조기 유산 치료 요법의 효능 비교에 관한 실제 임상 연구
2026년 2월 12일 업데이트: The Third Xiangya Hospital of Central South University
초기 유산 후 잔류 임신물에 대한 다양한 치료 요법의 효과를 비교하는 실제 임상 연구
현재 임상 실무에서 유산된 유산 치료에 대한 통일된 기준이 없습니다. 이 연구는 이러한 유형의 질병의 임상 데이터를 수집하여 다양한 치료 방법의 효능을 비교하고, 이를 바탕으로 약물 유도 과정에서 다른 용량의 에스트로겐의 상승 효과를 가정하여 효능에 대한 통계 분석을 수행하고, 치료 계획이 합병증 발생을 줄이면서 치료 효과를 달성할 수 있는지 평가하며, 유산된 유산의 후속 임상 치료에 대한 효과적인 근거를 제공합니다.
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 첫 번째 부분은 유산된 유산 수술과 약물 치료 간의 차이, 임상 효능 및 생식 결과를 탐구하는 회고적 분석입니다. 두 번째 부분은 임신 초기 유산된 유산의 효능에 대한 다른 용량의 에스트로겐과 수술 또는 약물 유산의 결합 효과를 탐구하고, 유산된 유산에 대한 최적의 임상 치료 방법을 탐구하는 전향적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
580
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dabao Xu
- 전화번호: 13017386201
- 이메일: forxudabao@126.com
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Dabao Xu
- 전화번호: 13017386201
- 이메일: forxudabao@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ①18-40세; ②영상 및 검사실 검사로 확인된 조기 임신 유산; ③치료 전 정기 검사의 모든 지표가 정상 범위 내에 있으며 심각한 전신 질환이 없음; ④응급 소파술의 적응증이 없음; ⑤순응도가 좋으며 요구에 따라 추적 관찰 가능(전향적 연구).
제외 기준:
- ①약물 낙태 금기증; ②에스트로겐에 알레르기가 있거나 에스트로겐 사용 금기증이 있는 경우; ③추적 계획에 따라 추적 관찰이 불가능한 경우; ④혈전색전증, 알려진 또는 의심되는 유방암 병력, 호르몬 의존성 종양 등; ⑤질 출혈이 일반적인 월경량을 초과하는 경우; ⑥심각한 심장, 간, 신장 질환을 가진 경우; ⑦심각한 내과 및 외과 질환, 악성 종양 또는 정신 질환을 동반하여 협조가 불가능한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수술적 낙태 정규 그룹
소파술 전에 에스트라디올 발레르산 정을 복용하지 않았으며, B-초음파 유도 하에 직접적으로 자궁경 소파술을 시행하였습니다. 직접적인 복강경 수술을 선택한 환자의 경우, 수술 중 자세는 방광의 절석위이며, 마취 방법은 정맥 전신 마취입니다. 생리식염수가 팽창액으로 사용되며, 팽창 압력은 110-120 mmHg로 유지됩니다. 자궁경이 자궁경부를 통해 자궁강으로 들어가 자궁강 상태를 명확히 관찰하고, 임신 조직을 노출시킨 후, 임신 조직의 위치, 크기 및 자궁벽과의 관계를 확인한 다음, 확장봉으로 자궁경부를 7.5 사이즈로 확장하고, 7mm 흡입관을 삽입하여 자궁강을 2주 동안 저음압 흡입합니다. 그런 다음 자궁경을 다시 삽입하여, 잔류 임신 조직이 있는 경우, 직접 시야 하에 마이크로 집게를 사용하여 남은 잔류 조직을 제거합니다. |
에스트로겐 보충 없음
약물 유산 후 1일째에 경구 에스트라디올 발레레이트 1mg을 1일 2회, 21일간 투여하고, 이후 7일간 디드로게스테론 10mg을 1일 2회 추가 투여합니다.
다음 월경 5일째부터 시작하여 총 2주기 동안 주기적으로 복용합니다.
유산 1일 후, 경구용 에스트라디올 발레레이트 2 mg을 1일 2회 21일간 투여하고, 이후 7일간 디드로게스테론 10 mg 1일 2회를 추가 투여합니다.
다음 월경 5일차부터 시작하여 총 2주기 동안 주기적으로 복용합니다.
|
|
실험적: 의료 낙태 정기 그룹
미페프리스톤과 미소프로스톨을 병용하여 약물 낙태를 선택한 환자는 미페프리스톤 50mg을 2일 연속 경구 투여하고, 3일째에 미소프로스톨 600μg을 질내 또는 400μg을 설하 투여합니다.
약물 투여 후 임신 산물이 배출되지 않으면 3시간마다(경구) 또는 6시간마다(질내 투여) 약물을 반복 투여합니다.
투여 방법은 미소프로스톨 400μg을 설하 투여하는 것이며, 질내 투여 방법은 미소프로스톨 400μg을 삽입하는 것입니다.
이전에 이 치료 방법을 충족한 환자는 약물 치료군에 포함됩니다.
|
에스트로겐 보충 없음
약물 유산 후 1일째에 경구 에스트라디올 발레레이트 1mg을 1일 2회, 21일간 투여하고, 이후 7일간 디드로게스테론 10mg을 1일 2회 추가 투여합니다.
다음 월경 5일째부터 시작하여 총 2주기 동안 주기적으로 복용합니다.
유산 1일 후, 경구용 에스트라디올 발레레이트 2 mg을 1일 2회 21일간 투여하고, 이후 7일간 디드로게스테론 10 mg 1일 2회를 추가 투여합니다.
다음 월경 5일차부터 시작하여 총 2주기 동안 주기적으로 복용합니다.
|
|
실험적: 의학적 낙태 실험 그룹
미페프리스톤과 미소프로스톨을 병용하여 의료적 낙태를 선택한 환자에게는 미페프리스톤 50mg을 1일 2회, 2일 연속 투여하고, 3일째에 미소프로스톨 600μg을 질내 투여하거나 400μg을 설하 투여합니다.
약물 투여 후 임신 산물이 배출되지 않으면, 3시간(경구) 또는 6시간(질내 투여)마다 한 번씩 약물을 반복 투여합니다.
투여 방법은 미소프로스톨 400μg을 설하 투여하는 것이며, 질내 투여 방법은 미소프로스톨 400μg을 삽입하는 것입니다.
치료를 위해 에스트라디올 발레레이트 정을 매일 2mg, 1일 2회, 3일간 추가 투여합니다.
|
에스트로겐 보충 없음
약물 유산 후 1일째에 경구 에스트라디올 발레레이트 1mg을 1일 2회, 21일간 투여하고, 이후 7일간 디드로게스테론 10mg을 1일 2회 추가 투여합니다.
다음 월경 5일째부터 시작하여 총 2주기 동안 주기적으로 복용합니다.
유산 1일 후, 경구용 에스트라디올 발레레이트 2 mg을 1일 2회 21일간 투여하고, 이후 7일간 디드로게스테론 10 mg 1일 2회를 추가 투여합니다.
다음 월경 5일차부터 시작하여 총 2주기 동안 주기적으로 복용합니다.
|
|
실험적: 수술적 낙태 실험군
에스트라디올 발레레이트 정제는 소파술 전 3일간 경구 투여되었으며, 용량은 2mg Bid였으며, 4일차에 B-초음파 유도하에 자궁경 소파술이 시행되었습니다.
|
에스트로겐 보충 없음
약물 유산 후 1일째에 경구 에스트라디올 발레레이트 1mg을 1일 2회, 21일간 투여하고, 이후 7일간 디드로게스테론 10mg을 1일 2회 추가 투여합니다.
다음 월경 5일째부터 시작하여 총 2주기 동안 주기적으로 복용합니다.
유산 1일 후, 경구용 에스트라디올 발레레이트 2 mg을 1일 2회 21일간 투여하고, 이후 7일간 디드로게스테론 10 mg 1일 2회를 추가 투여합니다.
다음 월경 5일차부터 시작하여 총 2주기 동안 주기적으로 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조기 유산 치료 후 완전 유산을 보인 참가자 수
기간: 치료(약물 또는 수술) 시작 후 14일 이내
|
완전 유산은 경질 초음파(자궁 내 임신 잔여물 없음)와 혈청 β-hCG 정상화를 통해 확인된, 후속 수술적 제거 없이 임신 조직이 완전히 배출된 경우로 정의됩니다.
|
치료(약물 또는 수술) 시작 후 14일 이내
|
|
치료 후 3개월 시점 자궁내막유착(IUA) 참가자 수
기간: 치료 후 3개월(치료 후 세 번째 월경 주기의 16~20일)
|
자궁내 유착은 3차원 질식 초음파 또는 자궁경 검사를 통해 진단됩니다.
유착은 미국 생식 의학회(AFS) 분류에 따라 등급이 매겨집니다.
|
치료 후 3개월(치료 후 세 번째 월경 주기의 16~20일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 치료 후 임낭 배출까지의 시간
기간: 미소프로스톨 첫 복용 후부터 배출까지, 72시간까지 평가
|
미소프로스톨 첫 투여 후부터 임신낭 완전 배출까지의 시간 간격(시간 단위).
|
미소프로스톨 첫 복용 후부터 배출까지, 72시간까지 평가
|
|
수술 치료 중 수술 중 출혈
기간: 수술 중에
|
자궁경 또는 흡입 소파술 중 예상 혈액 손실량(mL 단위).
|
수술 중에
|
|
수술 치료를 위한 수술 시간
기간: 수술 과정 중에
|
자궁경 삽입 시작부터 제거까지의 수술 지속 시간(분 단위)
|
수술 과정 중에
|
|
약물 치료 중 약물 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 치료 완료 후 7일까지
|
약물 부작용에는 메스꺼움, 구토, 설사, 발열, 오한, 알레르기 반응 및 미프레피스톤, 미소프로스톨 또는 에스트라디올 발레레이트와 관련된 기타 모든 사건이 포함됩니다.
|
첫 번째 약물 투여부터 치료 완료 후 7일까지
|
|
치료 후 3개월째 월경혈량의 기준치 대비 변화
기간: 기준선(임신 전 자가 보고된 일반 월경량) 및 치료 후 3개월 시점
|
월경 혈액량은 환자가 그림 혈액 손실 평가 차트(PBAC) 또는 반정량적 척도(기준선에 비해 증가, 불변, 감소)를 사용하여 주관적으로 평가됩니다.
|
기준선(임신 전 자가 보고된 일반 월경량) 및 치료 후 3개월 시점
|
|
치료 후 14일째 잔류 태아 조직을 가진 참가자 수
기간: 치료 후 14일
|
잔류 임신 조직은 최대 직경 ≥10 mm이거나 도플러 초음파에서 혈관성이 있는 자궁 내 고에코성 덩어리로 정의되며, 추가적인 의학적 또는 외과적 개입이 필요합니다.
|
치료 후 14일
|
|
임신 시도를 시작한 후 1년 이내에 임신을 달성한 참가자 수
기간: 임신 시도 시작 시점(치료 완료 및 최소 1회의 정상 월경 주기 이후)부터 1년까지
|
임신은 양성 혈청 β-hCG 검사와 초음파로 확인된 자궁 내 임신낭으로 정의됩니다.
|
임신 시도 시작 시점(치료 완료 및 최소 1회의 정상 월경 주기 이후)부터 1년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- xy3-EMA-Xu
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .