Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná klinická studie srovnávající účinnost různých léčebných režimů pro časné zmeškané potraty

12. února 2026 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Reálná studie srovnávající účinnost různých léčebných režimů pro časné zmeškané potraty

V současné době neexistuje jednotný standard pro léčbu zamlklého potratu v klinické praxi. Tato studie má za cíl shromáždit klinická data tohoto typu onemocnění, aby porovnala účinnost různých způsobů léčby, a na tomto základě předpokládá synergický účinek různých dávek estrogenu v procesu farmakologické indukce, provést statistickou analýzu účinnosti, vyhodnotit, zda léčebný plán může dosáhnout terapeutického účinku při současném snížení výskytu komplikací, a poskytnout účinný základ pro následnou klinickou léčbu zamlklého potratu.

Tato studie je rozdělena do dvou částí. První část je retrospektivní analýza, která zkoumá rozdíly mezi chirurgickou a farmakologickou léčbou zamlklého potratu, klinickou účinnost a reprodukční výsledky; druhá část je prospektivní studie, která zkoumá účinky různých dávek estrogenu v kombinaci s chirurgickým nebo farmakologickým potratem na účinnost léčby zamlklého potratu v raném těhotenství, a hledá nejlepší klinickou léčebnou metodu pro zamlklý potrat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

580

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ① Věk 18–40 let; ② Potvrzené časné těhotenství a zamlklé těhotenství pomocí zobrazovacích a laboratorních vyšetření; ③ Všechny ukazatele běžných vyšetření před léčbou jsou v normálním rozmezí a nejsou přítomna závažná systémová onemocnění; ④ Žádné indikace k urgentní kyretáži; ⑤ Dobrá compliance, následná pozorování podle požadavků (prospektivní studie).

Kritéria pro vyloučení:

  • ① Kontraindikace k lékařskému ukončení těhotenství; ② Pacientky alergické na estrogen a s kontraindikací užívání estrogenu; ③ Pacientky, které nelze sledovat podle plánu následné péče; ④ Tromboembolická onemocnění, známá nebo podezřelá anamnéza rakoviny prsu, hormonálně závislé nádory apod.; ⑤ Vagální krvácení přesahující obvyklý objem menstruace; ⑥ Pacientky se závažným onemocněním srdce, jater a ledvin; ⑦ Pacientky provázené závažnými interními a chirurgickými onemocněními, maligními nádory nebo duševními chorobami, které nemohou spolupracovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rutinní skupina chirurgického potratu

Před kyretáží nebyly užívány žádné tablety s estradiolvalerátem a hysteroskopická kyretáž byla provedena přímo pod vedením B-ultrazvuku.

U pacientek, které zvolily přímý laparoskopický výkon, je intraoperační poloha litotomická poloha močového měchýře a metodou anestezie je celková nitrožilní anestezie. Jako dilatační tekutina se používá fyziologický roztok a dilatační tlak se udržuje na 110–120 mmHg. Hysteroskop vstupuje do děložní dutiny přes děložní hrdlo, jasně pozoruje stav děložní dutiny, odhaluje těhotenskou tkáň, určuje umístění, velikost a vztah těhotenské tkáně ke stěně dělohy, poté se děložní hrdlo rozšíří na velikost 7,5 dilatační tyčí, vloží se 7mm aspirační trubice pro nízkotlakou aspiraci děložní dutiny po dobu dvou týdnů. Poté se hysteroskop znovu zavede, pokud zůstane zbytková těhotenská tkáň, použijí se mikropinzety k odstranění zbylé tkáně pod přímým dohledem.
Lék: Kontrolní skupina
Bez doplnění estrogenu
Lék: Konvenční dávka estrogenu
1 den po lékařském potratu podávejte perorálně estradiol valerát, 1 mg 2× denně, po dobu 21 dnů, a přidejte dydrogesteron 10 mg 2× denně během následujících 7 dnů. Užívejte v cyklu začínajícím od 5. dne následující menstruace celkem po dobu 2 cyklů.
Lék: Vysoká dávka estrogenu
1 den po potratu podávat perorálně estradiol valerát, 2 mg dvakrát denně, po dobu 21 dní, a přidat dydrogesteron 10 mg dvakrát denně po dalších 7 dní.
Užívat v cyklu počínaje 5. dnem následující menstruace celkem po dobu 2 cyklů.
Experimentální: Rutinní skupina pro lékařský potrat
Pacientkám, které se rozhodnou použít mifepriston v kombinaci s misoprostolem k lékařskému ukončení těhotenství, je podáván mifepriston 50 mg, 2× denně, perorálně po dobu 2 po sobě jdoucích dnů, a misoprostol 600 µg vaginálně nebo 400 µg sublingválně třetí den. Po podání léku nejsou vypuzeny žádné produkty těhotenství a lék se opakuje jednou za 3 hodiny (perorálně) nebo 6 hodin (vaginálně). Způsob užití spočívá v podání 400 µg misoprostolu sublingválně a způsob intravaginální aplikace spočívá v zavedení 400 µg misoprostolu. Pacientky, které dříve splňovaly tuto léčebnou metodu, jsou zařazeny do skupiny léčené medikamentózně.
Lék: Kontrolní skupina
Bez doplnění estrogenu
Lék: Konvenční dávka estrogenu
1 den po lékařském potratu podávejte perorálně estradiol valerát, 1 mg 2× denně, po dobu 21 dnů, a přidejte dydrogesteron 10 mg 2× denně během následujících 7 dnů. Užívejte v cyklu začínajícím od 5. dne následující menstruace celkem po dobu 2 cyklů.
Lék: Vysoká dávka estrogenu
1 den po potratu podávat perorálně estradiol valerát, 2 mg dvakrát denně, po dobu 21 dní, a přidat dydrogesteron 10 mg dvakrát denně po dalších 7 dní.
Užívat v cyklu počínaje 5. dnem následující menstruace celkem po dobu 2 cyklů.
Experimentální: Experimentální skupina pro lékařský potrat
Pacientky, které se rozhodnou použít mifepriston v kombinaci s misoprostolem k lékařskému ukončení těhotenství, dostávají mifepriston 50 mg, Bid, po dobu 2 po sobě jdoucích dnů, a misoprostol 600 µg vaginálně nebo 400 µg sublingválně třetí den. Po podání léku nejsou vypuzeny žádné produkty těhotenství a lék se opakuje jednou za 3 hodiny (perorálně) nebo 6 hodin (vaginálně). Způsob užití spočívá v podání misoprostolu 400 µg sublingválně a metoda intravaginální aplikace spočívá v zavedení misoprostolu 400 µg. K léčbě se denně přidávají tablety estradiol valerátu, 2 mg Bid, po dobu 3 dnů.
Lék: Kontrolní skupina
Bez doplnění estrogenu
Lék: Konvenční dávka estrogenu
1 den po lékařském potratu podávejte perorálně estradiol valerát, 1 mg 2× denně, po dobu 21 dnů, a přidejte dydrogesteron 10 mg 2× denně během následujících 7 dnů. Užívejte v cyklu začínajícím od 5. dne následující menstruace celkem po dobu 2 cyklů.
Lék: Vysoká dávka estrogenu
1 den po potratu podávat perorálně estradiol valerát, 2 mg dvakrát denně, po dobu 21 dní, a přidat dydrogesteron 10 mg dvakrát denně po dalších 7 dní.
Užívat v cyklu počínaje 5. dnem následující menstruace celkem po dobu 2 cyklů.
Experimentální: Chirurgická interrupce experimentální skupina
Tablety estradiol valerátu se užívaly perorálně po dobu 3 dnů před kyretáží, v dávce 2 mg dvakrát denně, a hysteroskopická kyretáž byla provedena pod vedením B-ultrazvuku 4. den.
Lék: Kontrolní skupina
Bez doplnění estrogenu
Lék: Konvenční dávka estrogenu
1 den po lékařském potratu podávejte perorálně estradiol valerát, 1 mg 2× denně, po dobu 21 dnů, a přidejte dydrogesteron 10 mg 2× denně během následujících 7 dnů. Užívejte v cyklu začínajícím od 5. dne následující menstruace celkem po dobu 2 cyklů.
Lék: Vysoká dávka estrogenu
1 den po potratu podávat perorálně estradiol valerát, 2 mg dvakrát denně, po dobu 21 dní, a přidat dydrogesteron 10 mg dvakrát denně po dalších 7 dní.
Užívat v cyklu počínaje 5. dnem následující menstruace celkem po dobu 2 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplným potratem po léčbě časného zamlklého potratu
Časové okno: Do 14 dnů od zahájení léčby (léky nebo chirurgický zákrok)
Kompletní potrat je definován jako úplné vyloučení gestační tkáně bez nutnosti následné chirurgické evakuace, potvrzené transvaginálním ultrazvukem (žádné zbytky nitroděložního těhotenství) a normalizací sérového β-hCG.
Do 14 dnů od zahájení léčby (léky nebo chirurgický zákrok)
Počet účastníků s nitroděložními srůsty (IUA) 3 měsíce po léčbě
Časové okno: 3 měsíce po léčbě (16.–20. den třetího menstruačního cyklu po léčbě)
Intrauterinní adheze jsou diagnostikovány pomocí trojrozměrného transvaginálního ultrazvuku nebo hysteroskopie. Adheze jsou klasifikovány podle klasifikace Americké společnosti pro plodnost (AFS).
3 měsíce po léčbě (16.–20. den třetího menstruačního cyklu po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyloučení gestačního vaku po léčbě léky
Časové okno: Od první dávky misoprostolu do vyloučení, hodnoceno až 72 hodin
Časový interval (v hodinách) od podání první dávky misoprostolu do úplného vyloučení gestačního vaku.
Od první dávky misoprostolu do vyloučení, hodnoceno až 72 hodin
Intraoperační ztráta krve během chirurgické léčby
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Odhadovaná ztráta krve (v ml) během hysteroskopické nebo aspirační kyretáže.
Během chirurgického zákroku
Doba operace pro chirurgickou léčbu
Časové okno: Během chirurgického zákroku
Doba trvání operace (v minutách) od začátku zavedení hysteroskopu do jeho vyjmutí.
Během chirurgického zákroku
Počet účastníků s nežádoucími účinky léčiv během medikamentózní léčby
Časové okno: Od první dávky léku do 7 dnů po dokončení léčby
Nežádoucí účinky léčiv zahrnují nevolnost, zvracení, průjem, horečku, zimnici, alergické reakce a jakékoli další události související s mifepristonem, misoprostolem nebo estradiol valerátem.
Od první dávky léku do 7 dnů po dokončení léčby
Změna od výchozí hodnoty v objemu menstruační krve 3 měsíce po léčbě
Časové okno: Výchozí hodnota (obvyklý objem menstruace před těhotenstvím podle vlastního vyjádření) a 3 měsíce po léčbě
Objem menstruační krve je pacientkou subjektivně hodnocen pomocí obrazové škály pro posouzení krevní ztráty (PBAC) nebo polo-kvantitativní škály (zvýšený, nezměněný, snížený ve srovnání s výchozí hodnotou).
Výchozí hodnota (obvyklý objem menstruace před těhotenstvím podle vlastního vyjádření) a 3 měsíce po léčbě
Počet účastníků se zbytkovou gestační tkání 14 dní po léčbě
Časové okno: 14 dní po léčbě
Reziduální gestační tkáň je definována jako jakákoliv intrauterinní hyperechogenní hmota s maximálním průměrem ≥10 mm nebo s vaskularitou na Dopplerově ultrazvuku, vyžadující další lékařský nebo chirurgický zákrok.
14 dní po léčbě
Počet účastníků, kteří dosáhli těhotenství do 1 roku po pokusu o početí
Časové okno: Od začátku pokusů o otěhotnění (po ukončení léčby a alespoň jednom normálním menstruačním cyklu) až do 1 roku
Těhotenství je definováno jako pozitivní test sérového β-hCG a potvrzený intrauterinní gestační váček ultrazvukem.
Od začátku pokusů o otěhotnění (po ukončení léčby a alespoň jednom normálním menstruačním cyklu) až do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • xy3-EMA-Xu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zmeškaný potrat

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit