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Uno Studio nel Mondo Reale che Confronta l'Efficacia di Diversi Regimi Terapeutici per l'Aborto Interno Precoce

12 febbraio 2026 aggiornato da: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Uno Studio Reale che Confronta l'Efficacia di Diversi Regimi di Trattamento per Aborto Mancato Precoce

Attualmente, non esiste uno standard unificato per il trattamento dell'aborto mancato nella pratica clinica. Questo studio intende raccogliere dati clinici di questo tipo di patologia per confrontare l'efficacia di diversi trattamenti e, su questa base, presupporre l'effetto sinergico di diverse dosi di estrogeni nel processo di induzione farmacologica, condurre un'analisi statistica dell'efficacia, valutare se il piano terapeutico possa ottenere l'effetto terapeutico riducendo l'insorgenza di complicazioni e fornire una base efficace per il successivo trattamento clinico dell'aborto mancato.

Questo studio è suddiviso in due parti. La prima parte è un'analisi retrospettiva per esplorare le differenze tra chirurgia e trattamento farmacologico dell'aborto mancato, l'efficacia clinica e gli esiti riproduttivi; la seconda parte è uno studio prospettico per esplorare gli effetti di diverse dosi di estrogeni combinati con chirurgia o aborto farmacologico sull'efficacia dell'aborto mancato in gravidanza precoce e individuare il miglior metodo di trattamento clinico per l'aborto mancato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

580

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ①Età 18-40 anni; ②Aborto interno precoce confermato da imaging e test di laboratorio; ③Tutti gli indicatori degli esami di routine prima del trattamento sono entro i limiti normali, senza gravi malattie sistemiche; ④Nessuna indicazione per raschiamento d'urgenza; ⑤Buona compliance, osservazione di follow-up come richiesto (studio prospettico).

Criteri di esclusione:

  • ①Controindicazioni all'aborto farmacologico; ②Persone allergiche agli estrogeni o con controindicazioni al loro uso; ③Persone che non possono essere seguite secondo il piano di follow-up; ④Malattie tromboemboliche, storia nota o sospetta di cancro al seno, tumori ormono-dipendenti, ecc.; ⑤Sanguinamento vaginale superiore al volume mestruale abituale; ⑥Persone con gravi malattie cardiache, epatiche o renali; ⑦Accompagnate da gravi malattie interne o chirurgiche, tumori maligni o malattie mentali, che non possono collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di aborto chirurgico di routine

Nessuna compressa di valerato di estradiolo è stata assunta prima della raschiatura, e la raschiatura isteroscopica è stata eseguita direttamente sotto guida ecografica B.

Per i pazienti che scelgono l'intervento laparoscopico diretto, la posizione intraoperatoria è la posizione litotomica della vescica, e il metodo di anestesia è l'anestesia generale endovenosa. La soluzione fisiologica viene utilizzata come fluido dilatatore, e la pressione del dilatatore viene mantenuta a 110-120 mmHg. L'isteroscopio entra nella cavità uterina attraverso la cervice, osservando chiaramente le condizioni della cavità uterina, esponendo il tessuto di gravidanza, determinando la posizione, le dimensioni e la relazione con la parete uterina del tessuto di gravidanza, quindi dilatando la cervice alla dimensione 7,5 con un'asta di dilatazione, inserendo un tubo di aspirazione da 7mm per l'aspirazione a bassa pressione negativa della cavità uterina per due settimane. Quindi reinserire l'isteroscopio, se c'è tessuto di gravidanza residuo, utilizzare una micropinza per rimuovere il tessuto residuo rimanente sotto visione diretta.
Droga: Gruppo di controllo
Nessuna supplementazione di estrogeni
Droga: Dose convenzionale di estrogeni
1 giorno dopo l'aborto medico, somministrare estradiolo valerato orale, 1 mg Bid, per 21 giorni, e aggiungere dydrogesterone 10 mg Bid per i successivi 7 giorni. Assumerlo in un ciclo a partire dal 5° giorno delle mestruazioni successive per un totale di 2 cicli.
Droga: Estrogeni ad alto dosaggio
1 giorno dopo l'aborto, somministrare estradiolo valerato per via orale, 2 mg Bid, per 21 giorni, e aggiungere dydrogesterone 10 mg Bid per i successivi 7 giorni. Prendere in un ciclo a partire dal 5° giorno della mestruazione successiva per un totale di 2 cicli.
Sperimentale: Gruppo di routine per l'aborto medico
Le pazienti che scelgono di utilizzare il mifepristone in combinazione con il misoprostolo per l'aborto medico ricevono mifepristone 50mg, Bid, per via orale per 2 giorni consecutivi, e misoprostolo 600μg per via vaginale o 400μg sublinguale il terzo giorno. Non vengono espulsi prodotti di gravidanza dopo la somministrazione del farmaco, e il farmaco viene ripetuto una volta ogni 3h (orale) o 6h (somministrazione vaginale). Il metodo di assunzione consiste nell'assumere 400μg di misoprostolo per via sublinguale, e il metodo di somministrazione intravaginale consiste nel posizionare 400μg di misoprostolo. Le pazienti che hanno precedentemente soddisfatto questo metodo di trattamento sono incluse nel gruppo di trattamento farmacologico.
Droga: Gruppo di controllo
Nessuna supplementazione di estrogeni
Droga: Dose convenzionale di estrogeni
1 giorno dopo l'aborto medico, somministrare estradiolo valerato orale, 1 mg Bid, per 21 giorni, e aggiungere dydrogesterone 10 mg Bid per i successivi 7 giorni. Assumerlo in un ciclo a partire dal 5° giorno delle mestruazioni successive per un totale di 2 cicli.
Droga: Estrogeni ad alto dosaggio
1 giorno dopo l'aborto, somministrare estradiolo valerato per via orale, 2 mg Bid, per 21 giorni, e aggiungere dydrogesterone 10 mg Bid per i successivi 7 giorni. Prendere in un ciclo a partire dal 5° giorno della mestruazione successiva per un totale di 2 cicli.
Sperimentale: Gruppo sperimentale di aborto medico
I pazienti che scelgono di utilizzare il mifepristone combinato con il misoprostolo per l'aborto medico ricevono mifepristone 50mg, Bid, per 2 giorni consecutivi, e misoprostolo 600µg per via vaginale o 400µg per via sublinguale il terzo giorno. Non vengono espulsi prodotti della gravidanza dopo la somministrazione dei farmaci, e la somministrazione viene ripetuta una volta ogni 3h (orale) o 6h (farmaco vaginale). Il metodo di assunzione consiste nell'assumere misoprostolo 400µg per via sublinguale, e il metodo di somministrazione intravaginale consiste nel posizionare misoprostolo 400µg. Vengono aggiunti quotidianamente compresse di valerato di estradiolo per il trattamento, 2mg Bid, per 3 giorni.
Droga: Gruppo di controllo
Nessuna supplementazione di estrogeni
Droga: Dose convenzionale di estrogeni
1 giorno dopo l'aborto medico, somministrare estradiolo valerato orale, 1 mg Bid, per 21 giorni, e aggiungere dydrogesterone 10 mg Bid per i successivi 7 giorni. Assumerlo in un ciclo a partire dal 5° giorno delle mestruazioni successive per un totale di 2 cicli.
Droga: Estrogeni ad alto dosaggio
1 giorno dopo l'aborto, somministrare estradiolo valerato per via orale, 2 mg Bid, per 21 giorni, e aggiungere dydrogesterone 10 mg Bid per i successivi 7 giorni. Prendere in un ciclo a partire dal 5° giorno della mestruazione successiva per un totale di 2 cicli.
Sperimentale: Gruppo sperimentale di aborto chirurgico
Le compresse di valerato di estradiolo sono state assunte per via orale per 3 giorni prima della raschiatura, con una dose di 2mg Bid, e la raschiatura isteroscopica è stata eseguita sotto guida ecografica B al 4° giorno.
Droga: Gruppo di controllo
Nessuna supplementazione di estrogeni
Droga: Dose convenzionale di estrogeni
1 giorno dopo l'aborto medico, somministrare estradiolo valerato orale, 1 mg Bid, per 21 giorni, e aggiungere dydrogesterone 10 mg Bid per i successivi 7 giorni. Assumerlo in un ciclo a partire dal 5° giorno delle mestruazioni successive per un totale di 2 cicli.
Droga: Estrogeni ad alto dosaggio
1 giorno dopo l'aborto, somministrare estradiolo valerato per via orale, 2 mg Bid, per 21 giorni, e aggiungere dydrogesterone 10 mg Bid per i successivi 7 giorni. Prendere in un ciclo a partire dal 5° giorno della mestruazione successiva per un totale di 2 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con aborto completo dopo il trattamento per aborto interno precoce
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'inizio del trattamento (medicazione o intervento chirurgico)
L'aborto completo è definito come l'espulsione completa del tessuto gestazionale senza necessità di successiva evacuazione chirurgica, confermata da ecografia transvaginale (nessun residuo di gravidanza intrauterina) e normalizzazione del siero β-hCG.
Entro 14 giorni dall'inizio del trattamento (medicazione o intervento chirurgico)
Numero di Partecipanti con Adesioni Intrauterine (IUA) a 3 Mesi Dopo il Trattamento
Lasso di tempo: A 3 mesi dal trattamento (dal 16° al 20° giorno del terzo ciclo mestruale post-trattamento)
Le aderenze intrauterine vengono diagnosticate tramite ecografia transvaginale tridimensionale o isteroscopia. Le aderenze sono classificate secondo la classificazione dell'American Fertility Society (AFS).
A 3 mesi dal trattamento (dal 16° al 20° giorno del terzo ciclo mestruale post-trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di Espulsione della Sacca Gestazionale a Seguito del Trattamento Farmacologico
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio di misoprostolo all'espulsione, valutato fino a 72 ore
Intervallo di tempo (in ore) dalla somministrazione della prima dose di misoprostolo all'espulsione completa del sacco gestazionale.
Dal primo dosaggio di misoprostolo all'espulsione, valutato fino a 72 ore
Perdita Ematica Intraoperatoria Durante il Trattamento Chirurgico
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Perdita di sangue stimata (in mL) durante il curettage isteroscopico o a suzione.
Durante la procedura chirurgica
Tempo Operativo per il Trattamento Chirurgico
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Durata dell'intervento chirurgico (in minuti) dall'inserimento dell'isteroscopio al suo ritiro.
Durante la procedura chirurgica
Numero di Partecipanti con Reazioni Avverse al Farmaco Durante il Trattamento Farmacologico
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio del farmaco fino a 7 giorni dopo il completamento del trattamento
Le reazioni avverse ai farmaci includono nausea, vomito, diarrea, febbre, brividi, reazioni allergiche e qualsiasi altro evento correlato al mifepristone, misoprostol o valerato di estradiolo.
Dal primo dosaggio del farmaco fino a 7 giorni dopo il completamento del trattamento
Variazione dal basale del volume di sangue mestruale a 3 mesi dal trattamento
Lasso di tempo: Baseline (volume mestruale abituale auto-riferito prima della gravidanza) e a 3 mesi dopo il trattamento
Il volume del sangue mestruale viene valutato soggettivamente dalla paziente utilizzando una tabella di valutazione della perdita di sangue illustrata (PBAC) o una scala semi-quantitativa (aumentato, invariato, diminuito rispetto al basale).
Baseline (volume mestruale abituale auto-riferito prima della gravidanza) e a 3 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con tessuto gestazionale residuo a 14 giorni dal trattamento
Lasso di tempo: A 14 giorni dal trattamento
Il tessuto gestazionale residuo è definito come qualsiasi massa iperecogena intrauterina con un diametro massimo ≥10 mm o con vascolarizzazione all'ecografia Doppler, che richiede un ulteriore intervento medico o chirurgico.
A 14 giorni dal trattamento
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la gravidanza entro 1 anno dal tentativo di concepimento
Lasso di tempo: Dall'inizio del tentativo di gravidanza (dopo il completamento del trattamento e almeno un ciclo mestruale normale) fino a 1 anno
La gravidanza è definita come un test sierologico positivo per β-hCG e la conferma della presenza di una camera gestazionale intrauterina tramite ecografia.
Dall'inizio del tentativo di gravidanza (dopo il completamento del trattamento e almeno un ciclo mestruale normale) fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • xy3-EMA-Xu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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