala durante o tempo limite pré-definido (primeiro tempo de uso = 30 minutos), com uma pontuação de dispneia de Borg ≤ 3, e sem retenção significativa de CO₂ (PaCO₂ < 60 mmHg).
|
|
Cohorte de Intolerância
Grupo de intolerância: ocorrência de qualquer um dos seguintes durante o período de uso de 30 minutos - aumento acentuado da pontuação subjetiva de dispneia; necessidade de remoção prematura das válvulas de fala; diminuição sustentada da SaO2 ≥3%; tosse grave ou persistente; acidose respiratória descompensada ou PaCO2 ≥ 60 mmHg.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação das diferenças nos parâmetros fisiológicos-chave entre os dois grupos de pacientes
Prazo: Janela de avaliação especificada: Desde 1 hora antes do início da utilização da válvula de fala até 1 hora após a remoção da válvula de fala (período de monitorização de dispositivos vestíveis).
|
Critério de avaliação principal: Se o primeiro uso da válvula fonatória pelo paciente com traqueostomia é bem-sucedido, com duração de uso de 30 minutos. Objetivos principais: Dados de 120 pacientes foram recolhidos através de dispositivos vestíveis, incluindo frequência respiratória (FR), frequência cardíaca (FC), saturação de oxigénio na ponta do dedo (SaO₂), amplitude do movimento respiratório (AMR), etc. FR e FC referem-se às frequências respiratória e cardíaca médias por minuto durante a monitorização, respetivamente (respiros/min, batimentos/min). SaO₂ representa a saturação média de oxigénio registada durante a monitorização (%). AMR significa a amplitude média do movimento respiratório torácico durante a monitorização (mm). Este estudo visa identificar fatores que possam prever a tolerância bem-sucedida da válvula fonatória, melhorar o processo de decanulação centrado na "válvula fonatória" e aumentar a taxa de sucesso da decanulação.
|
Janela de avaliação especificada: Desde 1 hora antes do início da utilização da válvula de fala até 1 hora após a remoção da válvula de fala (período de monitorização de dispositivos vestíveis).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
20 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-bjkfyy-twdmp-svt
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .