Реальное исследование, сравнивающее эффективность различных схем лечения ранней замершей беременности
12 февраля 2026 г. обновлено: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Сравнительное исследование эффективности различных схем лечения при ранней замершей беременности в реальных клинических условиях
В настоящее время в клинической практике не существует единого стандарта лечения замершей беременности. Данное исследование намерено собрать клинические данные этого типа заболевания для сравнения эффективности различных методов лечения и, на этой основе, предположить синергетический эффект различных доз эстрогена в процессе медикаментозной индукции, провести статистический анализ эффективности, оценить, может ли план лечения достичь терапевтического эффекта при одновременном снижении возникновения осложнений, и предоставить эффективную основу для последующего клинического лечения замершей беременности.
Данное исследование разделено на две части. Первая часть представляет собой ретроспективный анализ для изучения различий между хирургическим и медикаментозным лечением замершей беременности, клинической эффективности и репродуктивных исходов; вторая часть представляет собой проспективное исследование для изучения влияния различных доз эстрогена в сочетании с хирургическим или медикаментозным абортом на эффективность лечения замершей беременности на ранних сроках и поиска наилучшего клинического метода лечения замершей беременности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
580
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dabao Xu
- Номер телефона: 13017386201
- Электронная почта: forxudabao@126.com
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Рекрутинг
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Dabao Xu
- Номер телефона: 13017386201
- Электронная почта: forxudabao@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ① Возраст 18-40 лет; ② Ранний срок беременности, замершая беременность подтверждена методами визуализации и лабораторными исследованиями; ③ Все показатели рутинных обследований перед лечением находятся в пределах нормы, отсутствуют серьезные системные заболевания; ④ Отсутствуют показания к экстренному выскабливанию; ⑤ Хорошая приверженность лечению, наблюдение в соответствии с требованиями (проспективное исследование).
Критерии исключения:
- ① Противопоказания к медикаментозному аборту; ② Лица с аллергией на эстроген и противопоказаниями к применению эстрогена; ③ Лица, не подлежащие наблюдению в соответствии с планом последующего наблюдения; ④ Тромбоэмболические заболевания, известный или подозреваемый анамнез рака молочной железы, гормонозависимые опухоли и т.д.; ⑤ Вагинальное кровотечение превышает обычный объем менструации; ⑥ Лица с тяжелыми заболеваниями сердца, печени и почек; ⑦ Сопутствующие серьезные внутренние и хирургические заболевания, злокачественные опухоли или психические заболевания, неспособность к сотрудничеству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа планового хирургического аборта
Перед выскабливанием таблетки валерата эстрадиола не принимались, и гистероскопическое выскабливание проводилось непосредственно под контролем УЗИ типа B. Для пациенток, выбравших прямую лапароскопическую операцию, интраоперационное положение — литотомическое положение мочевого пузыря, а метод анестезии — внутривенная общая анестезия. В качестве дилатационной жидкости используется физиологический раствор, а давление дилататора поддерживается на уровне 110-120 мм рт. ст. Гистероскоп вводится в полость матки через шейку матки, четко наблюдая состояние полости матки, обнажая ткань беременности, определяя расположение, размер и связь с маточной стенкой ткани беременности, затем расширяя шейку матки до размера 7,5 расширителем, вставляя 7-мм аспирационную трубку для низкого отрицательного давления аспирации полости матки в течение двух недель. Затем повторно вводят гистероскоп, если осталась ткань беременности, используют микрощипцы для удаления оставшейся ткани под прямым визуальным контролем. |
Без добавления эстрогена
Через 1 день после медикаментозного аборта назначьте эстрадиола валерат перорально, 1 мг 2 раза в день, в течение 21 дня, и добавьте дидрогестерон 10 мг 2 раза в день в течение следующих 7 дней.
Принимать циклически, начиная с 5-го дня следующей менструации, всего 2 цикла.
Через 1 день после аборта принимать перорально эстрадиола валерат по 2 мг 2 раза в день в течение 21 дня, затем добавить дидрогестерон по 10 мг 2 раза в день в течение следующих 7 дней.
Принимать циклически, начиная с 5-го дня следующей менструации, всего 2 цикла.
|
|
Экспериментальный: Группа планового медицинского аборта
Пациентки, выбирающие использование мифепристона в комбинации с мизопростолом для медикаментозного аборта, получают мифепристон 50 мг, два раза в день, перорально в течение 2 последовательных дней, и мизопростол 600 мкг вагинально или 400 мкг сублингвально на третий день.
После приема лекарств не происходит выделения продуктов беременности, и прием лекарства повторяется один раз каждые 3 часа (перорально) или 6 часов (вагинально).
Способ приема заключается в приеме 400 мкг мизопростола сублингвально, а способ внутривагинального введения заключается в размещении 400 мкг мизопростола.
Пациентки, которые ранее соответствовали этому методу лечения, включаются в группу медикаментозного лечения.
|
Без добавления эстрогена
Через 1 день после медикаментозного аборта назначьте эстрадиола валерат перорально, 1 мг 2 раза в день, в течение 21 дня, и добавьте дидрогестерон 10 мг 2 раза в день в течение следующих 7 дней.
Принимать циклически, начиная с 5-го дня следующей менструации, всего 2 цикла.
Через 1 день после аборта принимать перорально эстрадиола валерат по 2 мг 2 раза в день в течение 21 дня, затем добавить дидрогестерон по 10 мг 2 раза в день в течение следующих 7 дней.
Принимать циклически, начиная с 5-го дня следующей менструации, всего 2 цикла.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа медикаментозного аборта
Пациентам, выбирающим медикаментозный аборт с применением мифепристона в сочетании с мизопростолом, назначают мифепристон 50 мг, два раза в день, в течение 2 последовательных дней, а на третий день — мизопростол 600 мкг вагинально или 400 мкг сублингвально.
Если после приема лекарств не происходит выделения продуктов беременности, прием лекарства повторяют каждые 3 часа (перорально) или каждые 6 часов (вагинально).
Способ приема сублингвально — положить мизопростол 400 мкг под язык, а способ вагинального введения — поместить мизопростол 400 мкг.
Для лечения ежедневно добавляют таблетки эстрадиола валерата, 2 мг два раза в день, в течение 3 дней.
|
Без добавления эстрогена
Через 1 день после медикаментозного аборта назначьте эстрадиола валерат перорально, 1 мг 2 раза в день, в течение 21 дня, и добавьте дидрогестерон 10 мг 2 раза в день в течение следующих 7 дней.
Принимать циклически, начиная с 5-го дня следующей менструации, всего 2 цикла.
Через 1 день после аборта принимать перорально эстрадиола валерат по 2 мг 2 раза в день в течение 21 дня, затем добавить дидрогестерон по 10 мг 2 раза в день в течение следующих 7 дней.
Принимать циклически, начиная с 5-го дня следующей менструации, всего 2 цикла.
|
|
Экспериментальный: Хирургическая группа экспериментального аборта
Таблетки валерата эстрадиола принимали перорально в течение 3 дней перед выскабливанием, в дозе 2 мг два раза в день, а гистероскопическое выскабливание было выполнено под контролем В-ультразвука на 4-й день.
|
Без добавления эстрогена
Через 1 день после медикаментозного аборта назначьте эстрадиола валерат перорально, 1 мг 2 раза в день, в течение 21 дня, и добавьте дидрогестерон 10 мг 2 раза в день в течение следующих 7 дней.
Принимать циклически, начиная с 5-го дня следующей менструации, всего 2 цикла.
Через 1 день после аборта принимать перорально эстрадиола валерат по 2 мг 2 раза в день в течение 21 дня, затем добавить дидрогестерон по 10 мг 2 раза в день в течение следующих 7 дней.
Принимать циклически, начиная с 5-го дня следующей менструации, всего 2 цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с полным абортом после лечения раннего неразвивающегося аборта
Временное ограничение: В течение 14 дней после начала лечения (медикаментозного или хирургического)
|
Полный аборт определяется как полное изгнание гестационной ткани без необходимости последующего хирургического выскабливания, подтвержденное трансвагинальным УЗИ (отсутствие остатков внутриматочной беременности) и нормализацией уровня сывороточного β-ХГЧ.
|
В течение 14 дней после начала лечения (медикаментозного или хирургического)
|
|
Количество участников с внутриматочными синехиями (ВМС) через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения (в 16–20-й день третьего менструального цикла после лечения)
|
Внутриматочные спайки диагностируются с помощью трехмерного трансвагинального ультразвукового исследования или гистероскопии.
Спайки классифицируются согласно классификации Американского общества фертильности (AFS).
|
Через 3 месяца после лечения (в 16–20-й день третьего менструального цикла после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до изгнания гестационного мешка после медикаментозного лечения
Временное ограничение: С момента приема первой дозы мизопростола до изгнания, оценка проводилась в течение до 72 часов
|
Временной интервал (в часах) от введения первой дозы мизопростола до полного изгнания плодного яйца.
|
С момента приема первой дозы мизопростола до изгнания, оценка проводилась в течение до 72 часов
|
|
Интраоперационная кровопотеря при хирургическом лечении
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры
|
Предполагаемая кровопотеря (в мл) во время гистероскопического или вакуумного кюретажа.
|
Во время хирургической процедуры
|
|
Операционное время хирургического лечения
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры
|
Продолжительность операции (в минутах) с момента введения гистероскопа до его извлечения.
|
Во время хирургической процедуры
|
|
Количество участников с нежелательными лекарственными реакциями во время медикаментозного лечения
Временное ограничение: С первой дозы лекарства до 7 дней после завершения лечения
|
Побочные реакции на лекарственные средства включают тошноту, рвоту, диарею, лихорадку, озноб, аллергические реакции и любые другие события, связанные с мифепристоном, мизопростолом или эстрадиола валератом.
|
С первой дозы лекарства до 7 дней после завершения лечения
|
|
Изменение менструальной кровопотери относительно исходного уровня через 3 месяца после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (самоотчет о обычном объеме менструации до беременности) и через 3 месяца после лечения
|
Объем менструальной крови субъективно оценивается пациенткой с использованием графической шкалы оценки кровопотери (PBAC) или полуколичественной шкалы (увеличен, не изменился, уменьшен по сравнению с исходным уровнем).
|
Исходный уровень (самоотчет о обычном объеме менструации до беременности) и через 3 месяца после лечения
|
|
Количество участников с остатками гестационной ткани через 14 дней после лечения
Временное ограничение: Через 14 дней после лечения
|
Остаточная гестационная ткань определяется как любое внутриматочное гиперэхогенное образование с максимальным диаметром ≥10 мм или с васкуляризацией при допплеровском ультразвуковом исследовании, требующее дальнейшего медикаментозного или хирургического вмешательства.
|
Через 14 дней после лечения
|
|
Количество участников, достигших беременности в течение 1 года после попытки зачатия
Временное ограничение: С начала попыток забеременеть (после завершения лечения и как минимум одного нормального менструального цикла) до 1 года
|
Беременность определяется как положительный тест на β-ХГЧ в сыворотке крови и подтвержденное ультразвуковым исследованием наличие внутриматочного плодного яйца.
|
С начала попыток забеременеть (после завершения лечения и как минимум одного нормального менструального цикла) до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения беременности
- Аборт, Самопроизвольный
- Аборт, Пропущенный
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Следственные методы
- Эпидемиологический дизайн исследований
- Эпидемиологические методы
- Расширение исследования
- Методы
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Эстрогены
- Контрольные группы
Другие идентификационные номера исследования
- xy3-EMA-Xu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .