早期稽留流産に対する異なる治療レジメンの有効性を比較する実世界研究
2026年2月12日 更新者：The Third Xiangya Hospital of Central South University
現在、臨床現場において稽留流産の治療には統一された基準が存在しません。 本研究では、この種の疾患の臨床データを収集し、異なる治療法の有効性を比較することを目的としています。また、この基礎の上に、薬物誘発過程における異なる用量のエストロゲンの相乗効果を仮定し、有効性の統計分析を行い、治療計画が合併症の発生を減らしながら治療効果を達成できるかどうかを評価し、今後の稽留流産の臨床治療に有効な根拠を提供します。
本研究は二つの部分に分かれています。 第一部は後方視的分析であり、稽留流産の手術と薬物治療の違い、臨床的有効性および生殖転帰を探求します。第二部は前方視的研究であり、早期妊娠における稽留流産の有効性に対する異なる用量のエストロゲンと手術または薬物流産の併用の影響を探求し、稽留流産の最適な臨床治療法を探求します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
580
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dabao Xu
- 電話番号：13017386201
- メール：forxudabao@126.com
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- 募集
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Dabao Xu
- 電話番号：13017386201
- メール：forxudabao@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- ①年齢18-40歳；②画像検査および臨床検査により確認された早期妊娠の稽留流産；③治療前の通常検査の全指標が正常範囲内であり、重篤な全身性疾患がない；④緊急掻爬の適応がない；⑤コンプライアンスが良好であり、必要に応じて追跡観察が可能（前向き研究）。
除外基準：
- ①薬物流産の禁忌；②エストロゲンに対するアレルギーがあり、エストロゲン使用の禁忌がある者；③追跡計画に従って追跡調査ができない者；④血栓塞栓性疾患、既知または疑われる乳がんの既往歴、ホルモン依存性腫瘍など；⑤腟出血が通常の月経量を超える者；⑥重篤な心臓、肝臓、腎臓疾患を有する者；⑦重篤な内科的および外科的疾患、悪性腫瘍または精神疾患を伴い、協力できない者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科的妊娠中絶ルーチングループ
掻爬前にエストラジオールバレレート錠は服用せず、B超音波ガイド下で直接子宮鏡下掻爬術が行われました。 直接腹腔鏡手術を選択した患者の場合、術中体位は膀胱の砕石位で、麻酔方法は静脈全身麻酔です。 膨張液として生理食塩水を使用し、膨張圧は110-120 mmHgを維持します。 子宮鏡は子宮頸部を通じて子宮腔内に入り、子宮腔の状態を明確に観察し、妊娠組織を露出させ、妊娠組織の位置、大きさ、子宮壁との関係を確認した後、拡張棒で子宮頸部を7.5サイズに拡張し、7mm吸引チューブを挿入して子宮腔内を低負圧吸引で2週間吸引します。 その後、再び子宮鏡を挿入し、残留妊娠組織がある場合は、マイクロ鉗子を使用して直視下で残存組織を除去します。 |
エストロゲン補充なし
薬剤中絶後1日目に、経口エストラジオールバレラート1 mgを1日2回、21日間投与し、その後7日間はジドロゲステロン10 mgを1日2回追加投与する。
次の月経の5日目から開始し、合計2サイクル繰り返す。
流産後1日目から、エストラジオールバレレート2mgを1日2回、21日間経口投与し、その後7日間はジドロゲステロン10mgを1日2回追加投与します。
次の月経開始5日目からサイクルを開始し、合計2サイクル行います。
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実験的：医学的妊娠中絶通常群
ミフェプリストンとミソプロストールを併用して薬剤による人工妊娠中絶を選択した患者には、ミフェプリストン50mgを1日2回、2日間連続で経口投与し、3日目にミソプロストール600μgを腟内投与または400μgを舌下投与します。
投薬後に妊娠産物が排出されない場合、3時間ごと（経口）または6時間ごと（腟内投与）に1回ずつ投薬を繰り返します。
舌下投与の方法はミソプロストール400μgを舌下に含むことであり、腟内投与の方法はミソプロストール400μgを腟内に挿入することです。
以前にこの治療法を満たした患者は薬物治療群に含まれます。
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エストロゲン補充なし
薬剤中絶後1日目に、経口エストラジオールバレラート1 mgを1日2回、21日間投与し、その後7日間はジドロゲステロン10 mgを1日2回追加投与する。
次の月経の5日目から開始し、合計2サイクル繰り返す。
流産後1日目から、エストラジオールバレレート2mgを1日2回、21日間経口投与し、その後7日間はジドロゲステロン10mgを1日2回追加投与します。
次の月経開始5日目からサイクルを開始し、合計2サイクル行います。
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実験的：医学的妊娠中絶実験群
ミフェプリストンとミソプロストールを併用した薬剤中絶を選択した患者には、ミフェプリストン50mgを1日2回、2日間連続投与し、3日目にミソプロストール600μgを膣内投与または400μgを舌下投与します。
薬剤投与後に妊娠産物が排出されない場合は、3時間ごと（経口）または6時間ごと（膣内投与）に薬剤を1回繰り返します。
服用方法はミソプロストール400μgを舌下投与し、膣内投与方法はミソプロストール400μgを挿入します。
治療にはエストラジオールバレレート錠を毎日追加し、2mgを1日2回、3日間投与します。
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エストロゲン補充なし
薬剤中絶後1日目に、経口エストラジオールバレラート1 mgを1日2回、21日間投与し、その後7日間はジドロゲステロン10 mgを1日2回追加投与する。
次の月経の5日目から開始し、合計2サイクル繰り返す。
流産後1日目から、エストラジオールバレレート2mgを1日2回、21日間経口投与し、その後7日間はジドロゲステロン10mgを1日2回追加投与します。
次の月経開始5日目からサイクルを開始し、合計2サイクル行います。
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実験的：外科的妊娠中絶実験群
子宮内容除去術の3日前からエストラジオール吉草酸錠を2mg 1日2回経口投与し、4日目にB超音波ガイド下で子宮鏡下掻爬術を施行した。
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エストロゲン補充なし
薬剤中絶後1日目に、経口エストラジオールバレラート1 mgを1日2回、21日間投与し、その後7日間はジドロゲステロン10 mgを1日2回追加投与する。
次の月経の5日目から開始し、合計2サイクル繰り返す。
流産後1日目から、エストラジオールバレレート2mgを1日2回、21日間経口投与し、その後7日間はジドロゲステロン10mgを1日2回追加投与します。
次の月経開始5日目からサイクルを開始し、合計2サイクル行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期稽留流産治療後の完全流産を認めた参加者数
時間枠：治療開始（薬物療法または手術）後14日以内
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完全流産は、経腟超音波検査（子宮内妊娠残存物なし）および血清β-hCG正常化によって確認された、その後の外科的排出手術を必要としない完全な妊娠組織の排出と定義されます。
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治療開始（薬物療法または手術）後14日以内
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治療後3か月時点における子宮内癒着症（IUA）の参加者数
時間枠：治療後3ヶ月（治療後3回目の月経周期の16日目から20日目）
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子宮内癒着は、三次経腟超音波検査または子宮鏡検査によって診断されます。
癒着は、米国生殖医学会（AFS）分類に従って段階付けされます。
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治療後3ヶ月（治療後3回目の月経周期の16日目から20日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物治療後の胎嚢排出までの時間
時間枠：最初のミソプロストール投与から排出まで、最大72時間評価
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ミソプロストールの初回投与から妊娠嚢の完全排出までの時間間隔（時間単位）。
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最初のミソプロストール投与から排出まで、最大72時間評価
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外科治療中の術中出血
時間枠：外科手術中に
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子宮鏡または吸引掻爬術中の推定出血量（mL）。
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外科手術中に
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外科的治療の手術時間
時間枠：外科手術中に
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子宮鏡挿入開始から撤去までの手術時間（分）。
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外科手術中に
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薬物治療中の有害薬物反応を呈した参加者数
時間枠：最初の投薬から治療完了後7日まで
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薬物有害反応には、吐き気、嘔吐、下痢、発熱、悪寒、アレルギー反応、およびミフェプリストン、ミソプロストール、またはエストラジオール吉草酸塩に関連するその他の事象が含まれます。
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最初の投薬から治療完了後7日まで
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治療後3か月における月経血量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（妊娠前の自己申告による通常の月経量）および治療後3ヶ月時点
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月経血量は、患者が図解出血評価チャート（PBAC）または半定量的スケール（ベースラインと比較して増加、変化なし、減少）を用いて主観的に評価します。
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ベースライン（妊娠前の自己申告による通常の月経量）および治療後3ヶ月時点
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治療後14日時点での残留妊娠組織を有する参加者数
時間枠：治療後14日目に
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残留妊娠組織は、最大直径≥10mmの子宮内高エコー性腫瘤、またはドップラー超音波で血管構築を認め、さらなる薬物治療または外科的介入を要するものと定義される。
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治療後14日目に
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妊娠を試みた後1年以内に妊娠を達成した参加者数
時間枠：妊娠を試み始めてから（治療完了後および少なくとも1回の正常な月経周期後）1年まで
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妊娠は、血清β-hCG検査陽性かつ超音波検査により子宮内妊娠嚢が確認された状態と定義されます。
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妊娠を試み始めてから（治療完了後および少なくとも1回の正常な月経周期後）1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2035年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月12日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。