Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywiste porównujące skuteczność różnych schematów leczenia wczesnego poronienia zatrzymanego

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Badanie rzeczywistej praktyki klinicznej porównujące skuteczność różnych schematów leczenia wczesnej ciąży obumarłej

Obecnie w praktyce klinicznej nie istnieje ujednolicony standard leczenia poronienia zatrzymanego. Niniejsze badanie ma na celu zebranie danych klinicznych dotyczących tego typu schorzenia w celu porównania skuteczności różnych metod leczenia, a na tej podstawie założenie synergicznego działania różnych dawek estrogenu w procesie indukcji farmakologicznej, przeprowadzenie analizy statystycznej skuteczności, ocenę, czy plan leczenia może osiągnąć efekt terapeutyczny przy jednoczesnym zmniejszeniu występowania powikłań, oraz dostarczenie skutecznej podstawy dla późniejszego klinicznego leczenia poronienia zatrzymanego.

Badanie to składa się z dwóch części. Pierwsza część to analiza retrospektywna, mająca na celu zbadanie różnic między leczeniem chirurgicznym a farmakologicznym poronienia zatrzymanego, skuteczności klinicznej i wyników reprodukcyjnych; druga część to badanie prospektywne, mające na celu zbadanie wpływu różnych dawek estrogenu w połączeniu z aborcją chirurgiczną lub farmakologiczną na skuteczność leczenia poronienia zatrzymanego we wczesnej ciąży oraz poszukiwanie najlepszej klinicznej metody leczenia poronienia zatrzymanego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

580

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ①Wiek 18-40 lat; ②Wczesna ciąża, poronienie zatrzymane potwierdzone badaniami obrazowymi i laboratoryjnymi; ③Wszystkie wskaźniki rutynowych badań przed leczeniem mieszczą się w normie, brak poważnych chorób ogólnoustrojowych; ④Brak wskazań do pilnego łyżeczkowania; ⑤Dobra współpraca, obserwacja kontrolna zgodnie z wymaganiami (badanie prospektywne).

Kryteria wykluczenia:

  • ①Przeciwwskazania do aborcji farmakologicznej; ②Osoby uczulone na estrogen i mające przeciwwskazania do stosowania estrogenu; ③Osoby, które nie mogą być obserwowane zgodnie z planem kontroli; ④Choroba zakrzepowo-zatorowa, znana lub podejrzewana historia raka piersi, guzy hormonozależne itp.; ⑤Krwawienie z pochwy przekraczające zwykłą objętość miesiączki; ⑥Osoby z ciężkimi chorobami serca, wątroby i nerek; ⑦Współistnienie poważnych chorób wewnętrznych i chirurgicznych, nowotworów złośliwych lub chorób psychicznych, uniemożliwiających współpracę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rutynowej aborcji chirurgicznej

Przed łyżeczkowaniem nie podawano tabletek walerianianu estradiolu, a histeroskopowe łyżeczkowanie wykonano bezpośrednio pod kontrolą USG typu B.

U pacjentek wybierających bezpośrednią operację laparoskopową, pozycją śródoperacyjną jest pozycja litotomii pęcherza moczowego, a metodą znieczulenia jest znieczulenie ogólne dożylne. Jako płyn rozszerzający stosuje się sól fizjologiczną, a ciśnienie rozszerzacza utrzymuje się na poziomie 110-120 mmHg. Histeroskop wprowadza się do jamy macicy przez szyjkę macicy, wyraźnie obserwując stan jamy macicy, eksponując tkankę ciążową, określając lokalizację, wielkość i związek tkanki ciążowej ze ścianą macicy, następnie rozszerza się szyjkę macicy do rozmiaru 7,5 za pomocą pręta rozszerzającego, wprowadza się rurkę ssącą o średnicy 7 mm do niskociśnieniowego odsysania jamy macicy przez dwa tygodnie. Następnie ponownie wprowadza się histeroskop, jeśli pozostaje tkanka ciążowa, używa się mikropęsety do usunięcia pozostałej tkanki pod kontrolą wzroku.
Lek: Grupa kontrolna
Bez suplementacji estrogenu
Lek: Konwencjonalna dawka estrogenu
1 dzień po aborcji medycznej podawać doustnie walerianian estradiolu, 1 mg dwa razy dziennie, przez 21 dni, a następnie dodać dydrogesteron 10 mg dwa razy dziennie przez kolejne 7 dni. Stosować w cyklu rozpoczynającym się od 5 dnia następnej miesiączki przez łącznie 2 cykle.
Lek: Wysokie dawki estrogenu
1 dzień po aborcji podawać doustnie walerianian estradiolu, 2 mg Bid, przez 21 dni, a następnie dodać dydrogesteron 10 mg Bid przez kolejne 7 dni. Stosować w cyklu rozpoczynającym się od 5. dnia kolejnej miesiączki przez łącznie 2 cykle.
Eksperymentalny: Rutynowa grupa aborcji medycznej
Pacjentki, które wybierają stosowanie mifepristonu w połączeniu z misoprostolem do aborcji medycznej, otrzymują mifepriston 50 mg, Bid, doustnie przez 2 kolejne dni, a misoprostol 600 μg dopochwowo lub 400 μg podjęzykowo trzeciego dnia. Po podaniu leków nie wydalono produktów ciążowych, a lek powtarza się co 3 godziny (doustnie) lub co 6 godzin (dopochwowo). Sposób przyjmowania polega na przyjęciu 400 μg misoprostolu podjęzykowo, a metoda podawania dopochwowego polega na umieszczeniu 400 μg misoprostolu. Pacjentki, które wcześniej spełniały tę metodę leczenia, są włączane do grupy leczenia farmakologicznego.
Lek: Grupa kontrolna
Bez suplementacji estrogenu
Lek: Konwencjonalna dawka estrogenu
1 dzień po aborcji medycznej podawać doustnie walerianian estradiolu, 1 mg dwa razy dziennie, przez 21 dni, a następnie dodać dydrogesteron 10 mg dwa razy dziennie przez kolejne 7 dni. Stosować w cyklu rozpoczynającym się od 5 dnia następnej miesiączki przez łącznie 2 cykle.
Lek: Wysokie dawki estrogenu
1 dzień po aborcji podawać doustnie walerianian estradiolu, 2 mg Bid, przez 21 dni, a następnie dodać dydrogesteron 10 mg Bid przez kolejne 7 dni. Stosować w cyklu rozpoczynającym się od 5. dnia kolejnej miesiączki przez łącznie 2 cykle.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna aborcji medycznej
Pacjentki, które decydują się na zastosowanie mifepristonu w połączeniu z misoprostolem do farmakologicznego przerywania ciąży, otrzymują mifepriston 50 mg, dwa razy dziennie (Bid), przez 2 kolejne dni, a misoprostol 600 μg dopochwowo lub 400 μg podjęzykowo trzeciego dnia. Po podaniu leków nie dochodzi do wydalenia produktów ciąży, a lek podaje się ponownie co 3 godziny (doustnie) lub co 6 godzin (dopochwowo). Sposób przyjmowania polega na przyjęciu misoprostolu 400 μg podjęzykowo, a metoda podawania dopochwowego polega na umieszczeniu misoprostolu 400 μg. Dodatkowo codziennie podaje się tabletki walerianianu estradiolu w leczeniu, 2 mg dwa razy dziennie (Bid), przez 3 dni.
Lek: Grupa kontrolna
Bez suplementacji estrogenu
Lek: Konwencjonalna dawka estrogenu
1 dzień po aborcji medycznej podawać doustnie walerianian estradiolu, 1 mg dwa razy dziennie, przez 21 dni, a następnie dodać dydrogesteron 10 mg dwa razy dziennie przez kolejne 7 dni. Stosować w cyklu rozpoczynającym się od 5 dnia następnej miesiączki przez łącznie 2 cykle.
Lek: Wysokie dawki estrogenu
1 dzień po aborcji podawać doustnie walerianian estradiolu, 2 mg Bid, przez 21 dni, a następnie dodać dydrogesteron 10 mg Bid przez kolejne 7 dni. Stosować w cyklu rozpoczynającym się od 5. dnia kolejnej miesiączki przez łącznie 2 cykle.
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa aborcji chirurgicznej
Tabletki walerianianu estradiolu przyjmowano doustnie przez 3 dni przed łyżeczkowaniem, w dawce 2 mg dwa razy dziennie, a histeroskopowe łyżeczkowanie wykonano pod kontrolą USG B w 4. dniu.
Lek: Grupa kontrolna
Bez suplementacji estrogenu
Lek: Konwencjonalna dawka estrogenu
1 dzień po aborcji medycznej podawać doustnie walerianian estradiolu, 1 mg dwa razy dziennie, przez 21 dni, a następnie dodać dydrogesteron 10 mg dwa razy dziennie przez kolejne 7 dni. Stosować w cyklu rozpoczynającym się od 5 dnia następnej miesiączki przez łącznie 2 cykle.
Lek: Wysokie dawki estrogenu
1 dzień po aborcji podawać doustnie walerianian estradiolu, 2 mg Bid, przez 21 dni, a następnie dodać dydrogesteron 10 mg Bid przez kolejne 7 dni. Stosować w cyklu rozpoczynającym się od 5. dnia kolejnej miesiączki przez łącznie 2 cykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z całkowitym poronieniem po leczeniu wczesnego poronienia zatrzymanego
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po rozpoczęciu leczenia (farmakologicznego lub chirurgicznego)
Kompletne poronienie definiuje się jako całkowite wydalenie tkanki ciążowej bez konieczności późniejszej ewakuacji chirurgicznej, potwierdzone ultrasonografią przezpochwową (brak pozostałości ciąży wewnątrzmacicznej) i normalizacją stężenia β-hCG w surowicy.
W ciągu 14 dni po rozpoczęciu leczenia (farmakologicznego lub chirurgicznego)
Liczba uczestników z zrostami wewnątrzmacicznymi (ZWM) 3 miesiące po leczeniu
Ramy czasowe: W 3 miesiące po leczeniu (w 16-20 dniu trzeciego cyklu miesiączkowego po leczeniu)
Zrosty wewnątrzmaciczne są diagnozowane za pomocą trójwymiarowego ultrasonografu przezpochwowego lub histeroskopii. Zrosty są klasyfikowane według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Płodności (AFS).
W 3 miesiące po leczeniu (w 16-20 dniu trzeciego cyklu miesiączkowego po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas wydalenia pęcherzyka ciążowego po leczeniu farmakologicznym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia, oceniane do 72 godzin
Przedział czasu (w godzinach) od podania pierwszej dawki misoprostolu do całkowitego wydalenia pęcherzyka ciążowego.
Od pierwszej dawki mizoprostolu do wydalenia, oceniane do 72 godzin
Utrata krwi śródoperacyjna podczas leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Szacowana utrata krwi (w mL) podczas histeroskopii lub łyżeczkowania aspiracyjnego.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Czas operacyjny dla leczenia chirurgicznego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Czas trwania operacji (w minutach) od momentu wprowadzenia histeroskopu do jego wycofania.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek podczas leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku do 7 dni po zakończeniu leczenia
Działania niepożądane obejmują nudności, wymioty, biegunkę, gorączkę, dreszcze, reakcje alergiczne oraz wszelkie inne zdarzenia związane z mifepristonem, misoprostolem lub walerianianem estradiolu.
Od pierwszej dawki leku do 7 dni po zakończeniu leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej w objętości krwi miesiączkowej po 3 miesiącach od leczenia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (zwykle samodzielnie zgłaszana objętość miesiączki przed ciążą) oraz po 3 miesiącach od leczenia
Objętość krwi miesiączkowej jest oceniana subiektywnie przez pacjentkę przy użyciu obrazkowej karty oceny utraty krwi (PBAC) lub półilościowej skali (zwiększona, niezmieniona, zmniejszona w porównaniu z wartością wyjściową).
Linia wyjściowa (zwykle samodzielnie zgłaszana objętość miesiączki przed ciążą) oraz po 3 miesiącach od leczenia
Liczba uczestników z pozostałą tkanką ciążową 14 dni po leczeniu
Ramy czasowe: 14 dni po leczeniu
Pozostałości tkanki ciążowej definiuje się jako dowolną wewnątrzmaciczną hiperechogenną masę o maksymalnej średnicy ≥10 mm lub z unaczynieniem w badaniu dopplerowskim, wymagającą dalszej interwencji medycznej lub chirurgicznej.
14 dni po leczeniu
Liczba uczestników osiągających ciążę w ciągu 1 roku od podjęcia próby poczęcia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia prób zajścia w ciążę (po zakończeniu leczenia i co najmniej jednym normalnym cyklu menstruacyjnym) do 1 roku
Ciąża jest definiowana jako pozytywny test na obecność β-hCG w surowicy oraz potwierdzony wewnątrzmaciczny pęcherzyk ciążowy w badaniu ultrasonograficznym.
Od rozpoczęcia prób zajścia w ciążę (po zakończeniu leczenia i co najmniej jednym normalnym cyklu menstruacyjnym) do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • xy3-EMA-Xu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj