Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world studie die de effectiviteit van verschillende behandelingsregimes voor vroege gemiste abortus vergelijkt

12 februari 2026 bijgewerkt door: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Een real-world studie die de werkzaamheid van verschillende behandelingsregimes voor vroege gemiste abortus vergelijkt

Momenteel bestaat er geen uniforme standaard voor de behandeling van gemiste abortus in de klinische praktijk. Deze studie is bedoeld om klinische gegevens van dit type ziekte te verzamelen om de effectiviteit van verschillende behandelingen te vergelijken, en op basis hiervan het synergetische effect van verschillende doses oestrogeen in het proces van medicamenteuze inductie te veronderstellen, statistische analyse van de effectiviteit uit te voeren, te evalueren of het behandelplan het therapeutische effect kan bereiken terwijl het optreden van complicaties wordt verminderd, en een effectieve basis te bieden voor de daaropvolgende klinische behandeling van gemiste abortus.

Deze studie is verdeeld in twee delen. Het eerste deel is een retrospectieve analyse om de verschillen tussen chirurgie en medicamenteuze behandeling bij gemiste abortus, de klinische effectiviteit en de reproductieve uitkomsten te onderzoeken; het tweede deel is een prospectieve studie om de effecten van verschillende doses oestrogeen gecombineerd met chirurgie of medicamenteuze abortus op de effectiviteit van gemiste abortus in de vroege zwangerschap te onderzoeken, en de beste klinische behandelmethode voor gemiste abortus te verkennen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

580

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Werving
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • ①Leeftijd 18-40 jaar; ②Vroege zwangerschap gemiste abortus bevestigd door beeldvorming en laboratoriumtesten; ③Alle indicatoren van routinematige onderzoeken voor behandeling zijn binnen het normale bereik, en er zijn geen ernstige systemische ziekten; ④Geen indicaties voor spoedcurettage; ⑤Goede therapietrouw, follow-up observatie zoals vereist (prospectieve studie).

Uitsluitingscriteria:

  • ①Contra-indicaties voor medische abortus; ②Personen die allergisch zijn voor oestrogeen en contra-indicaties hebben voor het gebruik van oestrogeen; ③Personen die niet kunnen worden gevolgd volgens het follow-upplan; ④Trombo-embolische aandoeningen, bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van borstkanker, hormoonafhankelijke tumoren, etc.; ⑤Vaginale bloeding overtreft de gebruikelijke menstruatiehoeveelheid; ⑥Personen met ernstige hart-, lever- en nierziekten; ⑦Begeleid door ernstige interne en chirurgische ziekten, kwaadaardige tumoren of psychische ziekten, en niet kunnen samenwerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische abortus routinematige groep

Er werden geen oestradiolvaleraattabletten ingenomen vóór de curettage, en hysteroscopische curettage werd direct uitgevoerd onder begeleiding van B-echografie.

Voor patiënten die kiezen voor directe laparoscopische chirurgie is de intraoperatieve positie de lithotomiepositie van de blaas, en de anesthesiemethode is intraveneuze algehele anesthesie. Fysiologisch zout wordt gebruikt als dilatatievloeistof, en de dilatatiedruk wordt gehandhaafd op 110-120 mmHg. De hysteroscoop betreedt de baarmoederholte via de baarmoederhals, waarbij duidelijk de toestand van de baarmoederholte wordt waargenomen, het zwangerschapsweefsel wordt blootgelegd, de locatie, grootte en relatie met de baarmoederwand van het zwangerschapsweefsel wordt bepaald, vervolgens wordt de baarmoederhals verwijd tot maat 7,5 met een dilatatiestaaf, wordt een 7 mm zuigbuis ingebracht voor lage negatieve druk aspiratie van de baarmoederholte gedurende twee weken. Vervolgens wordt de hysteroscoop opnieuw ingebracht; als er resterend zwangerschapsweefsel is, wordt een microtang gebruikt om de resterende weefselresten onder direct zicht te verwijderen.
Geneesmiddel: Controlegroep
Geen oestrogeensuppletie
Geneesmiddel: Conventionele dosis oestrogeen
1 dag na de medische abortus, geef oraal estradiolvaleraat, 1 mg tweemaal daags, gedurende 21 dagen, en voeg dydrogesteron 10 mg tweemaal daags toe voor de volgende 7 dagen. Neem het in een cyclus vanaf de 5e dag van de volgende menstruatie voor in totaal 2 cycli.
Geneesmiddel: Hoge dosis oestrogeen
1 dag na abortus, geef oraal estradiolvaleraat, 2 mg Bid, gedurende 21 dagen, en voeg dydrogesteron 10 mg Bid toe voor de volgende 7 dagen.
Neem het in een cyclus vanaf de 5e dag van de volgende menstruatie voor in totaal 2 cycli.
Experimenteel: Routinematige groep medische abortus
Patiënten die ervoor kiezen om mifepriston gecombineerd met misoprostol te gebruiken voor een medische abortus krijgen mifepriston 50 mg, Bid, oraal gedurende 2 opeenvolgende dagen, en misoprostol 600 μg vaginaal of 400 μg sublinguaal op de derde dag. Er worden geen zwangerschapsproducten uitgescheiden na medicatie, en de medicatie wordt één keer herhaald elke 3 uur (oraal) of 6 uur (vaginale medicatie). De manier van innemen is om 400 μg misoprostol sublinguaal in te nemen, en de methode voor intravaginale medicatie is om 400 μg misoprostol te plaatsen. Patiënten die eerder aan deze behandelmethode hebben voldaan, worden opgenomen in de medicamenteuze behandelgroep.
Geneesmiddel: Controlegroep
Geen oestrogeensuppletie
Geneesmiddel: Conventionele dosis oestrogeen
1 dag na de medische abortus, geef oraal estradiolvaleraat, 1 mg tweemaal daags, gedurende 21 dagen, en voeg dydrogesteron 10 mg tweemaal daags toe voor de volgende 7 dagen. Neem het in een cyclus vanaf de 5e dag van de volgende menstruatie voor in totaal 2 cycli.
Geneesmiddel: Hoge dosis oestrogeen
1 dag na abortus, geef oraal estradiolvaleraat, 2 mg Bid, gedurende 21 dagen, en voeg dydrogesteron 10 mg Bid toe voor de volgende 7 dagen.
Neem het in een cyclus vanaf de 5e dag van de volgende menstruatie voor in totaal 2 cycli.
Experimenteel: Medische abortus experimentele groep
Patiënten die kiezen voor mifepriston gecombineerd met misoprostol voor een medische abortus krijgen mifepriston 50mg, tweemaal daags, gedurende 2 opeenvolgende dagen, en misoprostol 600µg vaginaal of 400µg sublinguaal op de derde dag. Er worden geen zwangerschapsproducten afgevoerd na medicatie, en de medicatie wordt eenmaal elke 3 uur (oraal) of 6 uur (vaginale medicatie) herhaald. De methode van inname is om misoprostol 400µg sublinguaal in te nemen, en de methode van intravaginale medicatie is om misoprostol 400µg te plaatsen. Estradiolvaleraattabletten worden dagelijks toegevoegd voor behandeling, 2mg tweemaal daags, gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Controlegroep
Geen oestrogeensuppletie
Geneesmiddel: Conventionele dosis oestrogeen
1 dag na de medische abortus, geef oraal estradiolvaleraat, 1 mg tweemaal daags, gedurende 21 dagen, en voeg dydrogesteron 10 mg tweemaal daags toe voor de volgende 7 dagen. Neem het in een cyclus vanaf de 5e dag van de volgende menstruatie voor in totaal 2 cycli.
Geneesmiddel: Hoge dosis oestrogeen
1 dag na abortus, geef oraal estradiolvaleraat, 2 mg Bid, gedurende 21 dagen, en voeg dydrogesteron 10 mg Bid toe voor de volgende 7 dagen.
Neem het in een cyclus vanaf de 5e dag van de volgende menstruatie voor in totaal 2 cycli.
Experimenteel: Chirurgische abortus experimentele groep
Estradiolvaleraattabletten werden gedurende 3 dagen vóór de curettage oraal ingenomen, met een dosering van 2mg Bid, en hysteroscopische curettage werd op de 4e dag uitgevoerd onder B-echografiegeleiding.
Geneesmiddel: Controlegroep
Geen oestrogeensuppletie
Geneesmiddel: Conventionele dosis oestrogeen
1 dag na de medische abortus, geef oraal estradiolvaleraat, 1 mg tweemaal daags, gedurende 21 dagen, en voeg dydrogesteron 10 mg tweemaal daags toe voor de volgende 7 dagen. Neem het in een cyclus vanaf de 5e dag van de volgende menstruatie voor in totaal 2 cycli.
Geneesmiddel: Hoge dosis oestrogeen
1 dag na abortus, geef oraal estradiolvaleraat, 2 mg Bid, gedurende 21 dagen, en voeg dydrogesteron 10 mg Bid toe voor de volgende 7 dagen.
Neem het in een cyclus vanaf de 5e dag van de volgende menstruatie voor in totaal 2 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met complete abortus na behandeling voor vroege gemiste abortus
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling (medicatie of operatie)
Volledige abortus wordt gedefinieerd als de volledige uitdrijving van zwangerschapsweefsel zonder dat er een daaropvolgende chirurgische evacuatie nodig is, bevestigd door transvaginale echografie (geen intra-uteriene zwangerschapsresten) en normalisatie van serum β-hCG.
Binnen 14 dagen na aanvang van de behandeling (medicatie of operatie)
Aantal deelnemers met intra-uteriene verklevingen (IUA) 3 maanden na behandeling
Tijdsspanne: Na 3 maanden na behandeling (op de 16e-20e dag van de derde menstruatiecyclus na behandeling)
Intra-uteriene verklevingen worden gediagnosticeerd door driedimensionaal transvaginaal echoscopisch onderzoek of hysteroscopie. Verklevingen worden ingedeeld volgens de classificatie van de American Fertility Society (AFS).
Na 3 maanden na behandeling (op de 16e-20e dag van de derde menstruatiecyclus na behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot uitdrijving van de zwangerschapszak na medicamenteuze behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste dosis misoprostol tot de uitdrijving, beoordeeld tot 72 uur
Tijdsinterval (in uren) vanaf toediening van de eerste dosis misoprostol tot volledige uitstoting van de zwangerschapszak.
Van de eerste dosis misoprostol tot de uitdrijving, beoordeeld tot 72 uur
Intraoperatief bloedverlies tijdens chirurgische behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Geschat bloedverlies (in mL) tijdens hysteroscopische of vacuümcurettage.
Tijdens de chirurgische ingreep
Operatieve Tijd voor Chirurgische Behandeling
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Duur van de operatie (in minuten) vanaf het inbrengen tot het verwijderen van de hysteroscoop.
Tijdens de chirurgische ingreep
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens medicatiebehandeling
Tijdsspanne: Van de eerste dosis medicatie tot 7 dagen na voltooiing van de behandeling
Bijwerkingen van het geneesmiddel zijn onder meer misselijkheid, braken, diarree, koorts, koude rillingen, allergische reacties en andere gebeurtenissen die verband houden met mifepriston, misoprostol of estradiolvaleraat.
Van de eerste dosis medicatie tot 7 dagen na voltooiing van de behandeling
Verandering vanaf baseline in menstruatiebloedvolume na 3 maanden post-behandeling
Tijdsspanne: Baseline (zelfgerapporteerd gebruikelijke menstruatievolume vóór de zwangerschap) en 3 maanden na behandeling
Het menstruatiebloedvolume wordt subjectief door de patiënt beoordeeld met behulp van een picturale bloedverliesbeoordelingskaart (PBAC) of een semi-kwantitatieve schaal (toegenomen, ongewijzigd, afgenomen vergeleken met de uitgangswaarde).
Baseline (zelfgerapporteerd gebruikelijke menstruatievolume vóór de zwangerschap) en 3 maanden na behandeling
Aantal deelnemers met resterend zwangerschapsweefsel 14 dagen na behandeling
Tijdsspanne: 14 dagen na behandeling
Resterend zwangerschapsweefsel wordt gedefinieerd als elke intra-uteriene hyperechogene massa met een maximale diameter ≥10 mm of met vasculariteit op Doppler-echografie, waarvoor verdere medische of chirurgische interventie vereist is.
14 dagen na behandeling
Aantal deelnemers dat binnen 1 jaar na poging tot conceptie zwanger werd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de poging tot zwangerschap (na voltooiing van de behandeling en ten minste één normale menstruatiecyclus) tot 1 jaar
Zwangerschap wordt gedefinieerd als een positieve serum β-hCG-test en een bevestigde intra-uteriene zwangerschapszak door middel van echografie.
Vanaf het begin van de poging tot zwangerschap (na voltooiing van de behandeling en ten minste één normale menstruatiecyclus) tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • xy3-EMA-Xu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren