Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En realverdensundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af forskellige behandlingsregimer for tidlig savnet abort

12. februar 2026 opdateret af: The Third Xiangya Hospital of Central South University

En virkelighedsnær undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af forskellige behandlingsregimer for tidlig mislykket abort

I øjeblikket er der ingen ensartet standard for behandlingen af overset abort i klinisk praksis. Denne studie har til hensigt at indsamle kliniske data for denne type sygdom for at sammenligne effektiviteten af forskellige behandlinger, og på dette grundlag forudsætte den synergistiske effekt af forskellige doser af østrogen i processen med medicinsk induktion, udføre statistisk analyse af effektiviteten, evaluere om behandlingsplanen kan opnå den terapeutiske effekt samtidig med at forekomsten af komplikationer reduceres, og give et effektivt grundlag for den efterfølgende kliniske behandling af overset abort.

Denne studie er opdelt i to dele. Den første del er en retrospektiv analyse for at udforske forskellene mellem kirurgi og medicinsk behandling af overset abort, klinisk effektivitet og reproduktive resultater; den anden del er et prospektivt studie for at udforske effekterne af forskellige doser af østrogen kombineret med kirurgi eller medicinsk abort på effektiviteten af overset abort i tidlig graviditet, og udforske den bedste kliniske behandlingsmetode for overset abort.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

580

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • The third xiangya hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ①Alder 18-40 år; ②Tidlig graviditet med mislykket abort bekræftet ved billeddiagnostik og laboratorieundersøgelser; ③Alle indikatorer for rutinemæssige undersøgelser før behandling er inden for normalområdet, og der er ingen alvorlige systemiske sygdomme; ④Ingen indikationer for akut kurettage; ⑤God compliance, opfølgningsobservation som krævet (prospektiv undersøgelse).

Eksklusionskriterier:

  • ①Kontraindikationer mod medicinsk abort; ②Personer med allergi over for østrogen og kontraindikationer mod brug af østrogen; ③Personer, der ikke kan følges op i henhold til opfølgningsplanen; ④Tromboemboliske sygdomme, kendt eller mistænkt historik for brystkræft, hormonafhængige tumorer osv.; ⑤Vaginal blødning overstiger den sædvanlige menstruationsmængde; ⑥Personer med alvorlige hjerte-, lever- og nyresygdomme; ⑦Ledsaget af alvorlige interne og kirurgiske sygdomme, ondartede svulster eller psykiske lidelser og ikke kan samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk abort rutinegruppe

Ingen estradiolvalerat-tabletter blev indtaget før kurettage, og hysteroskopisk kurettage blev udført direkte under B-ultralydsvejledning.

For patienter, der vælger direkte laparoskopisk kirurgi, er den intraoperative position litotomipositionen af blæren, og anæstesimetoden er intravenøs generel anæstesi. Normal saltvand bruges som dilatorvæske, og dilatortrykket holdes på 110-120 mmHg. Hysteroskopet indgår i livmoderhulen gennem livmoderhalsen, observerer klart livmoderhulens tilstand, eksponerer graviditetsvævet, fastlægger placeringen, størrelsen og forholdet til livmoderveggen af graviditetsvævet, derefter udvider livmoderhalsen til størrelse 7,5 med en ekspansionsstang, indsætter en 7 mm sugningstube til lavt negativt tryk sugning af livmoderhulen i to uger. Derefter genindsættes hysteroskopet, hvis der er resterende graviditetsvæv, bruges en mikropincet til at fjerne de resterende væv under direkte syn.
Medicin: Kontrolgruppe
Ingen østrogentilskud
Medicin: Konventionel dosis østrogen
1 dag efter medicinsk abort, giv oral estradiolvalerat, 1 mg to gange dagligt, i 21 dage, og tilføj dydrogesteron 10 mg to gange dagligt de næste 7 dage. Tag det i en cyklus startende fra den 5. dag af den næste menstruation i alt 2 cyklusser.
Medicin: Højdosis østrogen
1 dag efter abort, giv oral estradiolvalerat, 2 mg to gange dagligt, i 21 dage, og tilføj dydrogesteron 10 mg to gange dagligt de næste 7 dage. Tag det i en cyklus, der starter fra den 5. dag i næste menstruation, i alt 2 cyklusser.
Eksperimentel: Rutinegruppe for medicinsk abort
Patienter, der vælger at bruge mifepriston kombineret med misoprostol til medicinsk abort, får mifepriston 50mg, to gange dagligt, oralt i 2 på hinanden følgende dage, og misoprostol 600μg vaginalt eller 400μg sublingualt på tredje dag. Ingen graviditetsprodukter udskilles efter medicinering, og medicineringen gentages en gang hver 3. time (oral) eller 6. time (vaginal medicinering). Metoden til indtagelse er at tage 400μg misoprostol sublingualt, og metoden til intravaginal medicinering er at placere 400μg misoprostol. Patienter, der tidligere har opfyldt denne behandlingsmetode, inkluderes i lægemiddelbehandlingsgruppen.
Medicin: Kontrolgruppe
Ingen østrogentilskud
Medicin: Konventionel dosis østrogen
1 dag efter medicinsk abort, giv oral estradiolvalerat, 1 mg to gange dagligt, i 21 dage, og tilføj dydrogesteron 10 mg to gange dagligt de næste 7 dage. Tag det i en cyklus startende fra den 5. dag af den næste menstruation i alt 2 cyklusser.
Medicin: Højdosis østrogen
1 dag efter abort, giv oral estradiolvalerat, 2 mg to gange dagligt, i 21 dage, og tilføj dydrogesteron 10 mg to gange dagligt de næste 7 dage. Tag det i en cyklus, der starter fra den 5. dag i næste menstruation, i alt 2 cyklusser.
Eksperimentel: Medicinsk abort eksperimentel gruppe
Patienter, der vælger at bruge mifepriston kombineret med misoprostol til medicinsk abort, får mifepriston 50 mg, to gange dagligt, i 2 på hinanden følgende dage, og misoprostol 600 μg vaginalt eller 400 μg sublingualt på den tredje dag. Ingen graviditetsprodukter udskilles efter medicinering, og medicinen gentages en gang hver 3. time (oralt) eller 6. time (vaginal medicinering). Metoden til indtagelse er at tage misoprostol 400 μg sublingualt, og metoden til intravaginal medicinering er at placere misoprostol 400 μg. Estradiolvalerat-tabletter tilføjes dagligt til behandling, 2 mg to gange dagligt, i 3 dage.
Medicin: Kontrolgruppe
Ingen østrogentilskud
Medicin: Konventionel dosis østrogen
1 dag efter medicinsk abort, giv oral estradiolvalerat, 1 mg to gange dagligt, i 21 dage, og tilføj dydrogesteron 10 mg to gange dagligt de næste 7 dage. Tag det i en cyklus startende fra den 5. dag af den næste menstruation i alt 2 cyklusser.
Medicin: Højdosis østrogen
1 dag efter abort, giv oral estradiolvalerat, 2 mg to gange dagligt, i 21 dage, og tilføj dydrogesteron 10 mg to gange dagligt de næste 7 dage. Tag det i en cyklus, der starter fra den 5. dag i næste menstruation, i alt 2 cyklusser.
Eksperimentel: Kirurgisk abort eksperimentel gruppe
Estradiolvalerat-tabletter blev taget oralt i 3 dage før kuretage, med en dosis på 2 mg to gange dagligt, og hysteroskopisk kuretage blev udført under B-ultralydsvejledning på den 4. dag.
Medicin: Kontrolgruppe
Ingen østrogentilskud
Medicin: Konventionel dosis østrogen
1 dag efter medicinsk abort, giv oral estradiolvalerat, 1 mg to gange dagligt, i 21 dage, og tilføj dydrogesteron 10 mg to gange dagligt de næste 7 dage. Tag det i en cyklus startende fra den 5. dag af den næste menstruation i alt 2 cyklusser.
Medicin: Højdosis østrogen
1 dag efter abort, giv oral estradiolvalerat, 2 mg to gange dagligt, i 21 dage, og tilføj dydrogesteron 10 mg to gange dagligt de næste 7 dage. Tag det i en cyklus, der starter fra den 5. dag i næste menstruation, i alt 2 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig abort efter behandling for tidlig savnet abort
Tidsramme: Inden for 14 dage efter behandlingens påbegyndelse (medicin eller kirurgi)
Komplet abort defineres som fuldstændig udstødning af graviditetsvæv uden behov for efterfølgende kirurgisk udskrabning, bekræftet ved transvaginal ultralydskanning (ingen intrauterine graviditetsrester) og serum β-hCG-normalisering.
Inden for 14 dage efter behandlingens påbegyndelse (medicin eller kirurgi)
Antal deltagere med intrauterine adhæsioner (IUA) 3 måneder efter behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandling (på den 16.-20. dag i den tredje menstruationscyklus efter behandling)
Intrauterine adhæsioner diagnosticeres ved tredimensionel transvaginal ultralydsscanning eller hysteroskopi. Adhæsioner graderes i henhold til American Fertility Society (AFS) klassifikationen.
3 måneder efter behandling (på den 16.-20. dag i den tredje menstruationscyklus efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til udstødning af graviditetssæk efter medicinsk behandling
Tidsramme: Fra den første dosis misoprostol til udstødning, vurderet op til 72 timer
Tidsinterval (i timer) fra administration af den første dosis misoprostol til fuldstændig udstødning af graviditetssækken.
Fra den første dosis misoprostol til udstødning, vurderet op til 72 timer
Intraoperativt blodtab under kirurgisk behandling
Tidsramme: Under kirurgiproceduren
Estimeret blodtab (i mL) under hysteroskopisk eller sugkurettage.
Under kirurgiproceduren
Operationstid for Kirurgisk Behandling
Tidsramme: Under den kirurgiske procedure
Varighed af operationen (i minutter) fra starten af hysteroskopindsættelse til udtrækning.
Under den kirurgiske procedure
Antal deltagere med bivirkninger under lægemiddelbehandling
Tidsramme: Fra første dosis medicin til 7 dage efter behandlingsafslutning
Bivirkninger inkluderer kvalme, opkastning, diarré, feber, kulderystelser, allergiske reaktioner og alle andre hændelser relateret til mifepriston, misoprostol eller estradiolvalerat.
Fra første dosis medicin til 7 dage efter behandlingsafslutning
Ændring fra baseline i menstruel blodvolumen 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline (selvrapporteret sædvanlig menstruationsmængde før graviditet) og ved 3 måneder efter behandling
Menstruel blodvolumen vurderes subjektivt af patienten ved hjælp af et billedbaseret blodtabsvurderingsdiagram (PBAC) eller en semikvantitativ skala (øget, uændret, reduceret i forhold til udgangspunktet).
Baseline (selvrapporteret sædvanlig menstruationsmængde før graviditet) og ved 3 måneder efter behandling
Antal deltagere med resterende graviditetsvæv 14 dage efter behandling
Tidsramme: 14 dage efter behandling
Resterende graviditetsvæv defineres som enhver intrauterin hyperekois masse med en maksimal diameter ≥10 mm eller med vaskularitet på Doppler-ultralyd, der kræver yderligere medicinsk eller kirurgisk intervention.
14 dage efter behandling
Antal deltagere, der opnår graviditet inden for 1 år efter forsøg på undfangelse
Tidsramme: Fra starten af forsøget på at blive gravid (efter afslutning af behandling og mindst én normal menstruationscyklus) op til 1 år
Graviditet defineres som en positiv serum β-hCG-test og bekræftet intrauterin graviditetssæk ved ultralydsscanning.
Fra starten af forsøget på at blive gravid (efter afslutning af behandling og mindst én normal menstruationscyklus) op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • xy3-EMA-Xu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Missed Abort

Kliniske forsøg med Kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner