Vliv řečového ventilu na fyziologické parametry s nositelnými zařízeními (Effect of SV)
12. února 2026 aktualizováno: Jingyi Ge
Vliv mluvícího ventilu na fyziologické parametry tracheostomizovaných pacientů s nositelnými zařízeními
Prozkoumat vliv hlasových ventilů na fyziologické parametry pacientů s tracheostomií pomocí nositelných zařízení.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Mluvicí ventil (jako běžný jednosměrný ventil/typ Passy-Muir) je jednosměrné zařízení připojené k vnějšímu otvoru tracheostomické kanyly: ventil se otevírá během nádechu, umožňuje vzduchu proudit dovnitř tracheostomickou kanylou; zavírá se během výdechu, směřuje proudění vzduchu vzhůru přes hlasivkovou štěrbinu a ven ústy a nosem, čímž obnovuje výdech horních dýchacích cest, rozechvívá hlasivky k vytvoření zvuku a zlepšuje funkce jako polykání, čich, chuť a clearance sekretů.
Tato studie si klade za cíl shromáždit data fyziologických parametrů pomocí neinvazivních nositelných zařízení během používání mluvicího ventilu, porovnat rozdíly mezi stavem před a po nasazení mluvicího ventilu. Také porovnává klíčové fyziologické parametry mezi skupinou, která snáší mluvicí ventil, a skupinou, která jej nesnáší.
Identifikovat objektivní ukazatele spojené s úspěšnou tolerancí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
120
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bin Zhang
- Telefonní číslo: +8618600530758
- E-mail: zbzgzjz@sina.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100043
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
-
Kontakt:
- Hong ying Jiang
- Telefonní číslo: +8601056981555
- E-mail: 6jhy@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace: Pacienti s tracheostomií v rehabilitační nemocnici podstupující rehabilitaci před dekanylací
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient není na mechanické ventilaci.
- Snáší vyfouknutí manžety.
- Průchodnost horních cest dýchacích je dobrá, TTP < 10 cmH2O.
- Hemodynamicky stabilní, bez orgánového selhání a bez sepse, plicní infekce je pod kontrolou.
- PaCO2 < 60 mmHg.
Kritéria pro vyloučení:
- Nesnáší vyfouknutí balónku.
- Těžká obstrukce horních cest dýchacích.
- Nestabilní vitální funkce.
- Husté sekrece, narušená ochrana dýchacích cest.
- PaCO2 ≥ 60 mmHg.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta tolerance
Toleranční skupina: Úspěšně nosí hlasový ventil po předem stanovenou dobu (první doba nošení = 30 minut), s hodnotou dušnosti podle Borgovy stupnice ≤ 3 a bez významné retence CO₂ (PaCO₂ < 60 mmHg).
|
|
Kohorta intolerance
Nesnášenlivostní skupina: výskyt kterékoli z následujících situací během 30minutového období nošení – výrazné zvýšení subjektivního skóre dušnosti; potřeba předčasného odstranění mluvících ventilů; trvalý pokles SaO2 ≥3%; silný nebo přetrvávající kašel; dekompenzovaná respirační acidóza nebo PaCO2 ≥60 mmHg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání rozdílů v klíčových fyziologických parametrech mezi dvěma skupinami pacientů
Časové okno: Specified assessment window:From 1 hour before initiation of speaking valve use to 1 hour after speaking valve removal (wearable devices monitoring period).
|
Primární cílová hodnota: Zda je první použití mluvícího ventilu u pacienta s tracheostomií úspěšné, doba použití 30 minut. Primární cíle: Data od 120 pacientů byla shromážděna pomocí nositelných zařízení, včetně dechové frekvence (RR), srdeční frekvence (HR), saturace kyslíkem v kapilární krvi (SaO₂), amplitudy dechového pohybu (RMA) atd. RR a HR odkazují na průměrnou dechovou a srdeční frekvenci za minutu během monitorování (dechů/min, tepů/min). SaO₂ představuje průměrnou saturaci kyslíkem zaznamenanou během monitorování (%). RMA znamená průměrnou amplitudu hrudního dechového pohybu během monitorování (mm). Tato studie si klade za cíl identifikovat faktory, které mohou předpovědět úspěšnou toleranci mluvícího ventilu, zlepšit proces dekanylace zaměřený na "mluvící ventil" a zvýšit úspěšnost dekanylace.
|
Specified assessment window:From 1 hour before initiation of speaking valve use to 1 hour after speaking valve removal (wearable devices monitoring period).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2025-bjkfyy-twdmp-svt
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .