L'effet de la valve de phonation sur les paramètres physiologiques avec des dispositifs portables (Effect of SV)
12 février 2026 mis à jour par: Jingyi Ge
L'effet de la valve phonatoire sur les paramètres physiologiques des patients trachéotomisés avec dispositifs portables
Pour étudier l'effet des valves phonatoires sur les paramètres physiologiques des patients trachéotomisés à l'aide de dispositifs portables.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Une valve de parole (telle que la valve unidirectionnelle courante/type Passy-Muir) est un dispositif unidirectionnel fixé à l'ouverture externe d'une canule de trachéotomie : la valve s'ouvre lors de l'inhalation, permettant à l'air de circuler à travers la canule de trachéotomie ; elle se ferme lors de l'expiration, dirigeant le flux d'air vers le haut à travers la glotte et sortant par la bouche et le nez, rétablissant ainsi l'expiration des voies aériennes supérieures, faisant vibrer les cordes vocales pour produire un son et améliorant des fonctions telles que la déglutition, l'odorat, le goût et la clairance des sécrétions.
Cette étude vise à recueillir des données de paramètres physiologiques à l'aide de dispositifs portables non invasifs lors de l'utilisation de la valve de parole, à comparer les différences entre avant et après le port de la valve de parole. Elle compare également les paramètres physiologiques clés entre le groupe qui peut tolérer la valve de parole et celui qui ne le peut pas.
Identifier les indicateurs objectifs associés à une tolérance réussie.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bin Zhang
- Numéro de téléphone: +8618600530758
- E-mail: zbzgzjz@sina.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100043
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, Beijing,China
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Contact:
- Hong ying Jiang
- Numéro de téléphone: +8601056981555
- E-mail: 6jhy@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Population : Patients trachéotomisés dans un hôpital de rééducation suivant une rééducation pré-décannulation
La description
Critères d'inclusion :
- Le patient ne reçoit pas de ventilation mécanique.
- Tolère la déflation du ballonnet.
- La perméabilité des voies aériennes supérieures est bonne, PTP < 10 cmH2O.
- Hémodynamiquement stable, pas d'insuffisance organique, pas de sepsis, l'infection pulmonaire est contrôlée.
- PaCO2 < 60 mmHg.
Critères d'exclusion :
- Ne tolère pas la déflation du ballonnet.
- Obstruction sévère des voies aériennes supérieures.
- Signes vitaux instables.
- Sécrétions épaisses, protection des voies aériennes compromise.
- PaCO2 ≥ 60 mmHg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de Tolérance
Groupe de tolérance : Porte avec succès une valve phonatoire pendant le seuil de temps prédéfini (premier temps de port = 30 minutes), avec un score de dyspnée de Borg ≤ 3, et sans rétention significative de CO₂ (PaCO₂ < 60 mmHg).
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Cohorte d'Intolérance
Groupe intolérance : survenue d'un des éléments suivants pendant la période de port de 30 minutes – augmentation marquée du score de dyspnée subjective ; nécessité de retirer prématurément les valves phonatoires ; diminution soutenue de la SaO2 ≥ 3 % ; toux sévère ou persistante ; acidose respiratoire décompensée ou PaCO2 ≥ 60 mmHg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des différences dans les paramètres physiologiques clés entre deux groupes de patients
Délai: Fenêtre d'évaluation spécifiée : De 1 heure avant l'initiation de l'utilisation de la valve de parole à 1 heure après le retrait de la valve de parole (période de surveillance par dispositifs portables).
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Critère d'évaluation principal : déterminer si la première utilisation d'une valve phonatoire par un patient trachéotomisé est réussie, avec une durée d'utilisation de 30 minutes. Objectifs principaux : des données provenant de 120 patients ont été collectées à l'aide de dispositifs portables, incluant la fréquence respiratoire (RR), la fréquence cardiaque (HR), la saturation en oxygène au bout du doigt (SaO₂), l'amplitude du mouvement respiratoire (RMA), etc. RR et HR correspondent respectivement aux fréquences respiratoire et cardiaque moyennes par minute pendant la surveillance (respirations/min, battements/min). SaO₂ représente la saturation moyenne en oxygène enregistrée pendant la surveillance (%). RMA signifie l'amplitude moyenne du mouvement respiratoire thoracique pendant la surveillance (mm). Cette étude vise à identifier les facteurs pouvant prédire une tolérance réussie de la valve phonatoire, améliorer le processus de décannulation centré sur la « valve phonatoire » et augmenter le taux de réussite de la décannulation.
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Fenêtre d'évaluation spécifiée : De 1 heure avant l'initiation de l'utilisation de la valve de parole à 1 heure après le retrait de la valve de parole (période de surveillance par dispositifs portables).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
20 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Première publication (Réel)
20 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-bjkfyy-twdmp-svt
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .