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Eine Real-World-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata bei frühem Missed Abortion

12. Februar 2026 aktualisiert von: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Eine realitätsnahe Studie zum Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Behandlungsschemata bei frühem verhaltenem Abort

Derzeit gibt es in der klinischen Praxis keinen einheitlichen Standard für die Behandlung von verhaltenen Fehlgeburten. Diese Studie beabsichtigt, klinische Daten dieser Krankheit zu sammeln, um die Wirksamkeit verschiedener Behandlungen zu vergleichen. Auf dieser Grundlage wird die synergistische Wirkung unterschiedlicher Östrogendosen im Prozess der medikamentösen Einleitung vorausgesetzt, eine statistische Analyse der Wirksamkeit durchgeführt, bewertet, ob der Behandlungsplan die therapeutische Wirkung erzielen kann, während das Auftreten von Komplikationen reduziert wird, und eine effektive Grundlage für die anschließende klinische Behandlung von verhaltenen Fehlgeburten bereitgestellt.

Diese Studie ist in zwei Teile unterteilt. Der erste Teil ist eine retrospektive Analyse, um die Unterschiede zwischen chirurgischer und medikamentöser Behandlung von verhaltenen Fehlgeburten, klinische Wirksamkeit und reproduktive Ergebnisse zu untersuchen; der zweite Teil ist eine prospektive Studie, um die Auswirkungen unterschiedlicher Östrogendosen in Kombination mit chirurgischen oder medikamentösen Abtreibungen auf die Wirksamkeit bei verhaltenen Fehlgeburten in der Frühschwangerschaft zu untersuchen und die beste klinische Behandlungsmethode für verhaltene Fehlgeburten zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

580

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ①Alter 18-40 Jahre; ②Frühe Schwangerschaft, verpasste Abtreibung durch Bildgebung und Labortests bestätigt; ③Alle Indikatoren der Routineuntersuchungen vor der Behandlung liegen im normalen Bereich, und es liegen keine schwerwiegenden systemischen Erkrankungen vor; ④Keine Indikationen für eine Notfallkürettage; ⑤Gute Compliance, Nachbeobachtung nach Vorgabe (prospektive Studie).

Ausschlusskriterien:

  • ①Kontraindikationen für den medikamentösen Schwangerschaftsabbruch; ②Personen, die allergisch auf Östrogen reagieren und Kontraindikationen für die Anwendung von Östrogen haben; ③Personen, die nicht gemäß dem Nachbeobachtungsplan nachverfolgt werden können; ④Thromboembolische Erkrankungen, bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Brustkrebs, hormonabhängige Tumoren usw.; ⑤Vaginale Blutung übersteigt das übliche Menstruationsvolumen; ⑥Personen mit schweren Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen; ⑦Begleitet von schweren internistischen und chirurgischen Erkrankungen, bösartigen Tumoren oder psychischen Erkrankungen und können nicht kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Routinemäßige chirurgische Abtreibungsgruppe

Vor der Kürettage wurden keine Estradiolvalerat-Tabletten eingenommen, und die hysteroskopische Kürettage wurde direkt unter B-Ultraschallführung durchgeführt.

Bei Patientinnen, die sich für eine direkte laparoskopische Operation entscheiden, ist die intraoperative Position die Steinschnittlage der Blase, und die Anästhesiemethode ist die intravenöse Vollnarkose. Kochsalzlösung wird als Dilatatorflüssigkeit verwendet, und der Dilatatordruck wird bei 110-120 mmHg gehalten. Das Hysteroskop gelangt durch den Gebärmutterhals in die Gebärmutterhöhle, beobachtet klar den Zustand der Gebärmutterhöhle, legt das Schwangerschaftsgewebe frei, bestimmt die Lage, Größe und Beziehung des Schwangerschaftsgewebes zur Gebärmutterwand, erweitert dann den Gebärmutterhals mit einem Erweiterungsstab auf Größe 7,5, führt eine 7 mm Absaugkanüle für eine niedrige Unterdruckabsaugung der Gebärmutterhöhle für zwei Wochen ein. Dann wird das Hysteroskop erneut eingeführt; wenn restliches Schwangerschaftsgewebe vorhanden ist, wird eine Mikropinzette verwendet, um das verbleibende Restgewebe unter direkter Sicht zu entfernen.
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Keine Östrogen-Supplementierung
Arzneimittel: Konventionelle Östrogendosis
1 Tag nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch orales Estradiolvalerat, 1 mg Bid, für 21 Tage verabreichen und Dydrogesteron 10 mg Bid für die nächsten 7 Tage hinzufügen.
Es in einem Zyklus einnehmen, beginnend am 5. Tag der nächsten Menstruation, insgesamt für 2 Zyklen.
Arzneimittel: Hochdosiertes Östrogen
1 Tag nach dem Abbruch, geben Sie orales Estradiolvalerat, 2 mg Bid, für 21 Tage, und fügen Sie Dydrogesteron 10 mg Bid für die nächsten 7 Tage hinzu. Nehmen Sie es in einem Zyklus beginnend am 5. Tag der nächsten Menstruation für insgesamt 2 Zyklen ein.
Experimental: Routinegruppe für medikamentösen Schwangerschaftsabbruch
Patienten, die sich für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch mit Mifepriston in Kombination mit Misoprostol entscheiden, erhalten Mifepriston 50 mg, zweimal täglich oral an zwei aufeinanderfolgenden Tagen, und Misoprostol 600 µg vaginal oder 400 µg sublingual am dritten Tag. Wenn nach der Medikamenteneinnahme keine Schwangerschaftsprodukte ausgestoßen werden, wird die Medikation alle 3 Stunden (oral) oder 6 Stunden (vaginale Medikation) wiederholt. Die Einnahmemethode besteht darin, 400 µg Misoprostol sublingual einzunehmen, und die Methode der intravaginalen Medikation besteht darin, 400 µg Misoprostol einzuführen. Patienten, die zuvor diese Behandlungsmethode erhalten haben, werden in die medikamentöse Behandlungsgruppe aufgenommen.
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Keine Östrogen-Supplementierung
Arzneimittel: Konventionelle Östrogendosis
1 Tag nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch orales Estradiolvalerat, 1 mg Bid, für 21 Tage verabreichen und Dydrogesteron 10 mg Bid für die nächsten 7 Tage hinzufügen.
Es in einem Zyklus einnehmen, beginnend am 5. Tag der nächsten Menstruation, insgesamt für 2 Zyklen.
Arzneimittel: Hochdosiertes Östrogen
1 Tag nach dem Abbruch, geben Sie orales Estradiolvalerat, 2 mg Bid, für 21 Tage, und fügen Sie Dydrogesteron 10 mg Bid für die nächsten 7 Tage hinzu. Nehmen Sie es in einem Zyklus beginnend am 5. Tag der nächsten Menstruation für insgesamt 2 Zyklen ein.
Experimental: Medizinische Abtreibung experimentelle Gruppe
Patienten, die sich für den medikamentösen Schwangerschaftsabbruch mit Mifepriston in Kombination mit Misoprostol entscheiden, erhalten Mifepriston 50 mg, 2-mal täglich, an zwei aufeinanderfolgenden Tagen und Misoprostol 600 µg vaginal oder 400 µg sublingual am dritten Tag. Wenn nach der Medikamenteneinnahme keine Schwangerschaftsprodukte abgehen, wird die Medikation alle 3 Stunden (oral) oder alle 6 Stunden (vaginal) einmal wiederholt. Die sublinguale Einnahmemethode besteht darin, Misoprostol 400 µg unter die Zunge zu legen, und die intravaginale Methode besteht darin, Misoprostol 400 µg einzuführen. Zusätzlich werden täglich Estradiolvalerat-Tabletten zur Behandlung verabreicht, 2 mg 2-mal täglich, über 3 Tage.
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Keine Östrogen-Supplementierung
Arzneimittel: Konventionelle Östrogendosis
1 Tag nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch orales Estradiolvalerat, 1 mg Bid, für 21 Tage verabreichen und Dydrogesteron 10 mg Bid für die nächsten 7 Tage hinzufügen.
Es in einem Zyklus einnehmen, beginnend am 5. Tag der nächsten Menstruation, insgesamt für 2 Zyklen.
Arzneimittel: Hochdosiertes Östrogen
1 Tag nach dem Abbruch, geben Sie orales Estradiolvalerat, 2 mg Bid, für 21 Tage, und fügen Sie Dydrogesteron 10 mg Bid für die nächsten 7 Tage hinzu. Nehmen Sie es in einem Zyklus beginnend am 5. Tag der nächsten Menstruation für insgesamt 2 Zyklen ein.
Experimental: Chirurgischer Abtreibungsexperimentgruppe
Estradiolvalerat-Tabletten wurden 3 Tage vor der Kürettage oral eingenommen, mit einer Dosis von 2 mg Bid, und am 4. Tag wurde eine hysteroskopische Kürettage unter B-Ultraschallführung durchgeführt.
Arzneimittel: Kontrollgruppe
Keine Östrogen-Supplementierung
Arzneimittel: Konventionelle Östrogendosis
1 Tag nach medikamentösem Schwangerschaftsabbruch orales Estradiolvalerat, 1 mg Bid, für 21 Tage verabreichen und Dydrogesteron 10 mg Bid für die nächsten 7 Tage hinzufügen.
Es in einem Zyklus einnehmen, beginnend am 5. Tag der nächsten Menstruation, insgesamt für 2 Zyklen.
Arzneimittel: Hochdosiertes Östrogen
1 Tag nach dem Abbruch, geben Sie orales Estradiolvalerat, 2 mg Bid, für 21 Tage, und fügen Sie Dydrogesteron 10 mg Bid für die nächsten 7 Tage hinzu. Nehmen Sie es in einem Zyklus beginnend am 5. Tag der nächsten Menstruation für insgesamt 2 Zyklen ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Abort nach Behandlung eines frühen verhaltenen Aborts
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung (Medikation oder Operation)
Ein vollständiger Abort ist definiert als die vollständige Ausstoßung von Schwangerschaftsgewebe ohne die Notwendigkeit einer anschließenden chirurgischen Ausräumung, bestätigt durch transvaginalen Ultraschall (keine intrauterinen Schwangerschaftsreste) und Normalisierung des Serum-β-hCG.
Innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Behandlung (Medikation oder Operation)
Anzahl der Teilnehmer mit intrauterinen Adhäsionen (IUA) 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung (am 16.-20. Tag des dritten Menstruationszyklus nach der Behandlung)
Intrauterine Adhäsionen werden durch dreidimensionale transvaginale Ultraschalluntersuchung oder Hysteroskopie diagnostiziert. Adhäsionen werden gemäß der Klassifikation der American Fertility Society (AFS) eingestuft.
3 Monate nach der Behandlung (am 16.-20. Tag des dritten Menstruationszyklus nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Ausstoßung des Gestationssacks nach medikamentöser Behandlung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Misoprostol-Dosis bis zur Austreibung, bewertet bis zu 72 Stunden
Zeitintervall (in Stunden) von der Verabreichung der ersten Dosis Misoprostol bis zur vollständigen Ausstoßung der Gestationsblase.
Vom Zeitpunkt der ersten Misoprostol-Dosis bis zur Austreibung, bewertet bis zu 72 Stunden
Intraoperativer Blutverlust während der chirurgischen Behandlung
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Geschätzter Blutverlust (in ml) während der Hysteroskopie oder Saugkürettage.
Während des chirurgischen Eingriffs
Operationszeit für chirurgische Behandlung
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Dauer der Operation (in Minuten) vom Beginn der Hysteroskopeinführung bis zum Rückzug.
Während des chirurgischen Eingriffs
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen während der medikamentösen Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Medikamentendosis bis 7 Tage nach Behandlungsabschluss
Nebenwirkungen umfassen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost, allergische Reaktionen und alle anderen Ereignisse im Zusammenhang mit Mifepriston, Misoprostol oder Estradiolvalerat.
Von der ersten Medikamentendosis bis 7 Tage nach Behandlungsabschluss
Veränderung des Menstruationsblutvolumens gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (selbstberichtetes übliches Menstruationsvolumen vor der Schwangerschaft) und 3 Monate nach der Behandlung
Das Menstruationsblutvolumen wird subjektiv von der Patientin anhand eines bildlichen Blutverlustbeurteilungsdiagramms (PBAC) oder einer halbquantitativen Skala (erhöht, unverändert, verringert im Vergleich zum Ausgangswert) bewertet.
Ausgangswert (selbstberichtetes übliches Menstruationsvolumen vor der Schwangerschaft) und 3 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit verbleibendem Schwangerschaftsgewebe 14 Tage nach der Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
Restliches Schwangerschaftsgewebe wird definiert als jede intrauterine hyperechogene Masse mit einem maximalen Durchmesser ≥10 mm oder mit Vaskularität im Doppler-Ultraschall, die eine weitere medizinische oder chirurgische Intervention erfordert.
14 Tage nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres nach dem Versuch der Empfängnis schwanger werden
Zeitfenster: Vom Beginn des Versuchs, schwanger zu werden (nach Abschluss der Behandlung und mindestens einem normalen Menstruationszyklus) bis zu einem Jahr
Eine Schwangerschaft wird definiert als ein positiver Serum-β-hCG-Test und eine bestätigte intrauterine Fruchthöhle durch Ultraschall.
Vom Beginn des Versuchs, schwanger zu werden (nach Abschluss der Behandlung und mindestens einem normalen Menstruationszyklus) bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • xy3-EMA-Xu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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