El Efecto de la Válvula de Habla en los Parámetros Fisiológicos con Dispositivos Vestibles (Effect of SV)
12 de febrero de 2026 actualizado por: Jingyi Ge
El efecto de la válvula fonatoria en los parámetros fisiológicos de pacientes traqueostomizados con dispositivos portátiles
Para explorar el efecto de las válvulas fonatorias en los parámetros fisiológicos de pacientes traqueostomizados con dispositivos portátiles.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Una válvula fonatoria (como la común válvula unidireccional/tipo Passy-Muir) es un dispositivo unidireccional que se conecta a la abertura externa de un tubo de traqueostomía: la válvula se abre durante la inhalación, permitiendo que el aire fluya a través del tubo de traqueostomía; se cierra durante la exhalación, dirigiendo el flujo de aire hacia arriba a través de la glotis y saliendo por la boca y la nariz, restaurando así la exhalación de las vías respiratorias superiores, vibrando las cuerdas vocales para producir sonido y mejorando funciones como la deglución, el olfato, el gusto y la eliminación de secreciones.
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos de parámetros fisiológicos mediante dispositivos portátiles no invasivos durante el uso de la válvula fonatoria, comparando las diferencias entre antes y después de usar la válvula fonatoria. También compara parámetros fisiológicos clave entre el grupo que puede tolerar la válvula fonatoria y el grupo que no puede.
Identificar indicadores objetivos asociados con la tolerancia exitosa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Zhang
- Número de teléfono: +8618600530758
- Correo electrónico: zbzgzjz@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100043
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
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Contacto:
- Hong ying Jiang
- Número de teléfono: +8601056981555
- Correo electrónico: 6jhy@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Población: Pacientes con traqueostomía en un hospital de rehabilitación sometidos a rehabilitación pre-decánulación
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente no está recibiendo ventilación mecánica.
- Tolera el desinflado del manguito.
- La permeabilidad de la vía aérea superior es buena, TTP < 10 cmH2O.
- Hemodinámicamente estable, sin fallo orgánico y sin sepsis, la infección pulmonar está controlada.
- PaCO2<60 mmHg.
Criterios de exclusión:
- No puede tolerar el desinflado del globo.
- Obstrucción grave de la vía aérea superior.
- Signos vitales inestables.
- Secreciones espesas, protección de la vía aérea comprometida.
- PaCO2 ≥60 mmHg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Tolerancia
Grupo de tolerancia: Usa con éxito una válvula fonatoria durante el umbral de tiempo predefinido (primer tiempo de uso = 30 minutos), con una puntuación de disnea de Borg ≤ 3, y sin retención significativa de CO2 (PaCO2 < 60 mmHg).
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Cohorte de Intolerancia
Grupo de intolerancia: aparición de cualquiera de los siguientes durante el período de uso de 30 minutos: aumento marcado en la puntuación subjetiva de disnea; necesidad de retirar las válvulas fonatorias prematuramente; disminución sostenida de SaO2 ≥3%; tos grave o persistente; acidosis respiratoria descompensada o PaCO2 ≥60 mmHg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de las diferencias en los parámetros fisiológicos clave entre dos grupos de pacientes
Periodo de tiempo: Ventana de evaluación especificada: Desde 1 hora antes del inicio del uso de la válvula fonatoria hasta 1 hora después de la retirada de la válvula fonatoria (período de monitorización con dispositivos portátiles).
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Criterio de valoración principal: Si el primer uso de una válvula fonatoria por parte del paciente con traqueostomía es exitoso, con una duración de uso de 30 minutos. Objetivos principales: Se recopilaron datos de 120 pacientes mediante dispositivos portátiles, incluidos la frecuencia respiratoria (RR), la frecuencia cardíaca (FC), la saturación de oxígeno en sangre en la yema del dedo (SaO₂), la amplitud del movimiento respiratorio (AMR), etc. RR y FC se refieren a las frecuencias respiratoria y cardíaca promedio por minuto durante el monitoreo, respectivamente (respiraciones/min, latidos/min). SaO₂ representa la saturación de oxígeno promedio registrada durante el monitoreo (%). AMR significa la amplitud promedio del movimiento respiratorio torácico durante el monitoreo (mm). Este estudio tiene como objetivo identificar factores que puedan predecir una tolerancia exitosa de la válvula fonatoria, mejorar el proceso de decanulación centrado en la "válvula fonatoria" y aumentar la tasa de éxito de la decanulación.
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Ventana de evaluación especificada: Desde 1 hora antes del inicio del uso de la válvula fonatoria hasta 1 hora después de la retirada de la válvula fonatoria (período de monitorización con dispositivos portátiles).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-bjkfyy-twdmp-svt
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .