Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av taleklaff på fysiologiske parametere med bærbare enheter (Effect of SV)

12. februar 2026 oppdatert av: Jingyi Ge

Effekten av taleklaff på fysiologiske parametre hos trakeostomerte pasienter med bærbare enheter

Å utforske effekten av taleklaffer på fysiologiske parametere hos trakeotomipasienter med bærbare enheter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Trakeostomi dekanylering

Detaljert beskrivelse

En snakkeventil (som den vanlige enveisventilen/Passy-Muir-typen) er en enveisinnretning festet til den ytre åpningen av en trakeostomislange: ventilen åpnes under innånding og lar luft strømme inn gjennom trakeostomislangen; den lukkes under utånding og leder luftstrømmen oppover gjennom glottis og ut gjennom munnen og nesen, og gjenoppretter dermed utånding i øvre luftveier, vibrerer stemmebåndene for å produsere lyd, og forbedrer funksjoner som svelging, luktesans, smakssans og sekresjonsklaring. Denne studien har som mål å samle fysiologiske parameterdata ved bruk av ikke-invasiv bærbar utstyr under bruk av snakkeventil, sammenligne forskjellene mellom før og etter bruk av snakkeventil. Den sammenligner også viktige fysiologiske parametere mellom gruppen som tåler snakkeventilen og gruppen som ikke kan. Identifisere objektive indikatorer assosiert med vellykket toleranse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Bin Zhang
Telefonnummer: +8618600530758
E-post: zbzgzjz@sina.com

Studiesteder

Kina
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100043
    - Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
    - Ta kontakt med:
      
      Hong ying Jiang
      
      Telefonnummer: +8601056981555
      
      E-post: 6jhy@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjon: Trakeotomipasienter på et rehabiliteringssykehus som gjennomgår pre-dekanulering rehabilitering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten mottar ikke mekanisk ventilasjon.
Tåler cuff-deflasjon.
Øvre luftveispatensi er god, TTP < 10 cmH2O.
Hemodynamisk stabil, ingen organfeil og ingen sepsis, Lungeinfeksjon er kontrollert.
PaCO2<60 mmHg.

Eksklusjonskriterier:

Kan ikke tåle deflasjonsballong.
Alvorlig obstruksjon i øvre luftveier.
Ustabile vitale tegn.
Tykke sekresjoner, kompromittert luftveibeskyttelse.
PaCO2 ≥60 mmHg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Toleranse-kohort Toleransegruppe: Bærer en taleklaff vellykket i den forhåndsdefinerte tidsgrensen (første bæretid = 30 minutter), med en Borg dyspnéscore ≤ 3, og ingen signifikant CO₂-retensjon (PaCO₂ < 60 mmHg).
Intoleransekohort Intoleransegruppe: forekomst av noe av følgende i løpet av den 30-minutters bruksperioden – betydelig økning i subjektivt dyspnescore; behov for tidlig fjerning av snakkeventiler; vedvarende SaO2-reduksjon ≥3%; alvorlig eller vedvarende hoste; dekompensert respiratorisk acidose eller PaCO2 ≥ 60 mmHg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammenligning av forskjeller i sentrale fysiologiske parametere mellom to pasientgrupper Tidsramme: Spesifisert vurderingsvindu: Fra 1 time før start av taleklaffbruk til 1 time etter fjerning av taleklaffen (overvåkningsperiode for bærbare enheter).	Primær endepunkt: Om trakeotomi-pasientens første bruk av et taleklaff er vellykket, varighet på bruk 30 minutter. Primære mål: Data fra 120 pasienter ble samlet inn ved bruk av bærbare enheter, inkludert respirasjonsfrekvens (RR), hjertefrekvens (HR), fingertupp-blodoksygenmetning (SaO₂), respirasjonsbevegelsesamplitude (RMA), osv. RR og HR refererer til henholdsvis gjennomsnittlig respirasjons- og hjertefrekvens per minutt under overvåkning (pust/min, slag/min). SaO₂ representerer gjennomsnittlig oksygenmetning registrert under overvåkning (%). RMA betyr gjennomsnittlig thorakal respirasjonsbevegelsesamplitude under overvåkning (mm). Denne studien har som mål å identifisere faktorer som kan forutsi vellykket toleranse av taleklaffen, forbedre avkanyleringsprosessen fokusert på "taleklaffen", og øke suksessraten for avkanylering.	Spesifisert vurderingsvindu: Fra 1 time før start av taleklaffbruk til 1 time etter fjerning av taleklaffen (overvåkningsperiode for bærbare enheter).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jingyi Ge

Samarbeidspartnere

Chinese PLA General Hospital

Peking University Cancer Hospital & Institute

Beijing Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)